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제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동만으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자에서 위약과 비교한 Retatrutide의 효과(TRANSCEND-T2D-1)

2026년 3월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동만으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자를 대상으로 주 1회 Retatrutide의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구(TRANSCEND-T2D-1)

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 부적절한 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 리타트루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 연구는 약 11개월간 지속되며 최대 11회 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • EME RED Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, 미국, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, 미국, 98052
        • Eastside Research Associates
  • 인도
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • 푸에르토 리코
      • Dorado, 푸에르토 리코, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2D)이 있음
  • HbA1c가 7.0% 이상 9.5% 이하이어야 합니다.
  • 인슐린 치료 경험이 없으며 스크리닝 전 최소 90일 동안 경구 또는 주사형 항고혈당(당뇨병) 약물을 사용하지 않았습니다.
  • 선별검사 전 최소 90일 동안 체중이 안정적이어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 23.0kg(kg/m^2) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D)이 있음
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 혼수상태의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우
  • 현재 당뇨망막병증 및/또는 황반부종 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 분
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73미터) 미만이어야 합니다. m^2) 중앙 실험실에서 결정
  • 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
  • 스크리닝 전 90일 이내에 급성 심근경색, 뇌졸중을 앓았거나 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
  • 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양으로부터 5년 미만 동안 완화 상태에 있는 경우
  • 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
  • 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
  • 갑상선수질암종 또는 다발성 내분비샘종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진하기 위한 처방약, 일반의약품 또는 대체 요법을 복용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Retatrutide 복용량 레벨 1
참가자들은 피하주사(SC)로 리타트루티드를 투여받게 됩니다.
의약품: 리타트루타이드
SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
  • LY3437943
실험적: 리타트루타이드 용량 레벨 2
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
의약품: 리타트루타이드
SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
  • LY3437943
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 투여 SC를 받게 됩니다.
의약품: 위약
관리 SC.
실험적: Retatrutide 복용량 레벨 3
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
의약품: 리타트루타이드
SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
  • LY3437943

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c < 5.7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
5% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
10% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
15% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c ≤ 6.5% 및 ≥ 10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
비고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 또는 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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