ゲノムプロファイリングと外科的評価の組み合わせによる子宮内膜がんの評価の改善 (EUGENIE)
ゲノムプロファイリングの新技術と外科的子宮外疾患評価を組み合わせて子宮内膜がん評価を改善
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がん（EC）の現在の治療には、両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮摘出術が含まれます。 転移を検出し、疾患段階を決定するために、さらなる外科的病期分類手順（リンパ節切除術、腹膜生検、および/または大網生検）を実行することもできます。 この外科的病期分類の種類と範囲は、術前のリスク評価に依存し、補助治療 (化学療法または放射線療法) の指針となります。 しかし、組織学と画像に基づくこの術前リスク評価は比較的不正確です。第一に、術前組織学は高い間主観的変動を示し、組織型の割り当ての再現性が低く、術前組織学と最終的な組織学の間の一致が乏しいことです。 さらに、術前画像診断法は高価で時間がかかり、精度が完璧ではないため妨げられ、専門知識が必要であったり、再現性や可用性に限界があったりします。 結果として、これは EC 患者の診断時に転移のリスク推定を誤ることにつながり、結果として患者の過剰または過少治療が行われることになります。 したがって、EC患者における転移の存在と局在をより適切に予測し、それによって外科的病期分類手順をより効率的に調整するリスク階層化戦略を開発することが緊急に必要とされている。
2013 年、Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network は、EC 腫瘍をよく知られた 4 つの分子サブグループ (POLE、MMRd、p53abn、NSMP) に分類する新しい分子主導の分類システムを開発し、組織学的サブタイピングとグレード分けを上回っていることを示しました。より効率的に予後を予測します。 しかし、4 つの分子サブグループと診断時に子宮を超えて腫瘍が広がるリスクとの関係はこれまでのところ十分に調査されておらず、その結果、外科的病期分類は分子子宮内膜がんのサブタイプに基づいて適応されるべきではありません。
したがって、この分子時代における外科的病期分類の価値を評価するには新しい研究が必要であり、この知識のギャップを埋めるために EUGENIE Study が開発されました。
私たちは、将来は形態学的所見と分子所見を統合することにあると信じています。そのため、術前診断は正確な外科的意思決定をサポートし、したがってすべての EC 患者のより適切な管理もサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frédéric Amant, MD, PhD
- 電話番号：+3216342194
- メール：frederic.amant@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayaka Wakatsuki, Msc
- 電話番号：+3216344169
- メール：ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
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主任研究者：
- Frédéric Amant, MD, PhD
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コンタクト：
- Ayaka Wakatsuki
- 電話番号：+32 16 34 41 69
- メール：ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 女性 18 歳以上
- EC、すべての病期およびすべての組織型の最初の診断
除外基準:
- 参加者は、骨盤または大動脈周囲のリンパ節郭清またはサンプリングの病歴、以前の骨盤（および/または傍大動脈）放射線療法、以前の術前補助化学療法の既往歴がある。
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の完全性を損なう可能性のある事前の治療または併用治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あらゆるステージおよび組織型の子宮内膜がんと新たに診断された18歳以上の女性全員
すべての患者は、子宮全摘術と両側卵管卵巣摘出術、または閉経前の状態であれば両側卵管切除術を受け、欧州のガイドラインと現地のプロトコルに従ってリンパ節評価を受けなければなりません。
大網切除術/大網生検と 6 回の腹膜生検を含む、包括的な外科的腹膜病期分類が必要です。
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外科的治療は、国際ガイドラインに従って、子宮全摘術と両側卵管卵巣摘出術から構成されます。 低リスクおよび中リスクの EC 患者の場合、病期分類にはセンチネルリンパ節 (SLN) 処置が含まれます。 高中リスクおよび高リスクの EC 患者では、リンパ節の病期分類には、現地のプロトコールに応じて、SLN 処置および/または骨盤および傍大動脈リンパ節郭清 (LND) が含まれます。 研究関連の手順には、結腸下大網切除術または2回の別々の大網代表生検、すべての疑わしい病変の生検、および6つの腹膜部位（膀胱、ダグラス嚢、両側結腸傍樋および両側横隔膜）の生検が含まれます。 ステージ IV の患者はヨーロッパのガイドラインに従って治療されます。 可能であれば、完全な外科的介入（すなわち、 デバルキング）を推奨します。 これが達成できない場合は、子宮を越えて広がった腫瘍の放射線学的および/または組織学的確認が受け入れられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がんのステージ
時間枠：72ヶ月
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2009 年と 2023 年の国際産婦人科連盟 (FIGO) の病期分類に従って評価された子宮内膜がんの病期
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72ヶ月
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子宮内膜がんの分子型
時間枠：72ヶ月
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ProMisE または TRANSPORTEC によって提案された分子分類を使用した腫瘍分類。 グループは次のように分類されます。
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72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：72ヶ月
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全生存
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72ヶ月
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再発までの時間
時間枠：72ヶ月
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再発までの時間
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72ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Amant, MD, PhD、UZ Leuven Gasthuisberg
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。