- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06354686
Karakterisering af hovedbundens tolerabilitet af TMS
5. august 2026 opdateret af: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Karakterisering af hovedbundens tolerabilitet af transkraniel magnetisk stimulering efter placering og stimulationsparametre
Det primære formål er at karakterisere tolerabiliteten af TMS ved hovedbundsplacering (over parietal, motorisk, modificeret Beam F3 præfrontal, TRE-D præfrontal, orbitofrontal og medial præfrontal) og stimulationsparametre (enkelt puls, 10 Hz, theta burst).
Det sekundære mål er at evaluere knæet som en surrogatplacering for sikkert at afprøve tolerabiliteten af nye TMS-parametre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre.
- I stand til at give informeret skriftligt samtykke, evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og evne til at overholde procedurer i hele undersøgelsens længde.
- Personer med og uden forudgående eksponering for TMS er berettigede (inklusive personer, der har modtaget TMS til behandling af depression).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.).
- Kontraindikation for hovedbundsfølsomhed og tolerabilitetstest (f.eks. solskoldning, aktiv hovedpine, hyppige og svære hovedpine i historien).
- Kontraindikation for testning af knæfølsomhed og tolerabilitet (f.eks. aktuel knæskade eller igangværende komplikationer fra tidligere knæoperationer), medmindre knætests springes over efter efterforskernes skøn.
- Kontraindikation for deltagere med metal i begge knæ, medmindre knætestning blev sprunget over efter efterforskernes skøn.
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer inden for de sidste 3 måneder eller ethvert aktuelt stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
- Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i studier.
- Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom.
- Indtagelse af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.).
- Enhver medicin- eller stofbrug, der i væsentlig grad påvirker sensoriske og tolerabilitetsmålinger baseret på efterforskernes gennemgang af dosering og effekt (f.eks. topiske anæstetika, botulinumtoksin-injektioner, ketamin, NSAIDS, opioider, krampestillende midler anvendt til smertebehandling osv.).
- Aktuel, planlagt eller formodet graviditet.
- Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina, etc.).
- Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
Efterforskerne vil udelukke følgende personer:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette vil være et enkeltarmsstudie med målinger af hovedbundsplacering og TMS-stimuleringsparametre.
|
Det primære formål er at karakterisere tolerabiliteten af TMS ved hovedbundsplacering (over parietal, motorisk, modificeret Beam F3 præfrontal, TRE-D præfrontal, orbitofrontal og medial præfrontal) og stimulationsparametre (enkelt puls, 10 Hz, theta burst).
Det sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af knæet som en surrogatplacering for sikkert at afprøve TMS-parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Tidsramme: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af TMS (knæplacering)
Tidsramme: 3-36 måneder
|
Evaluering af knæet som en surrogatplacering for sikkert at afprøve tolerabiliteten af TMS-parametre.
Kvalitative deskriptorer (McGill Pain Questionnaire) vil blive udvalgt af deltagerne fra en liste med ord og brugt til at beskrive kvaliteten af TMS-pulsen (f.eks.
flimren, prikkende, skarpe, knibe, rykkende, prikkende osv.).
|
3-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .