- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06354686
Характеристика переносимости ТМС кожей головы
5 августа 2026 г. обновлено: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Характеристика переносимости транскраниальной магнитной стимуляции кожей головы по местоположению и параметрам стимуляции
Основная цель - охарактеризовать переносимость ТМС по расположению кожи головы (над теменной, моторной, модифицированной префронтальной областью Beam F3, префронтальной 3-D, орбитофронтальной и медиальной префронтальной) и параметрам стимуляции (одиночный импульс, 10 Гц, тета-всплеск).
Вторичная цель — оценить колено как суррогатное место для безопасного испытания переносимости новых параметров ТМС.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Способность дать информированное письменное согласие, способность понимать процедуры исследования и способность соблюдать процедуры на протяжении всего исследования.
- Право на участие имеют лица, ранее подвергавшиеся ТМС или не подвергавшиеся ему (включая лиц, получивших ТМС для лечения депрессии).
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для нейромодуляции (например, черный металл в голове, судорожное расстройство, опухоль головного мозга, инсульт, аневризма, рассеянный склероз и т. д.).
- Противопоказания для проверки чувствительности кожи головы и переносимости (например, солнечный ожог, активная головная боль, частые и сильные головные боли в анамнезе).
- Противопоказания для проведения теста на чувствительность и переносимость коленного сустава (например, текущая травма колена или продолжающиеся осложнения в результате предшествующей операции на коленном суставе), за исключением случаев, когда тестирование коленного сустава пропускается по усмотрению исследователей.
- Противопоказания для участников с металлическими деталями в обоих коленях, за исключением случаев, когда обследование коленей было пропущено по усмотрению исследователей.
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ, за последние 3 месяца или любое употребление психоактивных веществ в настоящее время, которое подвергает участника повышенному риску или значительному ухудшению состояния.
- Деменция или другое когнитивное расстройство, не позволяющее заниматься учебой.
- Любой анамнез или диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или другого психотического заболевания.
- Прием любых лекарств, значительно снижающих судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, клозапин и т. д.).
- Любое употребление лекарств или веществ, которые существенно влияют на сенсорные показатели и показатели переносимости на основании анализа дозировки и эффекта, проведенного исследователями (например, местные анестетики, инъекции ботулотоксина, кетамин, НПВП, опиоиды, противосудорожные средства, используемые для обезболивания, и т. д.).
- Текущая, планируемая или предполагаемая беременность.
- Нестабильное состояние здоровья или любое текущее заболевание, которое может помешать безопасному участию в лечении ТМС (например, нестабильные метаболические нарушения, нестабильная стенокардия и т. д.).
- Значительные продолжающиеся судебные разбирательства или претензии, влияющие на исследовательскую деятельность, по мнению исследовательской группы. (На исследования может особенно повлиять, когда психическое здоровье или боль оцениваются в судебных процессах или исках, таких как гражданские и уголовные дела, иски по инвалидности и компенсации работникам).
Следователи исключат следующих лиц:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Это будет исследование на одной руке с измерением местоположения кожи головы и параметров стимуляции ТМС.
|
Основная цель - охарактеризовать переносимость ТМС по расположению кожи головы (над теменной, моторной, модифицированной префронтальной областью Beam F3, префронтальной 3-D, орбитофронтальной и медиальной префронтальной) и параметрам стимуляции (одиночный импульс, 10 Гц, тета-всплеск).
Вторичная цель — оценить возможность использования колена в качестве суррогатного места для безопасного испытания параметров ТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Временное ограничение: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Временное ограничение: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Временное ограничение: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость ТМС (расположение на колене)
Временное ограничение: 3-36 месяцев
|
Оценка колена как альтернативного места для безопасной проверки переносимости параметров ТМС.
Качественные дескрипторы (опросник боли МакГилла) будут выбираться участниками из списка слов и использоваться для описания качества импульса ТМС (например,
мерцающие, колющие, острые, щипающие, дергающие, покалывающие и т. д.).
|
3-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .