表征 TMS 的头皮耐受性
2026年8月5日 更新者:Kevin A. Johnson, PhD RN、Florida State University
通过位置和刺激参数表征经颅磁刺激的头皮耐受性
主要目标是通过头皮位置(顶叶、运动、改良 Beam F3 前额叶、三维前额叶、眼眶额叶和内侧前额叶)和刺激参数(单脉冲、10 Hz、θ 突发)来表征 TMS 的耐受性。
第二个目标是评估膝关节作为替代位置,以安全地试验新型 TMS 参数的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的成年人。
- 能够提供知情的书面同意,能够理解研究程序,并能够在整个研究期间遵守程序。
- 之前接触过或未接触过 TMS 的个人均符合资格(包括接受过 TMS 治疗抑郁症的个人)。
排除标准:
- 神经调节的医学禁忌症(例如头部黑色金属、癫痫症、脑肿瘤、中风、动脉瘤、多发性硬化症等)。
- 头皮敏感性和耐受性测试的禁忌症(例如晒伤、活动性头痛、频繁和严重头痛的病史)。
- 膝关节敏感性和耐受性测试的禁忌症(例如,目前的膝关节损伤或先前膝关节手术史导致的持续并发症),除非研究人员自行决定跳过膝关节测试。
- 双膝均带有金属的参与者的禁忌症,除非研究人员自行决定跳过膝盖测试。
- 过去 3 个月内有活性物质使用障碍或当前任何使参与者面临更高风险或严重损害的物质使用
- 痴呆症或其他认知障碍导致无法参加学习。
- 任何精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或其他精神疾病的病史或诊断。
- 服用任何显着降低癫痫阈值的药物(例如三环类抗抑郁药、氯氮平等)。
- 根据研究者对剂量和效果的审查,任何显着影响感觉和耐受性测量的药物或物质使用(例如,局部麻醉剂、肉毒毒素注射、氯胺酮、非甾体抗炎药、阿片类药物、用于疼痛管理的抗惊厥药等)。
- 当前怀孕、计划怀孕或疑似怀孕。
- 不稳定的医疗状况或任何当前可能妨碍安全参与 TMS 治疗的医疗状况(例如不稳定的代谢异常、不稳定的心绞痛等)。
- 由研究小组确定的影响研究活动的重大持续诉讼或索赔。 (当针对诉讼或索赔(例如民事和刑事案件、残疾索赔和工人赔偿)评估心理健康或疼痛时,研究可能尤其会受到影响。
调查人员将排除以下人员:
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单臂
这将是一项单臂研究,测量头皮位置和 TMS 刺激参数。
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主要目标是通过头皮位置(顶叶、运动、改良 Beam F3 前额叶、三维前额叶、眼眶额叶和内侧前额叶)和刺激参数(单脉冲、10 Hz、θ 突发)来表征 TMS 的耐受性。
第二个目标是评估膝关节作为安全试验 TMS 参数的替代位置的可行性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sensory Threshold
大体时间:During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Annoyance Threshold
大体时间:During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Tolerability Threshold
大体时间:During one study session lasting approximately 3 hours.
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Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMS(膝盖位置)的耐受性
大体时间:3-36个月
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评估膝关节作为安全试验 TMS 参数耐受性的替代位置。
定性描述符(麦吉尔疼痛问卷)将由参与者从单词列表中选择并用于描述 TMS 脉冲的质量(例如
闪烁、刺痛、尖锐、挤压、拉扯、刺痛等)。
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3-36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2026年2月20日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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