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通过结合基因组分析和手术评估改进子宫内膜癌评估 (EUGENIE)

2024年4月15日 更新者：Frederic Amant、University Hospital, Gasthuisberg

将基因组分析新技术与外科宫外疾病评估相结合改进子宫内膜癌评估

EUGENIE 是一项前瞻性多中心介入研究，专注于通过将基因组分析新技术与外科子宫外疾病评估相结合来改善子宫内膜癌（EC）评估。 我们的目标是将 EC 分期与每个分子亚组疾病相关联，从而通过确定分子分类和疾病分期之间的关联并评估每个分子亚组的疾病分期是否以及如何与预后相关来指导 EC 的手术治疗和分期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前子宫内膜癌（EC）的治疗包括子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。 可以进行进一步的外科分期手术（淋巴结切除术、腹膜和/或大网膜活检），以检测转移并确定疾病阶段。 这种手术分期的类型和程度取决于术前风险评估并指导辅助治疗（化疗或放疗）。 然而，这种基于组织学和影像学的术前风险评估相对不准确：首先，术前组织学表现出较高的个体间变异性，导致组织分型的重复性较差，并且术前组织学与最终组织学之间的一致性较差。 此外，术前成像方式昂贵、耗时、精度不完美、需要专门知识或在再现性和可用性方面存在限制。 因此，这会导致 EC 患者诊断时对转移的风险评估不正确，从而导致患者治疗过度或不足。 因此，迫切需要制定风险分层策略，以更好地预测 EC 患者转移的存在和定位，从而更有效地调整手术分期程序。

2013 年，癌症基因组图谱 (TCGA) 研究网络开发了一种新的分子驱动分类系统，该系统将 EC 肿瘤分为众所周知的四个分子亚组（POLE、MMRd、p53abn、NSMP），并显示超越组织学亚型和分级更有效地预测预后。 然而，迄今为止，四种分子亚型与诊断时肿瘤扩散到子宫外的风险之间的关系尚未得到充分研究，因此，尚不应根据分子子宫内膜癌亚型来调整手术分期。

因此，需要新的研究来评估分子时代手术分期的价值，而 EUGENIE 研究的开发就是为了弥合这一知识差距。

我们相信，未来是整合形态学和分子学发现，因此术前诊断也将支持准确的手术决策，从而对所有 EC 患者进行更有针对性的管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • 首席研究员：
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
  • 女性≥18岁
  • EC、所有疾病阶段和所有组织类型的首次诊断

排除标准：

  • 参与者有盆腔或主动脉旁淋巴结切除或取样史、既往接受过盆腔（和/或主动脉旁）放疗、既往新辅助化疗
  • 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何疾病
  • 任何可能危及参与者安全或损害研究完整性的先前或伴随治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有 18 岁以上新诊断患有所有阶段和组织型子宫内膜癌的女性
根据欧洲指南和当地方案，如果绝经前状态和淋巴结评估，所有患者都必须接受全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术或双侧输卵管切除术。 需要进行全面的腹膜外科分期，其中包括大网膜切除术/大网膜活检和六次腹膜活检。
程序：全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、淋巴结分期和综合腹膜分期

根据国际指南，手术治疗包括全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。

对于低风险和中风险 EC 患者，分期将包括前哨淋巴结 (SLN) 手术。 在高、中、高风险 EC 患者中，淋巴结分期将涉及 SLN 手术和/或盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术 (LND)，具体取决于当地方案。

研究相关程序包括结肠下网膜切除术或两个独立的大网膜代表性活检、所有可疑病变以及六个腹膜部位（膀胱、道格拉斯囊、双侧结肠旁沟和双侧膈肌）的活检。

IV 期患者将根据欧洲指南进行治疗。 在可行的情况下，进行全面的手术干预（即 减体积）建议。 如果无法实现这一点，则将接受肿瘤扩散到子宫外的放射学和/或组织学确认。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜癌分期
大体时间：72个月
子宫内膜癌分期根据2009年和2023年国际妇产科联合会（FIGO）分期评估
72个月
子宫内膜癌的分子类型
大体时间：72个月

使用 ProMisE 或 TRANSPORTEC 提出的分子分类进行肿瘤分类。

团体将被分类如下：

  1. MMR：通过考虑 MMR 蛋白的免疫组织化学 (IHC) 染色，将确定错配修复蛋白状态作为微卫星不稳定性 (MSI) 的替代指标。 如果一种或多种 MMR 蛋白染色丢失，EC 将被分类为 MMR 缺陷 (MMRd)，否则，癌将被编码为 MMR 丰富 (MMRp)。
  2. POLE：如果POLE核酸外切酶结构域突变（EDM）基因发生突变（即致病性突变），则肿瘤将被归类为POLE。
  3. p53 IHC：TP53 突变状态将通过 IHC 确定，如果 p53 染色不确定，还需测序。
  4. NSMP：未分层为第 1)、2) 或 3) 组的癌症将被归类为 NSMP（无特定分子谱或拷贝数低）。
72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：72个月
总生存期
72个月
复发时间
大体时间：72个月
复发时间
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gasthuisberg

合作者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Medical Centre Maribor

调查人员

  • 首席研究员：Frédéric Amant, MD, PhD、UZ Leuven Gasthuisberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S66928

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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