Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka tolerancji TMS przez skórę głowy

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University

Charakterystyka tolerancji skóry głowy na przezczaszkową stymulację magnetyczną według lokalizacji i parametrów stymulacji

Głównym celem jest scharakteryzowanie tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniową, motoryczna, przedczołowa zmodyfikowana wiązka F3, przedczołowa THREE-D, oczodołowo-czołowa i przyśrodkowa przedczołowa) oraz parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta). Drugorzędnym celem jest ocena kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia tolerancji nowych parametrów TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody, umiejętność zrozumienia procedur badania i zdolność do przestrzegania procedur przez cały czas trwania badania.
  3. Kwalifikują się osoby, które miały lub nie miały wcześniejszego kontaktu z TMS (w tym osoby, które otrzymały TMS w leczeniu depresji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do neuromodulacji (np. metale żelazne w głowie, zaburzenia napadowe, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.).
  2. Przeciwwskazania do badań wrażliwości i tolerancji skóry głowy (np. oparzenie słoneczne, aktywny ból głowy, częste i silne bóle głowy w wywiadzie).
  3. Przeciwwskazanie do badania wrażliwości i tolerancji stawu kolanowego (np. aktualny uraz kolana lub trwające powikłania po przebytej operacji kolana), chyba że badanie kolana zostanie pominięte według uznania badacza.
  4. Przeciwwskazanie dla uczestników z metalem w obu kolanach, chyba że badanie kolana zostało pominięte według uznania badacza.
  5. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie
  6. Demencja lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie nauki.
  7. Jakakolwiek historia lub diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub innych chorób psychotycznych.
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków znacząco obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.).
  9. Wszelkie leki lub substancje, które znacząco wpływają na pomiary sensoryczne i tolerancję w oparciu o ocenę dawkowania i działania dokonaną przez badaczy (np. miejscowe środki znieczulające, zastrzyki z toksyny botulinowej, ketamina, NLPZ, opioidy, leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu bólu itp.).
  10. Obecna, planowana lub podejrzewana ciąża.
  11. Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek aktualny stan chorobowy, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w leczeniu TMS (np. niestabilne zaburzenia metaboliczne, niestabilna dławica piersiowa itp.).
  12. Znaczące toczące się spory sądowe lub roszczenia mające wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Badania mogą mieć wpływ szczególnie wtedy, gdy zdrowie psychiczne lub ból są oceniane na potrzeby postępowań sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia z tytułu niezdolności do pracy i odszkodowania pracownicze).

Badacze wykluczą następujące osoby:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Będzie to badanie przeprowadzone w jednej grupie, obejmujące pomiary lokalizacji skóry głowy i parametrów stymulacji TMS.
Głównym celem jest scharakteryzowanie tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniową, motoryczna, przedczołowa zmodyfikowana wiązka F3, przedczołowa THREE-D, oczodołowo-czołowa i przyśrodkowa przedczołowa) oraz parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta). Drugorzędnym celem jest ocena wykonalności kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia parametrów TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja TMS – lokalizacja skóry głowy
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
Charakterystyka tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniowej, motorycznej, przedczołowej zmodyfikowanej wiązki F3, przedczołowej THREE-D, okołoczołowo-czołowej i przedczołowej przyśrodkowej) za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill oraz;
3-36 miesięcy
Tolerancja TMS - Parametry stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta).
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
Charakterystyka tolerancji TMS na podstawie parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta) przy użyciu Kwestionariusza Bólu McGill.
3-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja TMS (lokalizacja kolana)
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
Ocena kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia tolerancji parametrów TMS. Deskryptory jakościowe (kwestionariusz bólu McGilla) zostaną wybrane przez uczestników z listy słów i wykorzystane do opisania jakości impulsu TMS (np. migotanie, kłucie, ostre, szczypanie, szarpanie, mrowienie itp.).
3-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolerancja TMS

Subskrybuj