- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354686
Charakterisierung der Kopfhautverträglichkeit von TMS
31. März 2026 aktualisiert von: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Charakterisierung der Kopfhauttoleranz der transkraniellen Magnetstimulation anhand von Standort- und Stimulationsparametern
Das Hauptziel besteht darin, die Verträglichkeit von TMS anhand der Kopfhautposition (über parietal, motorisch, modifizierter Strahl F3 präfrontal, THREE-D präfrontal, orbitofrontal und medial präfrontal) und Stimulationsparametern (Einzelimpuls, 10 Hz, Theta-Burst) zu charakterisieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, das Knie als Ersatzlokalisation zu evaluieren, um die Verträglichkeit neuer TMS-Parameter sicher zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, Studienabläufe zu verstehen und die Abläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
- Teilnahmeberechtigt sind Personen mit und ohne vorherige TMS-Exposition (einschließlich Personen, die TMS zur Behandlung von Depressionen erhalten haben).
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für Neuromodulation (z. B. Eisenmetall im Kopf, Anfallsleiden, Gehirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose usw.).
- Kontraindikation für die Prüfung der Kopfhautempfindlichkeit und Verträglichkeit (z. B. Sonnenbrand, aktive Kopfschmerzen, häufige und starke Kopfschmerzen in der Vorgeschichte).
- Kontraindikation für Knieempfindlichkeits- und Verträglichkeitstests (z. B. aktuelle Knieverletzung oder anhaltende Komplikationen aufgrund früherer Knieoperationen), es sei denn, der Knietest wurde nach Ermessen des Prüfarztes übersprungen.
- Kontraindikation für Teilnehmer mit Metall in beiden Knien, es sei denn, der Knietest wurde nach Ermessen des Prüfarztes übersprungen.
- Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 3 Monaten oder aktueller Substanzkonsum, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko oder einer erheblichen Beeinträchtigung aussetzt
- Demenz oder eine andere kognitive Störung, die die Teilnahme am Lernen unmöglich macht.
- Jegliche Vorgeschichte oder Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung oder einer anderen psychotischen Erkrankung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.).
- Jeglicher Medikamenten- oder Substanzgebrauch, der die sensorischen und Verträglichkeitsmessungen erheblich beeinflusst, basierend auf der Überprüfung der Dosierung und Wirkung durch den Prüfer (z. B. topische Anästhetika, Botulinumtoxin-Injektionen, Ketamin, NSAR, Opioide, Antikonvulsiva zur Schmerzbehandlung usw.).
- Aktuelle, geplante oder vermutete Schwangerschaft.
- Instabile medizinische Zustände oder alle aktuellen medizinischen Zustände, die eine sichere Teilnahme an einer TMS-Behandlung ausschließen könnten (z. B. instabile Stoffwechselstörung, instabile Angina pectoris usw.).
- Bedeutende laufende Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche, die sich auf die Forschungsaktivitäten auswirken, wie vom Forschungsstudienteam festgestellt. (Die Forschung kann insbesondere dann beeinträchtigt werden, wenn die psychische Gesundheit oder Schmerzen im Rahmen von Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüchen beurteilt werden, wie z. B. Zivil- und Strafsachen, Invaliditätsansprüche und Arbeitnehmerentschädigung).
Folgende Personen werden von den Ermittlern ausgeschlossen:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Dies wird eine einarmige Studie mit Messungen der Kopfhautposition und der TMS-Stimulationsparameter sein.
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Das Hauptziel besteht darin, die Verträglichkeit von TMS anhand der Kopfhautposition (über parietal, motorisch, modifizierter Strahl F3 präfrontal, THREE-D präfrontal, orbitofrontal und medial präfrontal) und Stimulationsparametern (Einzelimpuls, 10 Hz, Theta-Burst) zu charakterisieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit des Knies als Ersatzort für die sichere Erprobung von TMS-Parametern zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von TMS – Lage auf der Kopfhaut
Zeitfenster: 3-36 Monate
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Charakterisierung der Verträglichkeit von TMS nach Kopfhautlokalisation (über parietal, motorisch, präfrontaler modifizierter Strahl F3, präfrontaler THREE-D, orbitofrontaler und medialer präfrontaler Bereich) unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens und;
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3-36 Monate
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Verträglichkeit von TMS – Stimulationsparameter (Einzelimpuls, 10 Hz, Theta-Burst).
Zeitfenster: 3-36 Monate
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Charakterisierung der Verträglichkeit von TMS durch Stimulationsparameter (Einzelpuls, 10 Hz, Theta-Burst) anhand des McGill Pain Questionnaire.
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3-36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von TMS (Knielokalisation)
Zeitfenster: 3-36 Monate
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Bewertung des Knies als Ersatzlokalisation zur sicheren Prüfung der Verträglichkeit von TMS-Parametern.
Qualitative Deskriptoren (McGill Pain Questionnaire) werden von den Teilnehmern aus einer Liste von Wörtern ausgewählt und zur Beschreibung der Qualität des TMS-Pulses verwendet (z. B.
Flackern, Stechen, Scharfes, Kneifen, Ziehen, Kribbeln usw.).
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3-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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