제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동만으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자에서 위약과 비교한 Retatrutide의 효과(TRANSCEND-T2D-1)
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동만으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자를 대상으로 주 1회 Retatrutide의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구(TRANSCEND-T2D-1)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 부적절한 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 리타트루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 11개월간 지속되며 최대 11회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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수석 연구원:
- Luis Aguilar Espinoza
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
수석 연구원:
- Emma Chávez Manzanera
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42000
- Grupo Ollin Care
-
수석 연구원:
- Eduardo Zambrano Ruiz
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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수석 연구원:
- Guillermo Gonzalez Galvez
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
-
수석 연구원:
- Raymundo Garcia Reza
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
- Clínica García Flores SC
-
수석 연구원:
- Pedro Garcia
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
수석 연구원:
- Ramiro Banda Elizondo
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
수석 연구원:
- Carlos Medina
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- EME Red Hospitalaria
-
수석 연구원:
- Hugo Laviada Molina
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Ernest Lee
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
수석 연구원:
- Girish Karamchandani
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
수석 연구원:
- Jeffrey London
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
-
수석 연구원:
- Martha Navarro
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
수석 연구원:
- Senan Sultan
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research
-
수석 연구원:
- Manuel Fernandez
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
수석 연구원:
- Eduardo Torres
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30064
- Trinity Research Centers
-
수석 연구원:
- Jean Philippe
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
수석 연구원:
- Michael Cox
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
수석 연구원:
- Ehab Sorial
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
수석 연구원:
- Timothy Jennings
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research MSO
-
수석 연구원:
- Aubrey Remmers
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, 미국, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
수석 연구원:
- Preet Randhawa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
수석 연구원:
- John Parker
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Joni Koren
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Donna Gavarone
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
수석 연구원:
- Richard Cook II
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
수석 연구원:
- Edward Newton
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
수석 연구원:
- Pedro Velasquez-Mieyer
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
수석 연구원:
- Stephan Sharp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
수석 연구원:
- Dan Lender
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
수석 연구원:
- WASIM HAQUE
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
수석 연구원:
- alex guevara
-
Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
수석 연구원:
- Eduardo Luna
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Nabil Andrawis
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, 미국, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
수석 연구원:
- Jonathan Staben
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates
-
수석 연구원:
- Chad Crystal
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Amritava Ghosh
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
수석 연구원:
- Parag Shah
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
-
수석 연구원:
- Piyush Desai
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
수석 연구원:
- Sivaranjani Holigi
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
수석 연구원:
- Chandni R
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, 인도, 753001
- S C B Medical College and Hospital
-
수석 연구원:
- Jayanta Panda
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
수석 연구원:
- Jugal Gupta
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
수석 연구원:
- brij mohan
-
-
-
-
-
Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Dorado Medical Complex
-
수석 연구원:
- Luis Pagan-Cardona
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
수석 연구원:
- Elizabeth Barranco Santana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D)이 있음
- HbA1c가 7.0% 이상 9.5% 이하이어야 합니다.
- 인슐린 치료 경험이 없으며 스크리닝 전 최소 90일 동안 경구 또는 주사형 항고혈당(당뇨병) 약물을 사용하지 않았습니다.
- 선별검사 전 최소 90일 동안 체중이 안정적이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 23.0kg(kg/m^2) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)이 있음
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 혼수상태의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우
- 현재 당뇨망막병증 및/또는 황반부종 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 분
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73미터) 미만이어야 합니다. m^2) 중앙 실험실에서 결정
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 급성 심근경색, 뇌졸중을 앓았거나 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양으로부터 5년 미만 동안 완화 상태에 있는 경우
- 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 갑상선수질암종 또는 다발성 내분비샘종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진하기 위한 처방약, 일반의약품 또는 대체 요법을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Retatrutide 복용량 레벨 1
참가자들은 피하주사(SC)로 리타트루티드를 투여받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 리타트루타이드 용량 레벨 2
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 투여 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC.
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실험적: Retatrutide 복용량 레벨 3
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
HbA1c < 5.7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
5% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
10% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
15% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
HbA1c ≤ 6.5% 및 ≥ 10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
비고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18804
- J1I-MC-GZBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 또는 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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당뇨병 유형 2에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로