- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06354686
Caractériser la tolérance du cuir chevelu du TMS
5 août 2026 mis à jour par: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Caractérisation de la tolérance du cuir chevelu à la stimulation magnétique transcrânienne par localisation et paramètres de stimulation
L'objectif principal est de caractériser la tolérabilité du TMS par localisation du cuir chevelu (sur pariétal, moteur, faisceau F3 modifié préfrontal, préfrontal TROIS-D, orbitofrontal et préfrontal médial) et paramètres de stimulation (impulsion unique, 10 Hz, rafale thêta).
L'objectif secondaire est d'évaluer le genou comme emplacement de substitution pour tester en toute sécurité la tolérabilité des nouveaux paramètres du TMS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Capable de donner un consentement écrit éclairé, capacité à comprendre les procédures de l'étude et capacité à se conformer aux procédures pendant toute la durée de l'étude.
- Les personnes avec ou sans exposition préalable au TMS sont éligibles (y compris les personnes qui ont reçu du TMS pour traiter la dépression).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la neuromodulation (par exemple, métal ferreux dans la tête, troubles épileptiques, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques, etc.).
- Contre-indication aux tests de sensibilité et de tolérabilité du cuir chevelu (par exemple, coup de soleil, maux de tête actifs, antécédents de maux de tête fréquents et sévères).
- Contre-indication aux tests de sensibilité et de tolérabilité du genou (par exemple, blessure actuelle au genou ou complications persistantes liées à des antécédents de chirurgie du genou), à moins que les tests du genou aient été ignorés à la discrétion des enquêteurs.
- Contre-indication pour les participants ayant du métal dans les deux genoux, à moins que les tests du genou aient été ignorés à la discrétion des enquêteurs.
- Trouble lié à l'usage de substances actives au cours des 3 derniers mois ou toute consommation actuelle de substances qui expose le participant à un risque accru ou à une déficience significative
- Démence ou autre trouble cognitif rendant incapable de participer à des études.
- Tout antécédent ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou d'une autre maladie psychotique.
- Prendre tout médicament qui abaisse considérablement le seuil de crise (par exemple, antidépresseurs tricycliques, clozapine, etc.).
- Toute consommation de médicament ou de substance ayant un impact significatif sur les mesures sensorielles et de tolérabilité basées sur l'examen de la posologie et des effets par les enquêteurs (par exemple, anesthésiques topiques, injections de toxine botulique, kétamine, AINS, opioïdes, anticonvulsivants utilisés dans la gestion de la douleur, etc.).
- Grossesse actuelle, planifiée ou suspectée.
- Conditions médicales instables ou toute condition médicale actuelle qui pourrait empêcher de participer en toute sécurité au traitement TMS (par exemple, anomalie métabolique instable, angine instable, etc.).
- Litiges ou réclamations importants en cours ayant un impact sur les activités de recherche, tels que déterminés par l’équipe d’étude de recherche. (La recherche peut être particulièrement touchée lorsque la santé mentale ou la douleur sont évaluées dans le cadre de litiges ou de réclamations, telles que des affaires civiles et pénales, des demandes d'invalidité et d'indemnisation des accidents du travail).
Les enquêteurs excluront les personnes suivantes :
- Adultes incapables de consentir
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agira d'une étude à un seul bras avec des mesures de l'emplacement du cuir chevelu et des paramètres de stimulation TMS.
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L'objectif principal est de caractériser la tolérabilité du TMS par localisation du cuir chevelu (sur pariétal, moteur, faisceau F3 modifié préfrontal, préfrontal TROIS-D, orbitofrontal et préfrontal médial) et paramètres de stimulation (impulsion unique, 10 Hz, rafale thêta).
L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité du genou comme emplacement de substitution pour tester en toute sécurité les paramètres du TMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensory Threshold
Délai: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Annoyance Threshold
Délai: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Tolerability Threshold
Délai: During one study session lasting approximately 3 hours.
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Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
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During one study session lasting approximately 3 hours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du TMS (localisation du genou)
Délai: 3-36 mois
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Évaluation du genou comme emplacement de substitution pour tester en toute sécurité la tolérance des paramètres TMS.
Des descripteurs qualitatifs (McGill Pain Questionnaire) seront sélectionnés par les participants à partir d'une liste de mots et utilisés pour décrire la qualité du pouls du TMS (par ex.
scintillement, picotement, tranchant, pincement, tiraillement, picotement, etc.).
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3-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .