- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06354738
Endometriumin syövän arvioinnin parantaminen yhdistämällä genominen profilointi ja kirurginen arviointi (EUGENIE)
Kohdun limakalvon syövän arvioinnin parantaminen yhdistämällä uusi geeniprofiilitekniikka kirurgiseen kohdun ulkopuolisten sairauksien arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvosyövän (EC) nykyiseen hoitoon kuuluu kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Muita kirurgisia staging-toimenpiteitä (lymfadenektomia, vatsakalvon ja/tai omentumin biopsiat) voidaan suorittaa etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja taudin vaiheen määrittämiseksi. Tämän kirurgisen vaiheen tyyppi ja laajuus riippuvat ennen leikkausta tehdystä riskiarvioinnista ja ohjaavat liitännäishoitoa (kemo- tai sädehoitoa). Tämä histologiaan ja kuvantamiseen perustuva leikkausta edeltävä riskinarviointi on kuitenkin suhteellisen epätarkka: ensinnäkin preoperatiivisessa histologiassa on suurta intersubjektiivista vaihtelua, mikä johtaa huonoon toistettavuuteen histotyypin määrittämisessä ja yhteensopivuus preoperatiivisen histologian ja lopullisen histologian välillä on huono. Lisäksi preoperatiiviset kuvantamismenetelmät ovat kalliita, aikaa vieviä, epätäydellisen tarkkuuden haittaavia, erikoisosaamista vaativia tai toistettavuuden ja saatavuuden rajoituksia. Tämän seurauksena tämä johtaa väärään metastaasien riskinarviointiin diagnoosin yhteydessä EC-potilailla, mistä seuraa potilaiden yli- tai alihoito. Siksi on kiireellisesti kehitettävä riskin kerrostusstrategioita, jotka ennustavat paremmin etäpesäkkeiden läsnäolon ja lokalisoinnin EY-potilailla ja näin ollen tehokkaammin räätälöimään kirurgiset vaiheet.
Vuonna 2013 Cancer Genome Atlas (TCGA) -tutkimusverkosto kehitti uuden molekyylipainotteisen luokitusjärjestelmän, joka jakaa EC-kasvaimet neljään tunnettuun molekyylialaryhmään (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) ja on osoittanut ylittävän histologisen alatyypin ja luokituksen. ennustaa ennustetta tehokkaammin. Neljän molekyylialaryhmän välistä suhdetta ja riskiä kasvaimen leviämisestä kohdun ulkopuolelle diagnoosin yhteydessä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu riittävästi, ja tämän seurauksena kirurgista vaihetta ei pitäisi vielä mukauttaa molekyylin kohdun limakalvosyövän alatyypin perusteella.
Siksi tarvitaan uusia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida kirurgisten vaiheiden arvoa tällä molekyyliaikakaudella, ja EUGENIE-tutkimus on kehitetty kuromaan umpeen tätä tietämystä.
Uskomme, että tulevaisuus on morfologisten ja molekyylilöydösten yhdistämisessä, joten leikkausta edeltävä diagnoosi tukee myös tarkkaa kirurgista päätöksentekoa ja siten räätälöityä kaikkien EC-potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Amant, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216342194
- Sähköposti: frederic.amant@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Puhelinnumero: +3216344169
- Sähköposti: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Päätutkija:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayaka Wakatsuki
- Puhelinnumero: +32 16 34 41 69
- Sähköposti: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
- Naiset ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen EC-diagnoosi, kaikki taudin vaiheet ja kaikki histo-tyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut lantion tai paraaortan imusolmukkeiden dissektiota tai näytteenottoa, aiempaa lantion (ja/tai paraaortan) sädehoitoa, aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantaisivat tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu endometriumin syöpä kaikissa vaiheissa ja histotyypeissä
Kaikille potilaille on tehtävä täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai bilateraalinen salpingektomia, jos tila on premenopausaalinen, ja imusolmukkeiden arviointi eurooppalaisten ohjeiden ja paikallisen protokollan mukaisesti.
Tarvitaan kattava kirurginen vatsakalvon staging, joka sisältää omentektomia/omentaalibiopsiaa ja kuusi peritoneaalibiopsiaa.
|
Kirurginen hoito koostuu täydellisestä kohdunpoistosta ja molemminpuolisesta salpingo-oophorektomiasta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Matalan ja keskitason riskin EC-potilailla staging sisältää vartioimusolmuke (SLN) -toimenpiteen. Korkean keskiriskin ja suuren riskin EC-potilailla imusolmukkeiden staging sisältää SLN-toimenpiteen ja/tai lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektion (LND) paikallisesta protokollasta riippuen. Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ovat infrakolinen omentektomia tai kaksi erillistä omentaalista edustavaa biopsiaa, biopsiat kaikista epäilyttävistä leesioista sekä kuusi vatsakalvokohtaa (rakko, Douglas-pussi, bilateraalinen parakolinen kouru ja molemminpuolinen pallea). Vaiheen IV potilaita hoidetaan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Mikäli mahdollista, täydellinen kirurginen interventio (esim. debulking) on suositeltavaa. Jos tätä ei voida saavuttaa, hyväksytään radiologinen ja/tai histologinen vahvistus kasvaimen leviämisestä kohdun ulkopuolelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin syövän vaihe
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kohdun limakalvon syövän vaihe arvioitu vuoden 2009 ja 2023 kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton FIGO-vaiheen mukaan
|
72 kuukautta
|
|
Endometriumin syövän molekyylityyppi
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kasvainten luokittelu käyttäen joko ProMisE:n tai TRANSPORTECin ehdottamaa molekyyliluokitusta. Ryhmät luokitellaan seuraavasti:
|
72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
72 kuukautta
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Toistumisen aika
|
72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .