- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354686
Caracterización de la tolerabilidad del cuero cabelludo de TMS
5 de agosto de 2026 actualizado por: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Caracterización de la tolerabilidad del cuero cabelludo de la estimulación magnética transcraneal según la ubicación y los parámetros de estimulación
El objetivo principal es caracterizar la tolerabilidad de TMS por ubicación del cuero cabelludo (sobre parietal, motor, prefrontal Beam F3 modificado, prefrontal TRES-D, orbitofrontal y prefrontal medial) y parámetros de estimulación (pulso único, 10 Hz, ráfaga theta).
El objetivo secundario es evaluar la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura la tolerabilidad de nuevos parámetros de TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, capacidad para comprender los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con los procedimientos durante toda la duración del estudio.
- Son elegibles las personas con y sin exposición previa a TMS (incluidas las personas que han recibido TMS para tratar la depresión).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.).
- Contraindicación para pruebas de sensibilidad y tolerabilidad del cuero cabelludo (p. ej., quemaduras solares, dolor de cabeza activo, antecedentes de dolores de cabeza frecuentes y severos).
- Contraindicación para las pruebas de sensibilidad y tolerabilidad de la rodilla (p. ej., lesión de rodilla actual o complicaciones en curso de antecedentes de cirugía de rodilla), a menos que se omitan las pruebas de rodilla a discreción de los investigadores.
- Contraindicación para participantes con metal en ambas rodillas, a menos que se omita la prueba de rodilla a discreción de los investigadores.
- Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo.
- Demencia u otro trastorno cognitivo que le impida realizar estudios.
- Cualquier antecedente o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica.
- Tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.).
- Cualquier uso de medicamento o sustancia que afecte significativamente las medidas sensoriales y de tolerabilidad según la revisión de la dosis y el efecto de los investigadores (p. ej., anestésicos tópicos, inyecciones de toxina botulínica, ketamina, AINE, opioides, anticonvulsivos utilizados para el tratamiento del dolor, etc.).
- Embarazo actual, planeado o sospechado.
- Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que pueda impedir participar de manera segura en el tratamiento de EMT (por ejemplo, anomalía metabólica inestable, angina inestable, etc.).
- Litigios o reclamaciones importantes en curso que afecten las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensaciones laborales).
Los investigadores excluirán a las siguientes personas:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Este será un estudio de un solo brazo con mediciones de la ubicación del cuero cabelludo y los parámetros de estimulación TMS.
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El objetivo principal es caracterizar la tolerabilidad de TMS por ubicación del cuero cabelludo (sobre parietal, motor, prefrontal Beam F3 modificado, prefrontal TRES-D, orbitofrontal y prefrontal medial) y parámetros de estimulación (pulso único, 10 Hz, ráfaga theta).
El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura los parámetros de TMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensory Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Annoyance Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Tolerability Threshold
Periodo de tiempo: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de TMS (ubicación de la rodilla)
Periodo de tiempo: 3-36 meses
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Evaluación de la rodilla como ubicación sustituta para probar de forma segura la tolerabilidad de los parámetros de TMS.
Los participantes seleccionarán descriptores cualitativos (Cuestionario de dolor de McGill) de una lista de palabras y los utilizarán para describir la calidad del pulso TMS (p. ej.
parpadea, pincha, corta, pellizca, tira, hormiguea, etc.).
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3-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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