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Mejora de la evaluación del cáncer de endometrio mediante la combinación de perfiles genómicos y evaluación quirúrgica (EUGENIE)

15 de abril de 2024 actualizado por: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Mejora de la evaluación del cáncer de endometrio mediante la combinación de la nueva técnica de perfiles genómicos con la evaluación quirúrgica de enfermedades extrauterinas

EUGENIE es un estudio intervencionista multicéntrico prospectivo, centrado en mejorar la evaluación del cáncer de endometrio (CE) combinando la nueva técnica de perfil genómico con la evaluación quirúrgica de la enfermedad extrauterina. Nuestro objetivo es correlacionar el estadio de la CE con cada uno de los subgrupos moleculares de la enfermedad y así guiar el tratamiento quirúrgico y la estadificación de la CE determinando la asociación entre la clasificación molecular y el estadio de la enfermedad y evaluando si el estadio de la enfermedad en cada uno de los subgrupos moleculares se asocia con el pronóstico y cómo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento actual para el cáncer de endometrio (CE) incluye una histerectomía con salpingooforectomía bilateral. Se pueden realizar procedimientos quirúrgicos de estadificación adicionales (linfadenectomía, peritoneo y/o biopsias de epiplón) para detectar metástasis y determinar el estadio de la enfermedad. El tipo y extensión de esta estadificación quirúrgica dependen de una evaluación de riesgos preoperatoria y guía el tratamiento adyuvante (quimio o radioterapia). Sin embargo, esta evaluación de riesgos preoperatoria basada en histología e imágenes es relativamente inexacta: primero, la histología preoperatoria presenta una alta variabilidad intersubjetiva que conduce a una pobre reproducibilidad en la asignación del histotipo y la concordancia entre la histología preoperatoria y la histología final es pobre. Además, las modalidades de imágenes preoperatorias son costosas, requieren mucho tiempo, se ven obstaculizadas por precisiones no perfectas, requieren experiencia especializada o presentan limitaciones en cuanto a reproducibilidad y disponibilidad. Como resultado, esto conduce a una estimación incorrecta del riesgo de metástasis en el momento del diagnóstico en pacientes con CE, con el consiguiente tratamiento excesivo o insuficiente de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias de estratificación de riesgos que predigan mejor la presencia y localización de metástasis en pacientes con CE y, por lo tanto, adapten de manera más eficiente los procedimientos de estadificación quirúrgica.

En 2013, la Red de Investigación del Atlas del Genoma del Cáncer (TCGA) desarrolló un nuevo sistema de clasificación impulsado molecularmente, que divide los tumores EC en los conocidos cuatro subgrupos moleculares (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) y ha demostrado que supera la clasificación y subtipificación histológica para predecir más eficientemente el pronóstico. Sin embargo, hasta ahora no se ha investigado suficientemente la relación entre los cuatro subgrupos moleculares y el riesgo de diseminación del tumor más allá del útero en el momento del diagnóstico y, como consecuencia, la estadificación quirúrgica aún no debe adaptarse en función del subtipo molecular de cáncer de endometrio.

Por lo tanto, se necesitan nuevos estudios para evaluar el valor de la estadificación quirúrgica en esta era molecular y se ha desarrollado el estudio EUGENIE para cerrar esta brecha de conocimiento.

Creemos que el futuro está en la integración de los hallazgos morfológicos y moleculares, por lo que el diagnóstico preoperatorio también respaldará la toma de decisiones quirúrgicas precisas y, por lo tanto, un tratamiento más personalizado de todos los pacientes con CE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Investigador principal:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
  • Mujeres ≥ 18 años
  • Primer diagnóstico de EC, todas las etapas de la enfermedad y todos los histotipos.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de disección o muestreo de ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos, radioterapia pélvica (y/o paraaórtica) previa, quimioterapia neoadyuvante previa.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las mujeres mayores de 18 años con diagnóstico reciente de cáncer de endometrio en todos los estadios e histotipos.
Todas las pacientes deben someterse a una histerectomía total y salpingooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral en caso de estado premenopáusico y evaluación de los ganglios linfáticos según las directrices europeas y el protocolo local. Se requiere una estadificación peritoneal quirúrgica integral, que incluye omentectomía/biopsias omentales y seis biopsias peritoneales.

El tratamiento quirúrgico consistirá en histerectomía total con salpingooforectomía bilateral según guías internacionales.

En pacientes con CE de riesgo bajo e intermedio, la estadificación incluirá un procedimiento del ganglio linfático centinela (GCS). En pacientes con CE de alto riesgo intermedio y alto riesgo, la estadificación de los ganglios linfáticos implicará un procedimiento de SLN y/o disección de ganglios linfáticos (LND) pélvicos y paraaórticos, según el protocolo local.

Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen omentectomía infracólica o dos biopsias representativas del epiplón separadas, biopsias de todas las lesiones sospechosas, así como seis sitios peritoneales (vejiga, bolsa de Douglas, canal paracólico bilateral y diafragma bilateral).

Los pacientes en estadio IV serán tratados según las directrices europeas. Cuando sea posible, una intervención quirúrgica completa (es decir, Se recomienda la reducción de volumen). Si esto no se puede lograr, se aceptará una confirmación radiológica y/o histológica de la diseminación del tumor más allá del útero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 72 meses
Estadio del cáncer de endometrio evaluado según la estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de 2009 y 2023
72 meses
Tipo molecular de cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 72 meses

Clasificación de tumores utilizando la clasificación molecular propuesta por ProMisE o TRANSPORTEC.

Los grupos se clasificarán de la siguiente manera:

  1. MMR: el estado de la proteína reparadora de discordancias se determinará como un sustituto de la inestabilidad de microsatélites (MSI) considerando la tinción inmunohistoquímica (IHC) de las proteínas MMR. En caso de pérdida de tinción de una o más proteínas MMR, la CE se clasificará como MMR deficiente (MMRd), en caso contrario, el carcinoma se codificará como MMR competente (MMRp).
  2. POLE: si el gen POLE de mutaciones del dominio exonucleasa (EDM) está mutado (es decir, una mutación patogénica), el tumor se clasificará como POLE.
  3. p53 IHC: el estado de la mutación de TP53 se determinará mediante IHC y, en caso de tinción de p53 no concluyente, también mediante secuenciación.
  4. NSMP: un carcinoma que no se ha estratificado en los grupos 1), 2) o 3) se clasificará en NSMP (sin perfil molecular específico o número de copias bajo).
72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 72 meses
Sobrevivencia promedio
72 meses
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 72 meses
Tiempo hasta la recurrencia
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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