- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354686
Caratterizzazione della tollerabilità del cuoio capelluto della TMS
31 marzo 2026 aggiornato da: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Caratterizzazione della tollerabilità del cuoio capelluto della stimolazione magnetica transcranica in base alla posizione e ai parametri di stimolazione
L'obiettivo primario è caratterizzare la tollerabilità della TMS in base alla posizione del cuoio capelluto (parietale, motoria, prefrontale F3 modificato, prefrontale TRE-D, orbitofrontale e prefrontale mediale) e ai parametri di stimolazione (impulso singolo, 10 Hz, burst theta).
L'obiettivo secondario è valutare il ginocchio come posizione surrogata per testare in modo sicuro la tollerabilità dei nuovi parametri TMS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, capacità di comprendere le procedure dello studio e capacità di rispettare le procedure per l'intera durata dello studio.
- Sono idonei gli individui con e senza precedente esposizione alla TMS (compresi gli individui che hanno ricevuto la TMS per curare la depressione).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per la neuromodulazione (ad es. Metallo ferroso nella testa, disturbi convulsivi, tumore al cervello, ictus, aneurisma, sclerosi multipla, ecc.).
- Controindicazione per i test di sensibilità e tollerabilità del cuoio capelluto (ad esempio, scottature solari, mal di testa attivo, storia di mal di testa frequenti e gravi).
- Controindicazione per i test di sensibilità e tollerabilità del ginocchio (ad esempio, infortunio al ginocchio attuale o complicazioni in corso derivanti da una precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio), a meno che i test del ginocchio non siano stati saltati a discrezione degli investigatori.
- Controindicazione per i partecipanti con metallo in entrambe le ginocchia, a meno che il test del ginocchio non venga saltato a discrezione degli investigatori.
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi o qualsiasi uso attuale di sostanze che espone il partecipante a un rischio maggiore o a un danno significativo
- Demenza o altri disturbi cognitivi che rendono incapace di impegnarsi nello studio.
- Qualsiasi storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altra malattia psicotica.
- Assumere qualsiasi farmaco che abbassi significativamente la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, clozapina, ecc.).
- Qualsiasi uso di farmaci o sostanze che influisca in modo significativo sulle misure sensoriali e di tollerabilità in base alla revisione del dosaggio e dell'effetto da parte dello sperimentatore (ad esempio, anestetici topici, iniezioni di tossina botulinica, ketamina, FANS, oppioidi, anticonvulsivanti utilizzati nella gestione del dolore, ecc.).
- Gravidanza in corso, pianificata o sospetta.
- Condizioni mediche instabili o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe precludere la possibilità di partecipare in sicurezza al trattamento TMS (ad esempio, anomalia metabolica instabile, angina instabile, ecc.).
- Contenziosi o reclami significativi in corso che incidono sulle attività di ricerca, come determinato dal gruppo di studio di ricerca. (La ricerca può essere particolarmente influenzata quando la salute mentale o il dolore vengono valutati per contenziosi o richieste di risarcimento, come cause civili e penali, richieste di invalidità e risarcimento dei lavoratori).
Gli investigatori escluderanno le seguenti persone:
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Questo sarà uno studio a braccio singolo con misurazioni della posizione del cuoio capelluto e dei parametri di stimolazione TMS.
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L'obiettivo primario è caratterizzare la tollerabilità della TMS in base alla posizione del cuoio capelluto (parietale, motoria, prefrontale F3 modificato, prefrontale TRE-D, orbitofrontale e prefrontale mediale) e ai parametri di stimolazione (impulso singolo, 10 Hz, burst theta).
L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità del ginocchio come posizione surrogata per testare in sicurezza i parametri TMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della TMS - Localizzazione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 3-36 mesi
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Caratterizzazione della tollerabilità della TMS in base alla posizione del cuoio capelluto (su parietale, motorio, prefrontale del fascio F3 modificato, prefrontale TRE-D, orbitofrontale e prefrontale mediale) utilizzando il McGill Pain Questionnaire e;
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3-36 mesi
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Tollerabilità della TMS - Parametri di stimolazione (impulso singolo, 10 Hz, burst theta).
Lasso di tempo: 3-36 mesi
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Caratterizzazione della tollerabilità della TMS mediante parametri di stimolazione (singolo impulso, 10 Hz, theta burst) utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
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3-36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della TMS (posizione del ginocchio)
Lasso di tempo: 3-36 mesi
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Valutazione del ginocchio come posizione surrogata per testare in modo sicuro la tollerabilità dei parametri TMS.
I descrittori qualitativi (McGill Pain Questionnaire) saranno selezionati dai partecipanti da un elenco di parole e utilizzati per descrivere la qualità del polso TMS (ad es.
tremolante, pungente, acuto, pizzicante, strattone, formicolio, ecc.).
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3-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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