- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354686
Karakterisering av hårbottens tolerabilitet hos TMS
5 augusti 2026 uppdaterad av: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Karakterisering av hårbottens tolerabilitet av transkraniell magnetisk stimulering efter plats och stimuleringsparametrar
Det primära målet är att karakterisera tolerabiliteten av TMS genom lokalisering av hårbotten (över parietal, motorisk, modifierad Beam F3 prefrontal, TRE-D prefrontal, orbitofrontal och mediala prefrontal) och stimuleringsparametrar (enkelpuls, 10 Hz, thetaburst).
Det sekundära målet är att utvärdera knäet som en surrogatplats för att säkert testa tolerabiliteten för nya TMS-parametrar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Kan ge informerat skriftligt samtycke, förmåga att förstå studieprocedurer och förmåga att följa procedurer under hela studiens längd.
- Individer med och utan tidigare exponering för TMS är berättigade (inklusive individer som har fått TMS för att behandla depression).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för neuromodulering (t.ex. järnmetall i huvudet, krampanfall, hjärntumör, stroke, aneurysm, multipel skleros, etc.).
- Kontraindikation för testning av hårbottens känslighet och tolerabilitet (t.ex. solbränna, aktiv huvudvärk, ofta förekommande och svår huvudvärk).
- Kontraindikation för testning av knäkänslighet och tolerabilitet (t.ex. aktuell knäskada eller pågående komplikationer från tidigare knäoperationer), såvida inte knätestning hoppades över efter utredarnas gottfinnande.
- Kontraindikation för deltagare med metall i båda knäna, såvida inte knätestning hoppade över efter utredarnas gottfinnande.
- Störning vid användning av aktiva substanser under de senaste 3 månaderna eller någon pågående substansanvändning som utsätter deltagaren för ökad risk eller betydande funktionsnedsättning
- Demens eller annan kognitiv störning som gör att du inte kan studera.
- Varje historia eller diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, vanföreställningsstörning eller annan psykotisk sjukdom.
- Att ta någon medicin som avsevärt sänker kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, klozapin, etc.).
- All medicinering eller substansanvändning som avsevärt påverkar sensoriska och tolerabilitetsmått baserat på utredarnas granskning av dosering och effekt (t.ex. topikala anestetika, injektioner med botulinumtoxin, ketamin, NSAID, opioider, antikonvulsiva medel som används vid smärtbehandling, etc.).
- Pågående, planerad eller misstänkt graviditet.
- Instabila medicinska tillstånd eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra att man säkert kan delta i TMS-behandling (t.ex. instabil metabolisk abnormitet, instabil angina, etc.).
- Betydande pågående rättstvister eller anspråk som påverkar forskningsverksamheten, enligt bestämt av forskarstudiegruppen. (Forskning kan särskilt påverkas när psykisk hälsa eller smärta utvärderas för rättstvister eller anspråk, såsom civil- och brottmål, handikappanspråk och arbetsskadeersättning).
Utredarna kommer att utesluta följande personer:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Detta kommer att vara en enarmsstudie med mätningar av hårbottens läge och TMS-stimuleringsparametrar.
|
Det primära målet är att karakterisera tolerabiliteten av TMS genom lokalisering av hårbotten (över parietal, motorisk, modifierad Beam F3 prefrontal, TRE-D prefrontal, orbitofrontal och mediala prefrontal) och stimuleringsparametrar (enkelpuls, 10 Hz, thetaburst).
Det sekundära målet är att utvärdera genomförbarheten av knäet som en surrogatplats för att säkert testa TMS-parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Tidsram: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Tidsram: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Tidsram: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av TMS (knäplats)
Tidsram: 3-36 månader
|
Utvärdering av knäet som en surrogatplats för att säkert testa tolerabiliteten av TMS-parametrar.
Kvalitativa beskrivningar (McGill Pain Questionnaire) kommer att väljas av deltagarna från en lista med ord och användas för att beskriva kvaliteten på TMS-pulsen (t.ex.
flimrande, stickande, skarpt, nypande, ryckande, stickande, etc.).
|
3-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .