- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354686
Karakteriserer hodebunnens tolerabilitet av TMS
5. august 2026 oppdatert av: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Karakterisering av hodebunnens tolerabilitet av transkraniell magnetisk stimulering etter plassering og stimuleringsparametre
Hovedmålet er å karakterisere tolerabiliteten til TMS ved hodebunnsplassering (over parietal, motorisk, modifisert Beam F3 prefrontal, TRE-D prefrontal, orbitofrontal og medial prefrontal) og stimuleringsparametere (enkeltpuls, 10 Hz, theta-burst).
Det sekundære målet er å evaluere kneet som et surrogatsted for trygt å teste toleransen til nye TMS-parametere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke, evne til å forstå studieprosedyrer og evne til å overholde prosedyrer for hele studiets lengde.
- Personer med og uten tidligere eksponering for TMS er kvalifisert (inkludert personer som har mottatt TMS for å behandle depresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for nevromodulering (f.eks. jernholdig metall i hodet, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose, etc.).
- Kontraindikasjon for testing av følsomhet og toleranse i hodebunnen (f.eks. solbrenthet, aktiv hodepine, hyppige og alvorlige hodepine i historien).
- Kontraindikasjon for testing av knefølsomhet og tolerabilitet (f.eks. nåværende kneskade eller pågående komplikasjoner fra tidligere kneoperasjoner), med mindre knetesting hoppet over etter etterforskernes skjønn.
- Kontraindikasjon for deltakere med metall i begge knær, med mindre knetesting hoppet over etter etterforskernes skjønn.
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene eller pågående bruk av stoffer som setter deltakeren i økt risiko eller betydelig svekkelse
- Demens eller annen kognitiv lidelse som gjør at du ikke kan delta i studier.
- Enhver historie eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller annen psykotisk sykdom.
- Å ta noen medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.).
- Enhver medisin- eller stoffbruk som i betydelig grad påvirker sensoriske og toleransemål basert på etterforskernes gjennomgang av dosering og effekt (f.eks. lokalbedøvelse, botulinumtoksininjeksjoner, ketamin, NSAIDS, opioider, krampestillende midler brukt i smertebehandling, etc.).
- Nåværende, planlagt eller mistenkt graviditet.
- Ustabile medisinske tilstander eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan utelukke å kunne delta trygt i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolsk abnormitet, ustabil angina, etc.).
- Betydelige pågående rettssaker eller krav som påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt av forskningsteamet. (Forskning kan spesielt bli påvirket når psykisk helse eller smerte vurderes for rettssaker eller krav, for eksempel sivile saker og straffesaker, uførekrav og arbeidstakerkompensasjon).
Etterforskerne vil ekskludere følgende personer:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette vil være en enarmsstudie med målinger av hodebunnsplassering og TMS-stimuleringsparametere.
|
Hovedmålet er å karakterisere tolerabiliteten til TMS ved hodebunnsplassering (over parietal, motorisk, modifisert Beam F3 prefrontal, TRE-D prefrontal, orbitofrontal og medial prefrontal) og stimuleringsparametere (enkeltpuls, 10 Hz, theta-burst).
Det sekundære målet er å evaluere gjennomførbarheten av kneet som et surrogatsted for trygt å teste TMS-parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av TMS (kneplassering)
Tidsramme: 3-36 måneder
|
Evaluering av kneet som et surrogatsted for trygt å teste tolerabilitet av TMS-parametere.
Kvalitative deskriptorer (McGill Pain Questionnaire) vil bli valgt av deltakerne fra en liste med ord og brukt til å beskrive kvaliteten på TMS-pulsen (f.eks.
flimring, prikking, skarp, klyping, rykking, prikking, etc.).
|
3-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .