Charakterizace snášenlivosti TMS na pokožce hlavy
5. srpna 2026 aktualizováno: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Charakterizace snášenlivosti transkraniální magnetické stimulace skalpem podle umístění a parametrů stimulace
Primárním cílem je charakterizovat snášenlivost TMS podle lokalizace pokožky hlavy (přes parietální, motorický, modifikovaný Beam F3 prefrontální, THREE-D prefrontální, orbitofrontální a mediální prefrontální) a stimulačních parametrů (jeden puls, 10 Hz, theta burst).
Sekundárním cílem je vyhodnotit koleno jako náhradní místo pro bezpečné testování snášenlivosti nových parametrů TMS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas, schopnost porozumět postupům studie a schopnost dodržovat postupy po celou dobu studie.
- Jedinci s předchozí expozicí TMS i bez ní jsou způsobilí (včetně jedinců, kteří dostali TMS k léčbě deprese).
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro neuromodulaci (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.).
- Kontraindikace pro testování citlivosti pokožky hlavy a snášenlivosti (např. spálení sluncem, aktivní bolest hlavy, časté a silné bolesti hlavy v anamnéze).
- Kontraindikace pro testování citlivosti a snášenlivosti kolena (např. aktuální poranění kolena nebo pokračující komplikace z předchozí operace kolena), pokud testování kolene podle uvážení výzkumníků nevynechalo.
- Kontraindikace pro účastníky s kovem v obou kolenou, ledaže by testování kolena podle uvážení vyšetřovatelů přeskočilo.
- Porucha užívání účinné látky za poslední 3 měsíce nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození
- Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do studia.
- Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění.
- Užívání jakýchkoli léků, které významně snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.).
- Jakékoli užívání léků nebo látek, které významně ovlivňují senzorická opatření a měření snášenlivosti na základě hodnocení zkoušejícího o dávkování a účinku (např. lokální anestetika, botulotoxinové injekce, ketamin, NSAID, opioidy, antikonvulziva používaná při léčbě bolesti atd.).
- Současné, plánované nebo předpokládané těhotenství.
- Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na léčbě TMS (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.).
- Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak stanoví výzkumný studijní tým. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).
Vyšetřovatelé vyloučí následující osoby:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Půjde o studii s jedním ramenem s měřením umístění pokožky hlavy a stimulačních parametrů TMS.
|
Primárním cílem je charakterizovat snášenlivost TMS podle lokalizace pokožky hlavy (přes parietální, motorický, modifikovaný Beam F3 prefrontální, THREE-D prefrontální, orbitofrontální a mediální prefrontální) a stimulačních parametrů (jeden puls, 10 Hz, theta burst).
Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost kolena jako náhradního místa pro bezpečné testování parametrů TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensory Threshold
Časové okno: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which a tactile sensation was first detected during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Annoyance Threshold
Časové okno: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), at which the tactile sensation was first perceived as annoying during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
|
Tolerability Threshold
Časové okno: During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Maximum stimulation intensity, expressed as a percentage of the standardized motor threshold (sMT), tolerated before the stimulation was rated as troublesome or miserable during the study session.
|
During one study session lasting approximately 3 hours.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost TMS (lokace kolen)
Časové okno: 3-36 měsíců
|
Hodnocení kolena jako náhradního místa k bezpečnému testování snášenlivosti parametrů TMS.
Kvalitativní deskriptory (McGill Pain Questionnaire) vyberou účastníci ze seznamu slov a použijí je k popisu kvality pulsu TMS (např.
blikání, píchání, ostré, štípání, škubání, brnění atd.).
|
3-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .