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Caracterizando a tolerabilidade do couro cabeludo ao TMS

3 de abril de 2024 atualizado por: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University

Caracterizando a tolerabilidade do couro cabeludo à estimulação magnética transcraniana por localização e parâmetros de estimulação

O objetivo principal é caracterizar a tolerabilidade do TMS pela localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, THREE-D pré-frontal, orbitofrontal e pré-frontal medial) e parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta). O objetivo secundário é avaliar o joelho como um local substituto para testar com segurança a tolerabilidade de novos parâmetros de TMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Isabelle Taylor, MA
  • Número de telefone: 8506458882
  • E-mail: imtaylor@fsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Frank A Kozel, MD
  • Número de telefone: 8506458882
  • E-mail: fkozel@fsu.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Florida State University
        • Contato:
          • Isabelle Taylor, MA
          • Número de telefone: 850-645-8882
          • E-mail: imtaylor@fsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais.
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito, capacidade de compreender os procedimentos do estudo e capacidade de cumprir os procedimentos durante toda a duração do estudo.
  3. Indivíduos com e sem exposição prévia ao TMS são elegíveis (incluindo indivíduos que receberam TMS para tratar a depressão).

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.).
  2. Contra-indicação para testes de sensibilidade e tolerabilidade do couro cabeludo (por exemplo, queimadura solar, dor de cabeça ativa, história de dores de cabeça frequentes e intensas).
  3. Contra-indicação para testes de sensibilidade e tolerabilidade do joelho (por exemplo, lesão atual no joelho ou complicações contínuas de história anterior de cirurgia no joelho), a menos que o teste do joelho seja ignorado a critério dos investigadores.
  4. Contra-indicação para participantes com metal em ambos os joelhos, a menos que o teste do joelho seja ignorado a critério dos investigadores.
  5. Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
  6. Demência ou outro distúrbio cognitivo que impossibilita o estudo.
  7. Qualquer história ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica.
  8. Tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.).
  9. Qualquer uso de medicamento ou substância que impacte significativamente as medidas sensoriais e de tolerabilidade com base na revisão da dosagem e efeito dos investigadores (por exemplo, anestésicos tópicos, injeções de toxina botulínica, cetamina, AINEs, opioides, anticonvulsivantes usados ​​no tratamento da dor, etc.).
  10. Gravidez atual, planejada ou suspeita.
  11. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer condição médica atual que possa impedir a participação segura no tratamento de STM (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.).
  12. Litígios ou reivindicações significativas em andamento que impactem as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo de pesquisa. (A investigação pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão a ser avaliadas para litígios ou reclamações, tais como processos civis e criminais, reclamações por invalidez e indemnizações laborais).

Os investigadores excluirão os seguintes indivíduos:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Este será um estudo de braço único com medições de localização do couro cabeludo e parâmetros de estimulação TMS.
O objetivo principal é caracterizar a tolerabilidade do TMS pela localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, THREE-D pré-frontal, orbitofrontal e pré-frontal medial) e parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta). O objetivo secundário é avaliar a viabilidade do joelho como local substituto para testar com segurança os parâmetros do TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do TMS - Localização do Couro Cabeludo
Prazo: 3-36 meses
Caracterização da tolerabilidade da TMS por localização do couro cabeludo (sobre parietal, motor, pré-frontal Beam F3 modificado, pré-frontal THREE-D, orbitofrontal e pré-frontal medial) usando o McGill Pain Questionnaire e;
3-36 meses
Tolerabilidade do TMS - Parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, explosão teta).
Prazo: 3-36 meses
Caracterização da tolerabilidade da TMS por parâmetros de estimulação (pulso único, 10 Hz, theta burst) por meio do McGill Pain Questionnaire.
3-36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do TMS (localização do joelho)
Prazo: 3-36 meses
Avaliação do joelho como local substituto para testar com segurança a tolerabilidade dos parâmetros TMS. Descritores qualitativos (Questionário McGill de Dor) serão selecionados pelos participantes a partir de uma lista de palavras e usados ​​para descrever a qualidade do pulso TMS (por exemplo, cintilação, picada, pontada, beliscão, puxão, formigamento, etc.).
3-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tolerabilidade do TMS

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