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Caracterización de la tolerabilidad del cuero cabelludo de TMS

5 de agosto de 2026 actualizado por: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University

Caracterización de la tolerabilidad del cuero cabelludo de la estimulación magnética transcraneal según la ubicación y los parámetros de estimulación

El objetivo principal es caracterizar la tolerabilidad de TMS por ubicación del cuero cabelludo (sobre parietal, motor, prefrontal Beam F3 modificado, prefrontal TRES-D, orbitofrontal y prefrontal medial) y parámetros de estimulación (pulso único, 10 Hz, ráfaga theta). El objetivo secundario es evaluar la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura la tolerabilidad de nuevos parámetros de TMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, capacidad para comprender los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con los procedimientos durante toda la duración del estudio.
  3. Son elegibles las personas con y sin exposición previa a TMS (incluidas las personas que han recibido TMS para tratar la depresión).

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.).
  2. Contraindicación para pruebas de sensibilidad y tolerabilidad del cuero cabelludo (p. ej., quemaduras solares, dolor de cabeza activo, antecedentes de dolores de cabeza frecuentes y severos).
  3. Contraindicación para las pruebas de sensibilidad y tolerabilidad de la rodilla (p. ej., lesión de rodilla actual o complicaciones en curso de antecedentes de cirugía de rodilla), a menos que se omitan las pruebas de rodilla a discreción de los investigadores.
  4. Contraindicación para participantes con metal en ambas rodillas, a menos que se omita la prueba de rodilla a discreción de los investigadores.
  5. Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo.
  6. Demencia u otro trastorno cognitivo que le impida realizar estudios.
  7. Cualquier antecedente o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica.
  8. Tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.).
  9. Cualquier uso de medicamento o sustancia que afecte significativamente las medidas sensoriales y de tolerabilidad según la revisión de la dosis y el efecto de los investigadores (p. ej., anestésicos tópicos, inyecciones de toxina botulínica, ketamina, AINE, opioides, anticonvulsivos utilizados para el tratamiento del dolor, etc.).
  10. Embarazo actual, planeado o sospechado.
  11. Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que pueda impedir participar de manera segura en el tratamiento de EMT (por ejemplo, anomalía metabólica inestable, angina inestable, etc.).
  12. Litigios o reclamaciones importantes en curso que afecten las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensaciones laborales).

Los investigadores excluirán a las siguientes personas:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Este será un estudio de un solo brazo con mediciones de la ubicación del cuero cabelludo y los parámetros de estimulación TMS.
El objetivo principal es caracterizar la tolerabilidad de TMS por ubicación del cuero cabelludo (sobre parietal, motor, prefrontal Beam F3 modificado, prefrontal TRES-D, orbitofrontal y prefrontal medial) y parámetros de estimulación (pulso único, 10 Hz, ráfaga theta). El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura los parámetros de TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensory Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.
Annoyance Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.
Tolerability Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
During one study session lasting approximately 3 hours.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de TMS (ubicación de la rodilla)
Periodo de tiempo: 3-36 meses
Evaluación de la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura la tolerabilidad de los parámetros de TMS. Los participantes seleccionarán descriptores cualitativos (Cuestionario de dolor de McGill) de una lista de palabras y los utilizarán para describir la calidad del pulso TMS (p. ej. parpadea, pincha, corta, pellizca, tira, hormiguea, etc.).
3-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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