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TMS の頭皮耐性の特徴付け

2026年8月5日 更新者:Kevin A. Johnson, PhD RN、Florida State University

位置および刺激パラメータによる経頭蓋磁気刺激の頭皮耐容性の特徴付け

主な目的は、頭皮の位置(頭頂部、運動、改良型ビーム F3 前頭前部、THREE-D 前頭前部、眼窩前頭、および内側前頭前部)および刺激パラメータ(シングル パルス、10 Hz、シータ バースト)によって TMS の耐容性を特徴付けることです。 第 2 の目的は、新しい TMS パラメータの耐容性を安全に試験するための代替位置として膝を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • Florida State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 成人は18歳以上。
  2. インフォームド・書面による同意を与える能力、研究手順を理解する能力、および研究の全期間にわたって手順に従う能力。
  3. TMS への曝露歴のある人も、そうでない人も対象となります (うつ病の治療のために TMS を受けた人も含みます)。

除外基準:

  1. 神経調節に対する医学的禁忌(例、頭部の鉄金属、発作障害、脳腫瘍、脳卒中、動脈瘤、多発性硬化症など)。
  2. 頭皮の過敏性および忍容性テストの禁忌(例、日焼け、活動的な頭痛、頻繁で重度の頭痛の履歴)。
  3. 研究者の裁量で膝検査を省略した場合を除き、膝の感受性および耐容性検査の禁忌(例、現在の膝損傷または膝手術の既往歴による進行中の合併症)。
  4. 研究者の裁量で膝検査を省略しない限り、両膝に金属を装着している参加者は禁忌。
  5. 過去3か月以内の活性物質使用障害、または参加者をリスクの増加または重大な障害にさらす現在の物質使用
  6. 認知症またはその他の認知障害により、勉強に取り組むことができなくなる。
  7. 統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害、またはその他の精神病の病歴または診断。
  8. 発作閾値を大幅に下げる薬剤を服用している(三環系抗うつ薬、クロザピンなど)。
  9. 研究者による用量と効果のレビューに基づいて、感覚および忍容性の測定に重大な影響を与える薬物または物質の使用(例、局所麻酔薬、ボツリヌス毒素注射、ケタミン、NSAIDS、オピオイド、疼痛管理に使用される抗けいれん薬など)。
  10. 現在の妊娠、妊娠が計画されている、または妊娠の疑いがある。
  11. 不安定な病状、またはTMS治療に安全に参加することを妨げる可能性のある現在の病状(例:不安定な代謝異常、不安定狭心症など)。
  12. 研究調査チームによって判断された、研究活動に影響を与える重大な進行中の訴訟または申し立て。 (民事訴訟、刑事訴訟、障害賠償請求、労災補償などの訴訟や請求のために精神的健康や痛みが評価される場合、研究は特に影響を受ける可能性があります)。

調査員は以下の人物を除外します。

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
これは、頭皮の位置と TMS 刺激パラメーターの測定を伴うシングルアームの研究になります。
主な目的は、頭皮の位置(頭頂部、運動、改良型ビーム F3 前頭前部、THREE-D 前頭前部、眼窩前頭、および内側前頭前部)および刺激パラメータ(シングル パルス、10 Hz、シータ バースト)によって TMS の耐容性を特徴付けることです。 第 2 の目的は、TMS パラメーターを安全に試行するための代替位置として膝の実現可能性を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensory Threshold
時間枠:During one study session lasting approximately 3 hours.
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.
Annoyance Threshold
時間枠:During one study session lasting approximately 3 hours.
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.
Tolerability Threshold
時間枠:During one study session lasting approximately 3 hours.
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS(膝の位置)の忍容性
時間枠:3~36か月
TMSパラメータの耐容性を安全に試験するための代替位置としての膝の評価。 定性的記述子 (McGill Pain Questionnaire) は参加者によって単語のリストから選択され、TMS パルスの質を説明するために使用されます (例: ちらつき、チクチク、鋭い、つねられる、引っ張られる、チクチクするなど)。
3~36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (実際)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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