Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av endometrial kreftvurdering ved å kombinere genomisk profilering og kirurgisk vurdering (EUGENIE)

15. april 2024 oppdatert av: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Forbedring av endometriekreftvurdering ved å kombinere den nye teknikken for GENomisk profilering med kirurgisk vurdering av ekstra livmorsykdom

EUGENIE er en prospektiv multisenter intervensjonsstudie, fokusert på å forbedre vurdering av endometriekreft (EC) ved å kombinere den nye teknikken for genomisk profilering med kirurgisk vurdering av ekstra livmorsykdom. Vi tar sikte på å korrelere EC-stadiet til hver av de molekylære undergruppene av sykdom og derved veilede kirurgisk behandling og iscenesettelse av EC ved å bestemme sammenhengen mellom molekylær klassifisering og sykdomsstadium og evaluere om og hvordan sykdomsstadiet i hver av de molekylære undergruppene assosieres med prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dagens behandling for endometriekreft (EC) inkluderer en hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Ytterligere kirurgiske stadieinngrep (lymfadenektomi, peritoneum og/eller omentumbiopsier) kan utføres for å oppdage metastaser og bestemme sykdomsstadiet. Typen og omfanget av denne kirurgiske stadieinndelingen avhenger av en preoperativ risikovurdering og veileder adjuvant behandling (kjemo- eller strålebehandling). Imidlertid er denne preoperative risikovurderingen basert på histologi og avbildning relativt unøyaktig: for det første presenterer preoperativ histologi høy intersubjektiv variabilitet som fører til dårlig reproduserbarhet i tildelingen av histotype og samsvaret mellom preoperativ histologi og endelig histologi er dårlig. I tillegg er preoperative bildebehandlingsmodaliteter kostbare, tidkrevende, hemmet av ikke-perfekte nøyaktigheter, krever spesialisert ekspertise eller har begrensninger i reproduserbarhet og tilgjengelighet. Som følge av dette fører dette til feil risikoestimering av metastaser ved diagnose hos EC-pasienter med påfølgende over- eller underbehandling av pasienter. Det er derfor et presserende behov for å utvikle risikostratifiseringsstrategier som bedre vil forutsi tilstedeværelse og lokalisering av metastaser hos EC-pasienter og derfor mer effektivt skreddersy kirurgiske iscenesettelsesprosedyrer.

I 2013 utviklet The Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network et nytt molekylært drevet klassifiseringssystem, som deler EC-svulster inn i de velkjente fire molekylære undergruppene (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) og har vist seg å overgå histologisk subtyping og gradering til mer effektivt forutsi prognose. Forholdet mellom de fire molekylære undergruppene og risikoen for svulstspredning utover livmoren ved diagnose er imidlertid utilstrekkelig undersøkt så langt, og som en konsekvens bør kirurgisk iscenesettelse ennå ikke tilpasses basert på subtypen molekylær endometriekreft.

Derfor er det nødvendig med nye studier for å vurdere verdien av kirurgisk iscenesettelse i denne molekylære æraen, og EUGENIE-studien er utviklet for å bygge bro over dette kunnskapsgapet.

Vi tror at fremtiden ligger i å integrere morfologiske og molekylære funn, så den preoperative diagnosen vil også støtte nøyaktig kirurgisk beslutningstaking og derfor en mer skreddersydd behandling av alle EC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
  • Kvinner ≥ 18 år
  • Første diagnose av EC, alle sykdomsstadier og alle histo-typer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med bekken- eller paraaorta-lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking, tidligere bekken- (og/eller para-aorta) strålebehandling, tidligere neoadjuvant kjemoterapi
  • Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere studiens integritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle kvinner eldre enn 18 nylig diagnostisert med endometriekreft i alle stadier og histotyper
Alle pasienter må gjennomgå total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi dersom premenopausal status og lymfeknutevurdering i henhold til europeiske retningslinjer og lokal protokoll. En omfattende kirurgisk peritoneal stadieinndeling er nødvendig, som inkluderer omentektomi/omentale biopsier og seks peritoneale biopsier.

Kirurgisk behandling vil bestå av total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi i henhold til internasjonale retningslinjer.

Hos lav- og middels-risiko EC-pasienter vil stadieinndelingen inkludere en vaktpostlymfeknute-prosedyre (SLN). Hos EC-pasienter med høy mellomrisiko og høyrisiko vil lymfeknutestadie involvere SLN-prosedyre og/eller bekken- og paraaorta-lymfeknutedisseksjon (LND), avhengig av den lokale protokollen.

De studierelaterte prosedyrene inkluderer infrakolisk omentektomi eller to separate omentale representative biopsier, biopsier av alle mistenkelige lesjoner samt seks peritoneale steder (blære, pose av Douglas, bilateral parakolisk takrenne og bilateral diafragma).

Fase IV-pasienter vil bli behandlet i henhold til europeiske retningslinjer. Når det er mulig, full kirurgisk inngrep (dvs. debulking) anbefales. Hvis dette ikke kan oppnås, vil en radiologisk og/eller histologisk bekreftelse på svulstspredning utover livmoren bli akseptert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriekreftstadiet
Tidsramme: 72 måneder
Endometriekreftstadium vurdert i henhold til 2009 en 2023 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelse
72 måneder
Molekylær type endometriekreft
Tidsramme: 72 måneder

Tumorklassifisering ved bruk av molekylær klassifisering som foreslått av enten ProMisE eller TRANSPORTEC.

Gruppene vil bli klassifisert som følger:

  1. MMR: Mismatch Repair Protein Status vil bli bestemt som et surrogat for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) ved å vurdere den immunhistokjemiske (IHC) fargingen av MMR-proteinene. Ved tap av farging av ett eller flere MMR-proteiner vil EC klassifiseres som MMR-mangel (MMRd), ellers vil karsinomet bli kodet som MMR-dyktig (MMRp).
  2. POLE: hvis POLE exonuclease domain mutations (EDM) genet er mutert (dvs. en patogen mutasjon), vil svulsten bli klassifisert som POLE.
  3. p53 IHC: TP53-mutasjonsstatus vil bli bestemt via IHC og i tilfelle uklar p53-farging, også sekvensering.
  4. NSMP: et karsinom som ikke har blitt stratifisert i gruppe 1), 2) eller 3) vil bli kategorisert i NSMP (ingen spesifikk molekylprofil eller lavt kopiantall).
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 72 måneder
Total overlevelse
72 måneder
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 72 måneder
På tide å gjenta seg
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere