- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354686
Caracterizando a tolerabilidade do couro cabeludo ao TMS
3 de abril de 2024 atualizado por: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Caracterizando a tolerabilidade do couro cabeludo à estimulação magnética transcraniana por localização e parâmetros de estimulação
O objetivo principal é caracterizar a tolerabilidade do TMS pela localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, THREE-D pré-frontal, orbitofrontal e pré-frontal medial) e parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta).
O objetivo secundário é avaliar o joelho como um local substituto para testar com segurança a tolerabilidade de novos parâmetros de TMS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Taylor, MA
- Número de telefone: 8506458882
- E-mail: imtaylor@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Frank A Kozel, MD
- Número de telefone: 8506458882
- E-mail: fkozel@fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
-
Contato:
- Isabelle Taylor, MA
- Número de telefone: 850-645-8882
- E-mail: imtaylor@fsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, capacidade de compreender os procedimentos do estudo e capacidade de cumprir os procedimentos durante toda a duração do estudo.
- Indivíduos com e sem exposição prévia ao TMS são elegíveis (incluindo indivíduos que receberam TMS para tratar a depressão).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.).
- Contra-indicação para testes de sensibilidade e tolerabilidade do couro cabeludo (por exemplo, queimadura solar, dor de cabeça ativa, história de dores de cabeça frequentes e intensas).
- Contra-indicação para testes de sensibilidade e tolerabilidade do joelho (por exemplo, lesão atual no joelho ou complicações contínuas de história anterior de cirurgia no joelho), a menos que o teste do joelho seja ignorado a critério dos investigadores.
- Contra-indicação para participantes com metal em ambos os joelhos, a menos que o teste do joelho seja ignorado a critério dos investigadores.
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
- Demência ou outro distúrbio cognitivo que impossibilita o estudo.
- Qualquer história ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica.
- Tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.).
- Qualquer uso de medicamento ou substância que impacte significativamente as medidas sensoriais e de tolerabilidade com base na revisão da dosagem e efeito dos investigadores (por exemplo, anestésicos tópicos, injeções de toxina botulínica, cetamina, AINEs, opioides, anticonvulsivantes usados no tratamento da dor, etc.).
- Gravidez atual, planejada ou suspeita.
- Condições médicas instáveis ou qualquer condição médica atual que possa impedir a participação segura no tratamento de STM (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.).
- Litígios ou reivindicações significativas em andamento que impactem as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo de pesquisa. (A investigação pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão a ser avaliadas para litígios ou reclamações, tais como processos civis e criminais, reclamações por invalidez e indemnizações laborais).
Os investigadores excluirão os seguintes indivíduos:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Único
Este será um estudo de braço único com medições de localização do couro cabeludo e parâmetros de estimulação TMS.
|
O objetivo principal é caracterizar a tolerabilidade do TMS pela localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, THREE-D pré-frontal, orbitofrontal e pré-frontal medial) e parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta).
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade do joelho como local substituto para testar com segurança os parâmetros do TMS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade do TMS - Localização do Couro Cabeludo
Prazo: 3-36 meses
|
Caracterização da tolerabilidade da TMS por localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, pré-frontal THREE-D, orbitofrontal e pré-frontal medial) usando o McGill Pain Questionnaire e;
|
3-36 meses
|
Tolerabilidade do TMS - Parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta).
Prazo: 3-36 meses
|
Caracterização da tolerabilidade da TMS por parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, theta burst) por meio do McGill Pain Questionnaire.
|
3-36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade do TMS (localização do joelho)
Prazo: 3-36 meses
|
Avaliação do joelho como local substituto para testar com segurança a tolerabilidade dos parâmetros TMS.
Descritores qualitativos (Questionário McGill de Dor) serão selecionados pelos participantes a partir de uma lista de palavras e usados para descrever a qualidade do pulso TMS (por exemplo,
cintilação, picada, pontada, beliscão, puxão, formigamento, etc.).
|
3-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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