- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06354738
Zlepšení hodnocení rakoviny endometria kombinací genomického profilování a chirurgického hodnocení (EUGENIE)
Zlepšení hodnocení rakoviny endometria kombinací nové techniky GENomického profilování s chirurgickým hodnocením extrauterinního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná léčba karcinomu endometria (EC) zahrnuje hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií. K detekci metastáz a určení stádia onemocnění lze provést další chirurgické postupy stagingu (lymfadenektomie, biopsie pobřišnice a/nebo omenta). Typ a rozsah tohoto chirurgického stagingu závisí na předoperačním posouzení rizika a řídí se adjuvantní léčbou (chemo- nebo radioterapie). Toto předoperační hodnocení rizika založené na histologii a zobrazení je však poměrně nepřesné: za prvé, předoperační histologie představuje vysokou intersubjektivní variabilitu vedoucí ke špatné reprodukovatelnosti při přiřazování histotypu a shoda mezi předoperační histologií a konečnou histologií je špatná. Kromě toho jsou předoperační zobrazovací modality drahé, časově náročné, brzdí je nedokonalá přesnost, vyžadují specializované odborné znalosti nebo představují omezení v reprodukovatelnosti a dostupnosti. V důsledku to vede k nesprávnému odhadu rizika metastáz při diagnóze u pacientů s EC s následnou nadměrnou nebo nedostatečnou léčbou pacientů. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout strategie stratifikace rizika, které budou lépe předpovídat přítomnost a lokalizaci metastáz u pacientů s EC, a tím efektivněji přizpůsobit chirurgické postupy stagingu.
V roce 2013 The Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network vyvinul nový molekulárně řízený klasifikační systém, který rozděluje nádory EC do dobře známých čtyř molekulárních podskupin (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) a prokázal, že překonává histologické podtypování a klasifikaci do efektivněji předpovídat prognózu. Vztah mezi čtyřmi molekulárními podskupinami a rizikem šíření nádoru mimo dělohu při diagnóze však nebyl dosud dostatečně prozkoumán, a v důsledku toho by se chirurgický staging ještě neměl přizpůsobovat na základě molekulárního podtypu karcinomu endometria.
K posouzení hodnoty chirurgického stagingu v této molekulární éře jsou tedy zapotřebí nové studie a byla vyvinuta studie EUGENIE, která tuto mezeru ve znalostech překlene.
Věříme, že budoucnost je v integraci morfologických a molekulárních nálezů, takže předoperační diagnostika také podpoří přesné chirurgické rozhodování a tím i přizpůsobení managementu všech pacientů EC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Amant, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216342194
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Telefonní číslo: +3216344169
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ayaka Wakatsuki
- Telefonní číslo: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Ženy ≥ 18 let
- První diagnóza EC, všechna stadia onemocnění a všechny histotypy
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze disekci nebo odběr vzorků pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin, předchozí radioterapii pánve (a/nebo paraaorty), předchozí neoadjuvantní chemoterapii
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny ženy starší 18 let s nově diagnostikovanou rakovinou endometria všech stadií a histotypů
Všechny pacientky musí podstoupit totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii v premenopauzálním stavu a vyšetření lymfatických uzlin podle evropských doporučení a místního protokolu.
Je vyžadován komplexní chirurgický peritoneální staging, který zahrnuje omentektomii/omentální biopsie a šest peritoneálních biopsií.
|
Chirurgická léčba bude sestávat z totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií podle mezinárodních doporučení. U pacientů s EC s nízkým a středním rizikem bude staging zahrnovat výkon sentinelové lymfatické uzliny (SLN). U pacientů s vysokým středním a vysokým rizikem EC bude staging lymfatických uzlin zahrnovat proceduru SLN a/nebo disekci pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin (LND), v závislosti na místním protokolu. Postupy související se studií zahrnují infrakolickou omentektomii nebo dvě samostatné omentální reprezentativní biopsie, biopsie všech podezřelých lézí a také šesti peritoneálních míst (močový měchýř, Douglasův vak, bilaterální parakolický žlab a bilaterální bránice). Pacienti ve stadiu IV budou léčeni podle evropských doporučení. Pokud je to možné, úplný chirurgický zákrok (tj. debulking) se doporučuje. Pokud toho nelze dosáhnout, bude přijato radiologické a/nebo histologické potvrzení rozšíření tumoru mimo dělohu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stadium rakoviny endometria
Časové okno: 72 měsíců
|
Stádium karcinomu endometria hodnocené podle stagingu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) v letech 2009 a 2023
|
72 měsíců
|
|
Molekulární typ rakoviny endometria
Časové okno: 72 měsíců
|
Klasifikace nádorů pomocí molekulární klasifikace, jak je navržena buď ProMisE nebo TRANSPORTEC. Skupiny budou rozděleny následovně:
|
72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 72 měsíců
|
Celkové přežití
|
72 měsíců
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 72 měsíců
|
Čas na opakování
|
72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- S66928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie