- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354686
Charakterystyka tolerancji TMS przez skórę głowy
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Kevin A. Johnson, PhD RN, Florida State University
Charakterystyka tolerancji skóry głowy na przezczaszkową stymulację magnetyczną według lokalizacji i parametrów stymulacji
Głównym celem jest scharakteryzowanie tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniową, motoryczna, przedczołowa zmodyfikowana wiązka F3, przedczołowa THREE-D, oczodołowo-czołowa i przyśrodkowa przedczołowa) oraz parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta).
Drugorzędnym celem jest ocena kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia tolerancji nowych parametrów TMS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody, umiejętność zrozumienia procedur badania i zdolność do przestrzegania procedur przez cały czas trwania badania.
- Kwalifikują się osoby, które miały lub nie miały wcześniejszego kontaktu z TMS (w tym osoby, które otrzymały TMS w leczeniu depresji).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do neuromodulacji (np. metale żelazne w głowie, zaburzenia napadowe, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.).
- Przeciwwskazania do badań wrażliwości i tolerancji skóry głowy (np. oparzenie słoneczne, aktywny ból głowy, częste i silne bóle głowy w wywiadzie).
- Przeciwwskazanie do badania wrażliwości i tolerancji stawu kolanowego (np. aktualny uraz kolana lub trwające powikłania po przebytej operacji kolana), chyba że badanie kolana zostanie pominięte według uznania badacza.
- Przeciwwskazanie dla uczestników z metalem w obu kolanach, chyba że badanie kolana zostało pominięte według uznania badacza.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie nauki.
- Jakakolwiek historia lub diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub innych chorób psychotycznych.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków znacząco obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.).
- Wszelkie leki lub substancje, które znacząco wpływają na pomiary sensoryczne i tolerancję w oparciu o ocenę dawkowania i działania dokonaną przez badaczy (np. miejscowe środki znieczulające, zastrzyki z toksyny botulinowej, ketamina, NLPZ, opioidy, leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu bólu itp.).
- Obecna, planowana lub podejrzewana ciąża.
- Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek aktualny stan chorobowy, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w leczeniu TMS (np. niestabilne zaburzenia metaboliczne, niestabilna dławica piersiowa itp.).
- Znaczące toczące się spory sądowe lub roszczenia mające wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Badania mogą mieć wpływ szczególnie wtedy, gdy zdrowie psychiczne lub ból są oceniane na potrzeby postępowań sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia z tytułu niezdolności do pracy i odszkodowania pracownicze).
Badacze wykluczą następujące osoby:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Będzie to badanie przeprowadzone w jednej grupie, obejmujące pomiary lokalizacji skóry głowy i parametrów stymulacji TMS.
|
Głównym celem jest scharakteryzowanie tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniową, motoryczna, przedczołowa zmodyfikowana wiązka F3, przedczołowa THREE-D, oczodołowo-czołowa i przyśrodkowa przedczołowa) oraz parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta).
Drugorzędnym celem jest ocena wykonalności kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia parametrów TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja TMS – lokalizacja skóry głowy
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
|
Charakterystyka tolerancji TMS na podstawie lokalizacji skóry głowy (nad ciemieniowej, motorycznej, przedczołowej zmodyfikowanej wiązki F3, przedczołowej THREE-D, okołoczołowo-czołowej i przedczołowej przyśrodkowej) za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill oraz;
|
3-36 miesięcy
|
|
Tolerancja TMS - Parametry stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta).
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
|
Charakterystyka tolerancji TMS na podstawie parametrów stymulacji (pojedynczy impuls, 10 Hz, impuls theta) przy użyciu Kwestionariusza Bólu McGill.
|
3-36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja TMS (lokalizacja kolana)
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy
|
Ocena kolana jako lokalizacji zastępczej w celu bezpiecznego sprawdzenia tolerancji parametrów TMS.
Deskryptory jakościowe (kwestionariusz bólu McGilla) zostaną wybrane przez uczestników z listy słów i wykorzystane do opisania jakości impulsu TMS (np.
migotanie, kłucie, ostre, szczypanie, szarpanie, mrowienie itp.).
|
3-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tolerancja TMS
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneAustralia
-
Bayside HealthZakończony
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutacyjnySchizofrenia oporna na leczenieFrancja
-
NYU Langone HealthWycofane