Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace snášenlivosti TMS na pokožce hlavy

3. dubna 2024 aktualizováno: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University

Charakterizace snášenlivosti transkraniální magnetické stimulace skalpem podle umístění a parametrů stimulace

Primárním cílem je charakterizovat snášenlivost TMS podle lokalizace pokožky hlavy (přes parietální, motorický, modifikovaný Beam F3 prefrontální, THREE-D prefrontální, orbitofrontální a mediální prefrontální) a stimulačních parametrů (jeden puls, 10 Hz, theta burst). Sekundárním cílem je vyhodnotit koleno jako náhradní místo pro bezpečné testování snášenlivosti nových parametrů TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabelle Taylor, MA
  • Telefonní číslo: 8506458882
  • E-mail: imtaylor@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frank A Kozel, MD
  • Telefonní číslo: 8506458882
  • E-mail: fkozel@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas, schopnost porozumět postupům studie a schopnost dodržovat postupy po celou dobu studie.
  3. Jedinci s předchozí expozicí TMS i bez ní jsou způsobilí (včetně jedinců, kteří dostali TMS k léčbě deprese).

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace pro neuromodulaci (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.).
  2. Kontraindikace pro testování citlivosti pokožky hlavy a snášenlivosti (např. spálení sluncem, aktivní bolest hlavy, časté a silné bolesti hlavy v anamnéze).
  3. Kontraindikace pro testování citlivosti a snášenlivosti kolena (např. aktuální poranění kolena nebo pokračující komplikace z předchozí operace kolena), pokud testování kolene podle uvážení výzkumníků nevynechalo.
  4. Kontraindikace pro účastníky s kovem v obou kolenou, ledaže by testování kolena podle uvážení vyšetřovatelů přeskočilo.
  5. Porucha užívání účinné látky za poslední 3 měsíce nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození
  6. Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do studia.
  7. Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění.
  8. Užívání jakýchkoli léků, které významně snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.).
  9. Jakékoli užívání léků nebo látek, které významně ovlivňují senzorická opatření a měření snášenlivosti na základě hodnocení zkoušejícího o dávkování a účinku (např. lokální anestetika, botulotoxinové injekce, ketamin, NSAID, opioidy, antikonvulziva používaná při léčbě bolesti atd.).
  10. Současné, plánované nebo předpokládané těhotenství.
  11. Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na léčbě TMS (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.).
  12. Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak stanoví výzkumný studijní tým. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).

Vyšetřovatelé vyloučí následující osoby:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Půjde o studii s jedním ramenem s měřením umístění pokožky hlavy a stimulačních parametrů TMS.
Přístroj: Tolerance TMS
Primárním cílem je charakterizovat snášenlivost TMS podle lokalizace pokožky hlavy (přes parietální, motorický, modifikovaný Beam F3 prefrontální, THREE-D prefrontální, orbitofrontální a mediální prefrontální) a stimulačních parametrů (jeden puls, 10 Hz, theta burst). Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost kolena jako náhradního místa pro bezpečné testování parametrů TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost TMS - Lokalizace pokožky hlavy
Časové okno: 3-36 měsíců
Charakterizace snášenlivosti TMS lokalizací pokožky hlavy (přes parietální, motorický, modifikovaný Beam F3 prefrontální, THREE-D prefrontální, orbitofrontální a mediální prefrontální) pomocí McGill Pain Questionnaire a;
3-36 měsíců
Tolerabilita TMS - Parametry stimulace (jeden puls, 10 Hz, theta burst).
Časové okno: 3-36 měsíců
Charakterizace snášenlivosti TMS pomocí stimulačních parametrů (jeden pulz, 10 Hz, theta burst) pomocí McGill Pain Questionnaire.
3-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost TMS (lokace kolen)
Časové okno: 3-36 měsíců
Hodnocení kolena jako náhradního místa k bezpečnému testování snášenlivosti parametrů TMS. Kvalitativní deskriptory (McGill Pain Questionnaire) vyberou účastníci ze seznamu slov a použijí je k popisu kvality pulsu TMS (např. blikání, píchání, ostré, štípání, škubání, brnění atd.).
3-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tolerance TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit