- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354686
Karakterisering van de hoofdhuidtolerantie van TMS
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Karakterisering van de hoofdhuidtolerantie van transcraniële magnetische stimulatie op basis van locatie- en stimulatieparameters
Het primaire doel is om de verdraagbaarheid van TMS te karakteriseren aan de hand van de locatie van de hoofdhuid (over pariëtale, motorische, gemodificeerde Beam F3 prefrontale, THREE-D prefrontale, orbitofrontale en mediale prefrontale) en stimulatieparameters (enkele puls, 10 Hz, theta burst).
Het secundaire doel is om de knie te evalueren als surrogaatlocatie om de verdraagbaarheid van nieuwe TMS-parameters veilig te testen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven, het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en het vermogen om de procedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven.
- Personen met en zonder voorafgaande blootstelling aan TMS komen in aanmerking (inclusief personen die TMS hebben gekregen om depressie te behandelen).
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor neuromodulatie (bijv. ijzermetaal in het hoofd, convulsies, hersentumor, beroerte, aneurysma, multiple sclerose, enz.).
- Contra-indicatie voor het testen van de gevoeligheid en verdraagbaarheid van de hoofdhuid (bijv. zonnebrand, actieve hoofdpijn, voorgeschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn).
- Contra-indicatie voor het testen van de kniegevoeligheid en -verdraagbaarheid (bijv. bestaand knieletsel of aanhoudende complicaties als gevolg van een voorgeschiedenis van een knieoperatie), tenzij het testen van de knie wordt overgeslagen naar goeddunken van de onderzoekers.
- Contra-indicatie voor deelnemers met metaal in beide knieën, tenzij knietesten naar goeddunken van de onderzoekers worden overgeslagen.
- Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen drie maanden of elk huidig middelengebruik waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt of aanzienlijke beperkingen ondervindt
- Dementie of een andere cognitieve stoornis waardoor u niet meer kunt studeren.
- Elke voorgeschiedenis of diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere psychotische ziekte.
- Het gebruik van medicijnen die de drempel voor aanvallen aanzienlijk verlagen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, clozapine, enz.).
- Elk medicijn- of middelengebruik dat een significante invloed heeft op sensorische en verdraagbaarheidsmaatregelen op basis van de beoordeling door de onderzoekers van dosering en effect (bijv. plaatselijke anesthetica, botulinetoxine-injecties, ketamine, NSAID's, opioïden, anticonvulsiva die worden gebruikt bij pijnbestrijding, enz.).
- Huidige, geplande of vermoedelijke zwangerschap.
- Instabiele medische aandoeningen of elke huidige medische aandoening die zou kunnen verhinderen dat u veilig kunt deelnemen aan een TMS-behandeling (bijvoorbeeld onstabiele metabole afwijkingen, onstabiele angina pectoris, enz.).
- Aanzienlijke lopende rechtszaken of claims die van invloed zijn op onderzoeksactiviteiten, zoals bepaald door het onderzoeksteam. (Onderzoek kan vooral worden beïnvloed wanneer de geestelijke gezondheid of pijn wordt geëvalueerd voor rechtszaken of claims, zoals civiele en strafzaken, invaliditeitsclaims en compensatie voor werknemers).
De onderzoekers zullen de volgende personen uitsluiten:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Dit zal een eenarmig onderzoek zijn met metingen van de hoofdhuidlocatie en TMS-stimulatieparameters.
|
Het primaire doel is om de verdraagbaarheid van TMS te karakteriseren aan de hand van de locatie van de hoofdhuid (over pariëtale, motorische, gemodificeerde Beam F3 prefrontale, THREE-D prefrontale, orbitofrontale en mediale prefrontale) en stimulatieparameters (enkele puls, 10 Hz, theta burst).
Het secundaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van de knie als surrogaatlocatie om TMS-parameters veilig te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Tijdsspanne: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Tijdsspanne: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Tijdsspanne: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van TMS (knielocatie)
Tijdsspanne: 3-36 maanden
|
Evaluatie van de knie als surrogaatlocatie om de verdraagbaarheid van TMS-parameters veilig te testen.
Kwalitatieve descriptoren (McGill Pain Questionnaire) zullen door de deelnemers worden geselecteerd uit een lijst met woorden en worden gebruikt om de kwaliteit van de TMS-puls te beschrijven (bijv.
flikkerend, prikkend, scherp, knellend, trekkend, tintelend, enz.).
|
3-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .