Efeito da retatrutida em comparação com o placebo em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios (TRANSCEND-T2D-1)
3 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para investigar a eficácia e segurança da retatrutida uma vez por semana em comparação com o placebo em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios (TRANSCEND-T2D-1)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança deste retatrutida em comparação com placebo em participantes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado.
O estudo durará cerca de 11 meses e pode incluir até 11 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (DT2)
- Têm HbA1c ≥ 7,0% a ≤ 9,5%
- São ingênuos à terapia com insulina e não usaram medicamentos anti-hiperglicêmicos (diabetes) orais ou injetáveis por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Tenham peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 23,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D)
- Ter histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter histórico de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da triagem
- Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) conforme determinado pelo laboratório central
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de Classificação Funcional IV da New York Heart Association
- Teve um infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou foi hospitalizado por insuficiência cardíaca congestiva nos 90 dias anteriores à triagem
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter histórico de uma doença maligna ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma doença maligna clinicamente significativa há menos de 5 anos
- Ter algum histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Teve pancreatite crônica ou aguda
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2
- Ter tomado medicamentos prescritos ou de venda livre, ou remédios alternativos, destinados a promover a redução do peso corporal nos 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 1
Os participantes receberão retatrutida administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 2
Os participantes receberão retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado SC.
|
SC administrado.
|
|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 3
Os participantes receberão retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 5%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 10%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 15%
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10% de redução de peso
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .