TMS:n päänahan siedettävyyden luonnehdinta
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Transkraniaalisen magneettistimulaation päänahan siedettävyyden karakterisointi sijainnin ja stimulaatioparametrien mukaan
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida TMS:n siedettävyys päänahan sijainnin (parietaalinen, motorinen, modifioitu Beam F3 prefrontaalinen, THREE-D prefrontaalinen, orbitofrontaalinen ja mediaalinen prefrontaalinen) ja stimulaatioparametrien (yksi pulssi, 10 Hz, thetapurske) perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida polvi korvikepaikkana uusien TMS-parametrien siedettävyyden turvalliseen testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus, kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kyky noudattaa menettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on tai ei ole aiemmin altistunut TMS:lle, ovat kelvollisia (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat saaneet TMS:ää masennuksen hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe neuromodulaatiolle (esim. rautametalli päähän, kohtaushäiriö, aivokasvain, aivohalvaus, aneurysma, multippeliskleroosi jne.).
- Vasta-aihe päänahan herkkyys- ja siedettävyystesteille (esim. auringonpolttama, aktiivinen päänsärky, usein esiintynyt ja vaikea päänsärky).
- Vasta-aihe polven herkkyys- ja siedettävyystestauksille (esim. nykyinen polvivamma tai meneillään olevat komplikaatiot aiemmasta polvileikkauksesta), ellei polvitestejä ole ohitettu tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Vasta-aihe osallistujille, joilla on metallia molemmissa polvissa, ellei polvitestejä ole ohitettu tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttö, joka lisää osallistujan riskiä tai heikentää merkittävästi
- Dementia tai muu kognitiivinen häiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
- Kaikki skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai muun psykoottisen sairauden historia tai diagnoosi.
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka alentaa merkittävästi kohtauskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, klotsapiini jne.).
- Mikä tahansa lääkkeiden tai aineiden käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi aistinvaraisiin ja siedettävyysmittauksiin tutkijoiden annostus- ja vaikutusarvioinnin perusteella (esim. paikallispuudutteet, botuliinitoksiini-injektiot, ketamiini, tulehduskipulääkkeet, opioidit, kivunhoidossa käytettävät kouristuslääkkeet jne.).
- Nykyinen, suunniteltu tai epäilty raskaus.
- Epävakaat sairaudet tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen TMS-hoitoon (esim. epävakaa aineenvaihduntahäiriö, epästabiili angina jne.).
- Merkittävät meneillään olevat oikeudenkäynnit tai kanteet, jotka vaikuttavat tutkimustoimintaan tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla. (Tutkimukseen voi vaikuttaa erityisesti silloin, kun mielenterveyttä tai kipua arvioidaan riita-asioissa tai kanteissa, kuten siviili- ja rikosasioissa, työkyvyttömyysvaatimuksissa ja työntekijän korvauksissa).
Tutkijat sulkevat pois seuraavat henkilöt:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa mitataan päänahan sijainti ja TMS-stimulaatioparametrit.
|
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida TMS:n siedettävyys päänahan sijainnin (parietaalinen, motorinen, modifioitu Beam F3 prefrontaalinen, THREE-D prefrontaalinen, orbitofrontaalinen ja mediaalinen prefrontaalinen) ja stimulaatioparametrien (yksi pulssi, 10 Hz, thetapurske) perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida polven soveltuvuutta sijaissijaintiin TMS-parametrien turvalliseen testaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Aikaikkuna: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Aikaikkuna: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Aikaikkuna: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS:n siedettävyys (polven sijainti)
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta
|
Polven arviointi korvikkeena TMS-parametrien siedettävyyden turvalliseen testaamiseen.
Osallistujat valitsevat laadulliset kuvaajat (McGill Pain Questionnaire) sanaluettelosta, ja niitä käytetään kuvaamaan TMS-pulssin laatua (esim.
välkkyminen, pistävä, terävä, puristava, nykiminen, pistely jne.).
|
3-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .