Az endometriumrák felmérésének javítása a genomiális profilalkotás és a sebészeti értékelés kombinálásával (EUGENIE)
Az endometriális rák felmérésének javítása a GENomikus profilalkotás új technikájának és a méhen kívüli méhen kívüli betegségek sebészi kiértékelésének kombinálásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriumrák (EC) jelenlegi kezelése méheltávolítást tartalmaz kétoldali salpingo-oophorectomiával. A metasztázisok kimutatására és a betegség stádiumának meghatározására további sebészeti stádiummeghatározási eljárások (lymphadenectomia, peritoneum és/vagy omentum biopszia) végezhetők. Ennek a műtéti szakasznak a típusa és mértéke a műtét előtti kockázatértékeléstől függ, és az adjuváns kezelést (kemo- vagy sugárkezelést) irányítja. Ez a szövettanon és képalkotáson alapuló preoperatív kockázatértékelés azonban viszonylag pontatlan: először is, a preoperatív szövettan nagy interszubjektív variabilitást mutat, ami rossz reprodukálhatóságot eredményez a hisztotípus hozzárendelésében, és rossz a preoperatív szövettan és a végső szövettan közötti összhang. Ezenkívül a preoperatív képalkotó eljárások drágák, időigényesek, a nem tökéletes pontosság hátráltatja, speciális szakértelmet igényelnek, vagy a reprodukálhatóság és a rendelkezésre állás korlátai vannak. Ennek eredményeként ez a metasztázisok kockázatának helytelen becsléséhez vezet a diagnóziskor EK-betegeknél, ami a betegek túl- vagy alulkezelését eredményezi. Ezért sürgősen szükség van olyan kockázati rétegződési stratégiák kidolgozására, amelyek jobban megjósolják a metasztázisok jelenlétét és lokalizációját az EK-betegekben, és ezáltal hatékonyabban testreszabják a sebészeti staging eljárásokat.
2013-ban a Cancer Genome Atlas (TCGA) Kutatóhálózat kifejlesztett egy új, molekulárisan vezérelt osztályozási rendszert, amely az EK-daganatokat a jól ismert négy molekuláris alcsoportra (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) osztja, és bebizonyította, hogy felülmúlja a szövettani altípusok meghatározását és osztályozását. a prognózis hatékonyabb előrejelzése. Mindazonáltal a négy molekuláris alcsoport és a daganat méhen túli terjedésének kockázatát a diagnózis felállításakor még nem vizsgálták kellően, ezért a műtéti stádiumbeosztást még nem szabad a molekuláris endometriumrák altípus alapján adaptálni.
Ezért új tanulmányokra van szükség a sebészeti beavatkozások értékének felmérésére ebben a molekuláris korszakban, és az EUGENIE-tanulmányt fejlesztették ki e tudáshiány áthidalására.
Hiszünk abban, hogy a jövő a morfológiai és molekuláris leletek integrálásában van, így a preoperatív diagnózis is támogatja a pontos műtéti döntéshozatalt és ezáltal az összes EK-beteg testreszabott kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric Amant, MD, PhD
- Telefonszám: +3216342194
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Telefonszám: +3216344169
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Kutatásvezető:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayaka Wakatsuki
- Telefonszám: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényes képviselője önkéntes írásos beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént
- Nők ≥ 18 év
- Az EK első diagnózisa, a betegség összes stádiuma és minden hisztotípusa
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő anamnézisében kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó-disszekció vagy mintavétel, korábbi kismedencei (és/vagy paraaorta) radioterápia, korábbi neoadjuváns kemoterápia
- Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden 18 évnél idősebb nő, akit újonnan diagnosztizáltak minden stádiumú és hisztotípusú endometriumrákban
Minden betegnél teljes méheltávolításon és bilaterális salpingo-oophorectomián vagy bilaterális salpingectomián kell átesni, ha premenopauzális állapot, és a nyirokcsomók értékelését az európai irányelvek és a helyi protokoll szerint.
Átfogó sebészeti peritoneális stádiumvizsgálatra van szükség, amely omentectomiát/omentális biopsziát és hat peritoneális biopsziát foglal magában.
|
A sebészeti kezelés a nemzetközi irányelvek szerint teljes méheltávolításból és kétoldali salpingo-oophorectomiából áll. Alacsony és közepes kockázatú EK-betegek esetében a stádiumbesorolás magában foglalja az őrszemnyirokcsomó (SLN) eljárást. Magas közepes kockázatú és magas kockázatú EC-betegeknél a nyirokcsomó-stádium-meghatározás SLN eljárást és/vagy kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekciót (LND) foglal magában, a helyi protokolltól függően. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások magukban foglalják az infrakolikus omentectomiát vagy két különálló omentális reprezentatív biopsziát, az összes gyanús elváltozás biopsziáját, valamint hat peritoneális helyet (hólyag, Douglas tasak, kétoldali parakolikus ereszcsatorna és kétoldali rekeszizom). A IV. stádiumú betegek kezelése az európai irányelvek szerint történik. Ha lehetséges, teljes körű sebészeti beavatkozás (pl. debulling) javasolt. Ha ez nem érhető el, akkor a daganat méhen túli terjedésének radiológiai és/vagy szövettani igazolását elfogadják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometriumrák stádiuma
Időkeret: 72 hónap
|
Az endometriumrák stádiumát a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2009-es és 2023-as stádiuma szerint értékelték
|
72 hónap
|
|
Az endometriumrák molekuláris típusa
Időkeret: 72 hónap
|
A daganatok osztályozása a ProMisE vagy a TRANSPORTEC által javasolt molekuláris osztályozás használatával. A csoportok a következőképpen kerülnek besorolásra:
|
72 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 72 hónap
|
Általános túlélés
|
72 hónap
|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 72 hónap
|
Ideje az ismétlődésnek
|
72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S66928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .