- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06354686
TMS의 두피 내약성 특성화
2026년 8월 5일 업데이트: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
위치 및 자극 매개변수에 따른 경두개 자기 자극의 두피 내성 특성화
일차 목적은 두피 위치(두정엽, 운동, 변형된 빔 F3 전두엽, 3-D 전두엽, 안와전두엽 및 내측 전두엽) 및 자극 매개변수(단일 펄스, 10Hz, 세타 버스트)를 통해 TMS의 내약성을 특성화하는 것입니다.
두 번째 목적은 새로운 TMS 매개변수의 내약성을 안전하게 시험하기 위한 대리 위치로 무릎을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있고, 연구 절차를 이해할 수 있는 능력, 전체 연구 기간 동안 절차를 준수할 수 있는 능력.
- TMS에 대한 사전 노출이 있거나 없는 개인은 자격이 있습니다(우울증 치료를 위해 TMS를 받은 개인 포함).
제외 기준:
- 신경조절에 대한 의학적 금기사항(예: 머리의 철금속, 발작 장애, 뇌종양, 뇌졸중, 동맥류, 다발성 경화증 등)
- 두피 민감도 및 내약성 테스트에 대한 금기사항(예: 일광화상, 활동성 두통, 빈번하고 심한 두통의 병력)
- 연구자의 재량에 따라 무릎 테스트를 생략하지 않는 한, 무릎 민감도 및 내약성 테스트(예: 현재 무릎 부상 또는 이전 무릎 수술 병력으로 인해 진행 중인 합병증)에 대한 금기 사항.
- 조사자의 재량에 따라 무릎 테스트를 건너뛰지 않는 한, 양쪽 무릎에 금속이 있는 참가자에 대한 금기 사항입니다.
- 지난 3개월 동안의 활성 물질 사용 장애 또는 참가자의 위험을 증가시키거나 심각한 손상을 초래하는 현재의 물질 사용
- 치매 또는 기타 인지 장애로 인해 공부에 참여할 수 없는 경우.
- 정신분열증, 분열정동장애, 망상장애 또는 기타 정신병의 병력 또는 진단.
- 발작 역치를 현저히 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제, 클로자핀 등)을 복용하는 경우.
- 조사자의 투여량 및 효과 검토를 기반으로 감각 및 내약성 측정에 중대한 영향을 미치는 모든 약물 또는 물질 사용(예: 국소 마취제, 보툴리눔 독소 주사, 케타민, NSAIDS, 아편유사제, 통증 관리에 사용되는 항경련제 등).
- 현재, 계획된 또는 의심되는 임신.
- 불안정한 의학적 상태 또는 TMS 치료에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태(예: 불안정한 대사 이상, 불안정 협심증 등).
- 연구 팀이 판단한 바에 따라 연구 활동에 영향을 미치는 진행 중인 중요한 소송 또는 청구. (민사 및 형사 사건, 장애 청구 및 근로자 보상과 같은 소송이나 청구에 대해 정신 건강이나 통증을 평가할 때 연구는 특히 영향을 받을 수 있습니다.)
조사관은 다음 개인을 제외합니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
이는 두피 위치와 TMS 자극 매개변수를 측정하는 단일 팔 연구입니다.
|
일차 목적은 두피 위치(두정엽, 운동, 변형된 빔 F3 전두엽, 3-D 전두엽, 안와전두엽 및 내측 전두엽) 및 자극 매개변수(단일 펄스, 10Hz, 세타 버스트)를 통해 TMS의 내약성을 특성화하는 것입니다.
두 번째 목표는 TMS 매개변수를 안전하게 시험하기 위한 대리 위치로서 무릎의 타당성을 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
기간: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
기간: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
기간: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS(무릎 위치)의 내약성
기간: 3~36개월
|
TMS 매개변수의 내약성을 안전하게 시험하기 위한 대리 위치로서 무릎을 평가합니다.
정성적 설명자(McGill 통증 설문지)는 참가자가 단어 목록에서 선택하고 TMS 펄스의 품질을 설명하는 데 사용됩니다(예:
깜박임, 따끔거림, 날카로움, 꼬집음, 잡아당김, 얼얼함 등).
|
3~36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .