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Améliorer l'évaluation du cancer de l'endomètre en combinant le profilage génomique et l'évaluation chirurgicale (EUGENIE)

15 avril 2024 mis à jour par: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Améliorer l'évaluation du cancer de l'endomètre en combinant la nouvelle technique de profilage génomique avec l'évaluation chirurgicale des maladies extra-utérines

EUGENIE est une étude interventionnelle prospective multicentrique, axée sur l'amélioration de l'évaluation du cancer de l'endomètre (CE) en combinant la nouvelle technique de profilage génomique avec évaluation chirurgicale des maladies extra-utérines. Nous visons à corréler le stade de la CE à chacun des sous-groupes moléculaires de la maladie et ainsi guider le traitement chirurgical et la stadification de la CE en déterminant l'association entre la classification moléculaire et le stade de la maladie et en évaluant si et comment le stade de la maladie dans chacun des sous-groupes moléculaires est associé au pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement actuel du cancer de l'endomètre (CE) comprend une hystérectomie avec salpingo-ovariectomie bilatérale. D'autres procédures chirurgicales de stadification (lymphadénectomie, biopsies du péritoine et/ou de l'omentum) peuvent être réalisées afin de détecter les métastases et de déterminer le stade de la maladie. La nature et l'étendue de cette stadification chirurgicale dépendent d'une évaluation du risque préopératoire et orientent un traitement adjuvant (chimiothérapie ou radiothérapie). Cependant, cette évaluation du risque préopératoire basée sur l'histologie et l'imagerie est relativement imprécise : premièrement, l'histologie préopératoire présente une forte variabilité intersubjective conduisant à une mauvaise reproductibilité dans l'attribution de l'histotype et la concordance entre l'histologie préopératoire et l'histologie finale est mauvaise. De plus, les modalités d'imagerie préopératoire sont coûteuses, longues, entravées par une précision imparfaite, nécessitent une expertise spécialisée ou présentent des limites en termes de reproductibilité et de disponibilité. En conséquence, cela conduit à une estimation incorrecte du risque de métastases au moment du diagnostic chez les patients atteints de CE, avec pour conséquence un surtraitement ou un sous-traitement des patients. Il existe donc un besoin urgent de développer des stratégies de stratification des risques qui permettront de mieux prédire la présence et la localisation des métastases chez les patients atteints de CE et donc d'adapter plus efficacement les procédures de stadification chirurgicale.

En 2013, le réseau de recherche du Cancer Genome Atlas (TCGA) a développé un nouveau système de classification moléculaire, qui divise les tumeurs EC en quatre sous-groupes moléculaires bien connus (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) et s'est avéré surpasser le sous-typage et le classement histologiques. prédire plus efficacement le pronostic. Cependant, la relation entre les quatre sous-groupes moléculaires et le risque de propagation de la tumeur au-delà de l'utérus au moment du diagnostic n'a pas été suffisamment étudiée jusqu'à présent et, par conséquent, la stadification chirurgicale ne doit pas encore être adaptée en fonction du sous-type moléculaire du cancer de l'endomètre.

Ainsi, de nouvelles études sont nécessaires pour évaluer la valeur de la stadification chirurgicale dans cette ère moléculaire et l'étude EUGENIE a été développée pour combler ce manque de connaissances.

Nous pensons que l'avenir réside dans l'intégration des résultats morphologiques et moléculaires, de sorte que le diagnostic préopératoire soutiendra également une prise de décision chirurgicale précise et donc une prise en charge plus adaptée de tous les patients atteints de CE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
  • Femmes ≥ 18 ans
  • Premier diagnostic de CE, tous stades de la maladie et tous les histotypes

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de curage ou de prélèvement de ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques, d'antécédents de radiothérapie pelvienne (et/ou para-aortique), de chimiothérapie néoadjuvante antérieure
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toutes les femmes de plus de 18 ans nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre de tous stades et histotypes
Tous les patients doivent subir une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale en cas de statut préménopausique et évaluation des ganglions lymphatiques selon les directives européennes et le protocole local. Une stadification péritonéale chirurgicale complète est nécessaire, qui comprend une omentectomie/biopsies omentales et six biopsies péritonéales.
Procédure: hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale, bilan ganglionnaire et bilan péritonéal complet

Le traitement chirurgical consistera en une hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale selon les directives internationales.

Chez les patients CE à risque faible et intermédiaire, la stadification comprendra une procédure de ganglion lymphatique sentinelle (SLN). Chez les patients CE à risque intermédiaire élevé et à risque élevé, la stadification ganglionnaire impliquera une procédure SLN et/ou une dissection ganglionnaire pelvienne et para-aortique (LND), selon le protocole local.

Les procédures liées à l'étude comprennent une omentectomie infracolique ou deux biopsies omentales représentatives distinctes, des biopsies de toutes les lésions suspectes ainsi que six sites péritonéaux (vessie, poche de Douglas, gouttière paracolique bilatérale et diaphragme bilatéral).

Les patients de stade IV seront traités selon les directives européennes. Lorsque cela est possible, une intervention chirurgicale complète (c.-à-d. réduction) est recommandée. Si cela ne peut être réalisé, une confirmation radiologique et/ou histologique de la propagation de la tumeur au-delà de l'utérus sera acceptée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade du cancer de l'endomètre
Délai: 72 mois
Stade du cancer de l'endomètre évalué selon la classification de 2009 et 2023 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
72 mois
Type moléculaire de cancer de l'endomètre
Délai: 72 mois

Classification des tumeurs en utilisant la classification moléculaire proposée par ProMisE ou TRANSPORTEC.

Les groupes seront classés comme suit :

  1. MMR : Le statut des protéines de réparation des mésappariements sera déterminé comme substitut de l'instabilité des microsatellites (MSI) en considérant la coloration immunohistochimique (IHC) des protéines MMR. En cas de perte de coloration d'une ou plusieurs protéines MMR, la CE sera classée comme déficiente en MMR (MMRd), dans le cas contraire, le carcinome sera codé comme compétent en MMR (MMRp).
  2. POLE : si le gène des mutations du domaine exonucléase POLE (EDM) est muté (c'est-à-dire une mutation pathogène), la tumeur sera classée POLE.
  3. p53 IHC : le statut de la mutation TP53 sera déterminé via IHC et en cas de coloration p53 non concluante, également par séquençage.
  4. NSMP : un carcinome qui n'a pas été stratifié en groupes 1), 2) ou 3) sera classé dans le NSMP (pas de profil moléculaire spécifique ni de nombre de copies faible).
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 72 mois
La survie globale
72 mois
Il est temps de récidiver
Délai: 72 mois
Il est temps de récidiver
72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gasthuisberg

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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