Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin syövän arvioinnin parantaminen yhdistämällä genominen profilointi ja kirurginen arviointi (EUGENIE)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Kohdun limakalvon syövän arvioinnin parantaminen yhdistämällä uusi geeniprofiilitekniikka kirurgiseen kohdun ulkopuolisten sairauksien arviointiin

EUGENIE on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa keskitytään endometriumin syövän (EC) arvioinnin parantamiseen yhdistämällä uusi genomiprofiilitekniikka kirurgiseen kohdunulkoisen sairauden arviointiin. Pyrimme korreloimaan EC-vaiheen kunkin sairauden molekyylialaryhmän kanssa ja siten ohjaamaan kirurgista hoitoa ja EC-vaiheen määrittämistä määrittämällä molekyyliluokituksen ja sairauden vaiheen välisen yhteyden ja arvioimalla, liittyykö sairauden vaihe kussakin molekyylialaryhmässä ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvosyövän (EC) nykyiseen hoitoon kuuluu kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Muita kirurgisia staging-toimenpiteitä (lymfadenektomia, vatsakalvon ja/tai omentumin biopsiat) voidaan suorittaa etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja taudin vaiheen määrittämiseksi. Tämän kirurgisen vaiheen tyyppi ja laajuus riippuvat ennen leikkausta tehdystä riskiarvioinnista ja ohjaavat liitännäishoitoa (kemo- tai sädehoitoa). Tämä histologiaan ja kuvantamiseen perustuva leikkausta edeltävä riskinarviointi on kuitenkin suhteellisen epätarkka: ensinnäkin preoperatiivisessa histologiassa on suurta intersubjektiivista vaihtelua, mikä johtaa huonoon toistettavuuteen histotyypin määrittämisessä ja yhteensopivuus preoperatiivisen histologian ja lopullisen histologian välillä on huono. Lisäksi preoperatiiviset kuvantamismenetelmät ovat kalliita, aikaa vieviä, epätäydellisen tarkkuuden haittaavia, erikoisosaamista vaativia tai toistettavuuden ja saatavuuden rajoituksia. Tämän seurauksena tämä johtaa väärään metastaasien riskinarviointiin diagnoosin yhteydessä EC-potilailla, mistä seuraa potilaiden yli- tai alihoito. Siksi on kiireellisesti kehitettävä riskin kerrostusstrategioita, jotka ennustavat paremmin etäpesäkkeiden läsnäolon ja lokalisoinnin EY-potilailla ja näin ollen tehokkaammin räätälöimään kirurgiset vaiheet.

Vuonna 2013 Cancer Genome Atlas (TCGA) -tutkimusverkosto kehitti uuden molekyylipainotteisen luokitusjärjestelmän, joka jakaa EC-kasvaimet neljään tunnettuun molekyylialaryhmään (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) ja on osoittanut ylittävän histologisen alatyypin ja luokituksen. ennustaa ennustetta tehokkaammin. Neljän molekyylialaryhmän välistä suhdetta ja riskiä kasvaimen leviämisestä kohdun ulkopuolelle diagnoosin yhteydessä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu riittävästi, ja tämän seurauksena kirurgista vaihetta ei pitäisi vielä mukauttaa molekyylin kohdun limakalvosyövän alatyypin perusteella.

Siksi tarvitaan uusia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida kirurgisten vaiheiden arvoa tällä molekyyliaikakaudella, ja EUGENIE-tutkimus on kehitetty kuromaan umpeen tätä tietämystä.

Uskomme, että tulevaisuus on morfologisten ja molekyylilöydösten yhdistämisessä, joten leikkausta edeltävä diagnoosi tukee myös tarkkaa kirurgista päätöksentekoa ja siten räätälöityä kaikkien EC-potilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Päätutkija:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
  • Naiset ≥ 18 vuotta
  • Ensimmäinen EC-diagnoosi, kaikki taudin vaiheet ja kaikki histo-tyypit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut lantion tai paraaortan imusolmukkeiden dissektiota tai näytteenottoa, aiempaa lantion (ja/tai paraaortan) sädehoitoa, aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantaisivat tutkimuksen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu endometriumin syöpä kaikissa vaiheissa ja histotyypeissä
Kaikille potilaille on tehtävä täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai bilateraalinen salpingektomia, jos tila on premenopausaalinen, ja imusolmukkeiden arviointi eurooppalaisten ohjeiden ja paikallisen protokollan mukaisesti. Tarvitaan kattava kirurginen vatsakalvon staging, joka sisältää omentektomia/omentaalibiopsiaa ja kuusi peritoneaalibiopsiaa.

Kirurginen hoito koostuu täydellisestä kohdunpoistosta ja molemminpuolisesta salpingo-oophorektomiasta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Matalan ja keskitason riskin EC-potilailla staging sisältää vartioimusolmuke (SLN) -toimenpiteen. Korkean keskiriskin ja suuren riskin EC-potilailla imusolmukkeiden staging sisältää SLN-toimenpiteen ja/tai lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektion (LND) paikallisesta protokollasta riippuen.

Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ovat infrakolinen omentektomia tai kaksi erillistä omentaalista edustavaa biopsiaa, biopsiat kaikista epäilyttävistä leesioista sekä kuusi vatsakalvokohtaa (rakko, Douglas-pussi, bilateraalinen parakolinen kouru ja molemminpuolinen pallea).

Vaiheen IV potilaita hoidetaan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Mikäli mahdollista, täydellinen kirurginen interventio (esim. debulking) on ​​suositeltavaa. Jos tätä ei voida saavuttaa, hyväksytään radiologinen ja/tai histologinen vahvistus kasvaimen leviämisestä kohdun ulkopuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin syövän vaihe
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Kohdun limakalvon syövän vaihe arvioitu vuoden 2009 ja 2023 kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton FIGO-vaiheen mukaan
72 kuukautta
Endometriumin syövän molekyylityyppi
Aikaikkuna: 72 kuukautta

Kasvainten luokittelu käyttäen joko ProMisE:n tai TRANSPORTECin ehdottamaa molekyyliluokitusta.

Ryhmät luokitellaan seuraavasti:

  1. MMR: Mismatch Repair Protein Status määritetään mikrosatelliitin epävakauden (MSI) korvikkeena ottamalla huomioon MMR-proteiinien immunohistokemiallinen (IHC) värjäys. Jos yhden tai useamman MMR-proteiinin värjäytyminen häviää, EC luokitellaan MMR-puutteelliseksi (MMRd), muuten karsinooma koodataan MMR-taitoiseksi (MMRp).
  2. POLE: jos POLE-eksonukleaasidomeenimutaatioiden (EDM) geeni on mutatoitu (eli patogeeninen mutaatio), kasvain luokitellaan POLE:ksi.
  3. p53 IHC: TP53-mutaatiostatus määritetään IHC:n avulla, ja jos p53-värjäys ei ole varmaa, myös sekvensointi.
  4. NSMP: karsinooma, jota ei ole jaettu ryhmiin 1), 2) tai 3), luokitellaan NSMP:hen (ei erityistä molekyyliprofiilia tai kopioluku alhainen).
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
72 kuukautta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Toistumisen aika
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa