Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa oceny raka endometrium poprzez połączenie profilowania genomowego i oceny chirurgicznej (EUGENIE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Poprawa oceny raka endometrium poprzez połączenie nowej techniki profilowania genomowego z chirurgiczną oceną chorób pozamacicznych

EUGENIE to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne, którego celem jest poprawa oceny raka endometrium (EC) poprzez połączenie nowej techniki profilowania genomowego z chirurgiczną oceną chorób pozamacicznych. Naszym celem jest powiązanie stadium EC z każdą molekularną podgrupą choroby, a tym samym ukierunkowanie leczenia chirurgicznego i stopnia zaawansowania EC poprzez określenie związku między klasyfikacją molekularną a stadium choroby oraz ocenę, czy i w jaki sposób etap choroby w każdej z podgrup molekularnych wiąże się z rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie raka endometrium (EC) obejmuje histerektomię z obustronnym wycięciem jajowodu. W celu wykrycia przerzutów i określenia stopnia zaawansowania choroby można przeprowadzić dalsze chirurgiczne procedury oceny stopnia zaawansowania (limfadenektomia, biopsja otrzewnej i/lub sieci). Rodzaj i zakres stopnia zaawansowania chirurgicznego zależy od przedoperacyjnej oceny ryzyka i wskazuje na leczenie uzupełniające (chemio- lub radioterapię). Jednak ta przedoperacyjna ocena ryzyka oparta na histologii i obrazowaniu jest stosunkowo niedokładna: po pierwsze, histologia przedoperacyjna charakteryzuje się dużą zmiennością intersubiektywną, co prowadzi do słabej powtarzalności przypisywania histotypu, a zgodność między histologią przedoperacyjną a histologią ostateczną jest słaba. Ponadto przedoperacyjne metody obrazowania są drogie, czasochłonne, utrudnione ze względu na niedoskonałą dokładność, wymagają specjalistycznej wiedzy lub wiążą się z ograniczeniami w powtarzalności i dostępności. W rezultacie prowadzi to do nieprawidłowej oceny ryzyka przerzutów w momencie rozpoznania u pacjentów z EC, co w konsekwencji prowadzi do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia pacjentów. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania strategii stratyfikacji ryzyka, które pozwolą lepiej przewidzieć obecność i lokalizację przerzutów u pacjentów z EC, a tym samym skuteczniej dostosować procedury chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania.

W 2013 roku sieć badawcza Cancer Genome Atlas (TCGA) opracowała nowy system klasyfikacji oparty na molekułach, który dzieli guzy EC na dobrze znane cztery podgrupy molekularne (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) i wykazał, że przewyższa on podtypy i klasyfikację histologiczną do skuteczniej przewidywać rokowania. Jednakże związek między czterema podgrupami molekularnymi a ryzykiem rozprzestrzenienia się nowotworu poza macicę w chwili rozpoznania nie został dotychczas dostatecznie zbadany, w związku z czym nie należy jeszcze dostosowywać stopnia zaawansowania chirurgicznego w zależności od podtypu molekularnego raka endometrium.

Dlatego potrzebne są nowe badania, aby ocenić wartość stopnia zaawansowania chirurgicznego w erze molekularnej, a badanie EUGENIE opracowano w celu wypełnienia tej luki w wiedzy.

Wierzymy, że przyszłość polega na integracji wyników badań morfologicznych i molekularnych, dlatego diagnostyka przedoperacyjna będzie również wspierać podejmowanie trafnych decyzji chirurgicznych, a tym samym bardziej dostosowane leczenie wszystkich pacjentów EC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Pierwsza diagnoza EC, wszystkie etapy choroby i wszystkie typy histo

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał w przeszłości wycięcie lub pobranie próbek węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych, wcześniejszą radioterapię miednicy (i/lub okolic aorty), wcześniejszą chemioterapię neoadjuwantową
  • Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie kobiety w wieku powyżej 18 lat ze świeżo zdiagnozowanym rakiem endometrium we wszystkich stadiach i histotypach
U wszystkich pacjentek należy wykonać całkowitą histerektomię i obustronną salpingooforektomię lub obustronną salpingektomię w przypadku stanu przedmenopauzalnego oraz ocenę węzłów chłonnych zgodnie z europejskimi wytycznymi i lokalnym protokołem. Wymagana jest kompleksowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania otrzewnej, która obejmuje wycięcie sieci/biopsję sieci i sześć biopsji otrzewnej.
Procedura: całkowita histerektomia z obustronną salpingooforektomią, oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i kompleksową oceną stopnia zaawansowania otrzewnej

Leczenie chirurgiczne będzie polegać na całkowitej histerektomii z obustronnym wycięciem jajowodu, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

U pacjentów z EC niskiego i średniego ryzyka ocena stopnia zaawansowania będzie obejmować badanie węzła wartowniczego (SLN). U pacjentów EC wysokiego i średniego ryzyka oraz wysokiego ryzyka ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych będzie obejmować wykonanie zabiegu SLN i/lub wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych (LND), w zależności od lokalnego protokołu.

Procedury objęte badaniem obejmują wycięcie sieci podokrężniczej lub dwie oddzielne reprezentatywne biopsje sieci, biopsje wszystkich podejrzanych zmian oraz sześciu miejsc w otrzewnej (pęcherz, kieszonka Douglasa, obustronna rynna przyokrężnicza i obustronna przepona).

Pacjenci w stadium IV będą leczeni zgodnie z wytycznymi europejskimi. Jeśli to możliwe, pełna interwencja chirurgiczna (tj. usuwanie masy) jest zalecane. Jeżeli nie można tego osiągnąć, akceptowane będzie radiologiczne i/lub histologiczne potwierdzenie rozsiewu nowotworu poza macicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium raka endometrium
Ramy czasowe: 72 miesiące
Stopień zaawansowania raka endometrium oceniany według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z 2009 r. i 2023 r.
72 miesiące
Typ molekularny raka endometrium
Ramy czasowe: 72 miesiące

Klasyfikacja nowotworów przy użyciu klasyfikacji molekularnej zaproponowanej przez ProMisE lub TRANSPORTEC.

Grupy będą klasyfikowane w następujący sposób:

  1. MMR: Status białka naprawy niedopasowania zostanie określony jako substytut niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), biorąc pod uwagę barwienie immunohistochemiczne (IHC) białek MMR. W przypadku utraty barwienia jednego lub większej liczby białek MMR, EC zostanie sklasyfikowany jako z niedoborem MMR (MMRd), w przeciwnym razie rak zostanie zakodowany jako posiadający biegłość w MMR (MMRp).
  2. POLE: jeśli gen mutacji domeny egzonukleazy POLE (EDM) ulegnie mutacji (tj. mutacji patogennej), guz zostanie sklasyfikowany jako POLE.
  3. p53 IHC: Status mutacji TP53 zostanie określony za pomocą IHC, a w przypadku niejednoznacznego barwienia p53, również sekwencjonowanie.
  4. NSMP: rak, który nie został podzielony na grupy 1), 2) lub 3) zostanie zaklasyfikowany do NSMP (brak specyficznego profilu molekularnego lub niska liczba kopii).
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 72 miesiące
Ogólne przetrwanie
72 miesiące
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 72 miesiące
Czas na powtórkę
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj