- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354738
Mejora de la evaluación del cáncer de endometrio mediante la combinación de perfiles genómicos y evaluación quirúrgica (EUGENIE)
Mejora de la evaluación del cáncer de endometrio mediante la combinación de la nueva técnica de perfiles genómicos con la evaluación quirúrgica de enfermedades extrauterinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento actual para el cáncer de endometrio (CE) incluye una histerectomía con salpingooforectomía bilateral. Se pueden realizar procedimientos quirúrgicos de estadificación adicionales (linfadenectomía, peritoneo y/o biopsias de epiplón) para detectar metástasis y determinar el estadio de la enfermedad. El tipo y extensión de esta estadificación quirúrgica dependen de una evaluación de riesgos preoperatoria y guía el tratamiento adyuvante (quimio o radioterapia). Sin embargo, esta evaluación de riesgos preoperatoria basada en histología e imágenes es relativamente inexacta: primero, la histología preoperatoria presenta una alta variabilidad intersubjetiva que conduce a una pobre reproducibilidad en la asignación del histotipo y la concordancia entre la histología preoperatoria y la histología final es pobre. Además, las modalidades de imágenes preoperatorias son costosas, requieren mucho tiempo, se ven obstaculizadas por precisiones no perfectas, requieren experiencia especializada o presentan limitaciones en cuanto a reproducibilidad y disponibilidad. Como resultado, esto conduce a una estimación incorrecta del riesgo de metástasis en el momento del diagnóstico en pacientes con CE, con el consiguiente tratamiento excesivo o insuficiente de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias de estratificación de riesgos que predigan mejor la presencia y localización de metástasis en pacientes con CE y, por lo tanto, adapten de manera más eficiente los procedimientos de estadificación quirúrgica.
En 2013, la Red de Investigación del Atlas del Genoma del Cáncer (TCGA) desarrolló un nuevo sistema de clasificación impulsado molecularmente, que divide los tumores EC en los conocidos cuatro subgrupos moleculares (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) y ha demostrado que supera la clasificación y subtipificación histológica para predecir más eficientemente el pronóstico. Sin embargo, hasta ahora no se ha investigado suficientemente la relación entre los cuatro subgrupos moleculares y el riesgo de diseminación del tumor más allá del útero en el momento del diagnóstico y, como consecuencia, la estadificación quirúrgica aún no debe adaptarse en función del subtipo molecular de cáncer de endometrio.
Por lo tanto, se necesitan nuevos estudios para evaluar el valor de la estadificación quirúrgica en esta era molecular y se ha desarrollado el estudio EUGENIE para cerrar esta brecha de conocimiento.
Creemos que el futuro está en la integración de los hallazgos morfológicos y moleculares, por lo que el diagnóstico preoperatorio también respaldará la toma de decisiones quirúrgicas precisas y, por lo tanto, un tratamiento más personalizado de todos los pacientes con CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Amant, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216342194
- Correo electrónico: frederic.amant@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Número de teléfono: +3216344169
- Correo electrónico: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Investigador principal:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Contacto:
- Ayaka Wakatsuki
- Número de teléfono: +32 16 34 41 69
- Correo electrónico: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Mujeres ≥ 18 años
- Primer diagnóstico de EC, todas las etapas de la enfermedad y todos los histotipos.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de disección o muestreo de ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos, radioterapia pélvica (y/o paraaórtica) previa, quimioterapia neoadyuvante previa.
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del Estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todas las mujeres mayores de 18 años con diagnóstico reciente de cáncer de endometrio en todos los estadios e histotipos.
Todas las pacientes deben someterse a una histerectomía total y salpingooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral en caso de estado premenopáusico y evaluación de los ganglios linfáticos según las directrices europeas y el protocolo local.
Se requiere una estadificación peritoneal quirúrgica integral, que incluye omentectomía/biopsias omentales y seis biopsias peritoneales.
|
El tratamiento quirúrgico consistirá en histerectomía total con salpingooforectomía bilateral según guías internacionales. En pacientes con CE de riesgo bajo e intermedio, la estadificación incluirá un procedimiento del ganglio linfático centinela (GCS). En pacientes con CE de alto riesgo intermedio y alto riesgo, la estadificación de los ganglios linfáticos implicará un procedimiento de SLN y/o disección de ganglios linfáticos (LND) pélvicos y paraaórticos, según el protocolo local. Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen omentectomía infracólica o dos biopsias representativas del epiplón separadas, biopsias de todas las lesiones sospechosas, así como seis sitios peritoneales (vejiga, bolsa de Douglas, canal paracólico bilateral y diafragma bilateral). Los pacientes en estadio IV serán tratados según las directrices europeas. Cuando sea posible, una intervención quirúrgica completa (es decir, Se recomienda la reducción de volumen). Si esto no se puede lograr, se aceptará una confirmación radiológica y/o histológica de la diseminación del tumor más allá del útero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Etapa del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Estadio del cáncer de endometrio evaluado según la estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de 2009 y 2023
|
72 meses
|
Tipo molecular de cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Clasificación de tumores utilizando la clasificación molecular propuesta por ProMisE o TRANSPORTEC. Los grupos se clasificarán de la siguiente manera:
|
72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
72 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia
|
72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- S66928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RetiradoHiperplasia endometrial atípica | Carcinoma endometrial recidivante | Adenocarcinoma endometrial | Carcinoma endometrial en estadio IA | Carcinoma endometrial en estadio IB | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IIIA | Carcinoma endometrial en estadio IIIB | Carcinoma... y otras condiciones
-
University Magna GraeciaDesconocidoTrastorno endometrial | Endometrio delgado | Espesor endometrial que no crece bajo estimulación con estrógenosItalia
-
IVI MadridIgenomixTerminado
-
Sohag UniversityAún no reclutandoCáncer endometrial e hiperplasia endometrialEgipto
-
Case Comprehensive Cancer CenterTerminadoCarcinoma endometrial en estadio IV | Carcinoma endometrial en estadio III | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IEstados Unidos
-
Odense University HospitalActivo, no reclutandoReceptividad EndometrialDinamarca
-
ART Fertility Clinics LLCTerminadoReceptividad EndometrialEmiratos Árabes Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIATerminado
-
CHA UniversityTerminadoTrastorno endometrialCorea, república de
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAReclutamiento