- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354738
Forbedring av endometrial kreftvurdering ved å kombinere genomisk profilering og kirurgisk vurdering (EUGENIE)
Forbedring av endometriekreftvurdering ved å kombinere den nye teknikken for GENomisk profilering med kirurgisk vurdering av ekstra livmorsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dagens behandling for endometriekreft (EC) inkluderer en hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Ytterligere kirurgiske stadieinngrep (lymfadenektomi, peritoneum og/eller omentumbiopsier) kan utføres for å oppdage metastaser og bestemme sykdomsstadiet. Typen og omfanget av denne kirurgiske stadieinndelingen avhenger av en preoperativ risikovurdering og veileder adjuvant behandling (kjemo- eller strålebehandling). Imidlertid er denne preoperative risikovurderingen basert på histologi og avbildning relativt unøyaktig: for det første presenterer preoperativ histologi høy intersubjektiv variabilitet som fører til dårlig reproduserbarhet i tildelingen av histotype og samsvaret mellom preoperativ histologi og endelig histologi er dårlig. I tillegg er preoperative bildebehandlingsmodaliteter kostbare, tidkrevende, hemmet av ikke-perfekte nøyaktigheter, krever spesialisert ekspertise eller har begrensninger i reproduserbarhet og tilgjengelighet. Som følge av dette fører dette til feil risikoestimering av metastaser ved diagnose hos EC-pasienter med påfølgende over- eller underbehandling av pasienter. Det er derfor et presserende behov for å utvikle risikostratifiseringsstrategier som bedre vil forutsi tilstedeværelse og lokalisering av metastaser hos EC-pasienter og derfor mer effektivt skreddersy kirurgiske iscenesettelsesprosedyrer.
I 2013 utviklet The Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network et nytt molekylært drevet klassifiseringssystem, som deler EC-svulster inn i de velkjente fire molekylære undergruppene (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) og har vist seg å overgå histologisk subtyping og gradering til mer effektivt forutsi prognose. Forholdet mellom de fire molekylære undergruppene og risikoen for svulstspredning utover livmoren ved diagnose er imidlertid utilstrekkelig undersøkt så langt, og som en konsekvens bør kirurgisk iscenesettelse ennå ikke tilpasses basert på subtypen molekylær endometriekreft.
Derfor er det nødvendig med nye studier for å vurdere verdien av kirurgisk iscenesettelse i denne molekylære æraen, og EUGENIE-studien er utviklet for å bygge bro over dette kunnskapsgapet.
Vi tror at fremtiden ligger i å integrere morfologiske og molekylære funn, så den preoperative diagnosen vil også støtte nøyaktig kirurgisk beslutningstaking og derfor en mer skreddersydd behandling av alle EC-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric Amant, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342194
- E-post: frederic.amant@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Telefonnummer: +3216344169
- E-post: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ayaka Wakatsuki
- Telefonnummer: +32 16 34 41 69
- E-post: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
- Kvinner ≥ 18 år
- Første diagnose av EC, alle sykdomsstadier og alle histo-typer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med bekken- eller paraaorta-lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking, tidligere bekken- (og/eller para-aorta) strålebehandling, tidligere neoadjuvant kjemoterapi
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere studiens integritet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle kvinner eldre enn 18 nylig diagnostisert med endometriekreft i alle stadier og histotyper
Alle pasienter må gjennomgå total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi dersom premenopausal status og lymfeknutevurdering i henhold til europeiske retningslinjer og lokal protokoll.
En omfattende kirurgisk peritoneal stadieinndeling er nødvendig, som inkluderer omentektomi/omentale biopsier og seks peritoneale biopsier.
|
Kirurgisk behandling vil bestå av total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi i henhold til internasjonale retningslinjer. Hos lav- og middels-risiko EC-pasienter vil stadieinndelingen inkludere en vaktpostlymfeknute-prosedyre (SLN). Hos EC-pasienter med høy mellomrisiko og høyrisiko vil lymfeknutestadie involvere SLN-prosedyre og/eller bekken- og paraaorta-lymfeknutedisseksjon (LND), avhengig av den lokale protokollen. De studierelaterte prosedyrene inkluderer infrakolisk omentektomi eller to separate omentale representative biopsier, biopsier av alle mistenkelige lesjoner samt seks peritoneale steder (blære, pose av Douglas, bilateral parakolisk takrenne og bilateral diafragma). Fase IV-pasienter vil bli behandlet i henhold til europeiske retningslinjer. Når det er mulig, full kirurgisk inngrep (dvs. debulking) anbefales. Hvis dette ikke kan oppnås, vil en radiologisk og/eller histologisk bekreftelse på svulstspredning utover livmoren bli akseptert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriekreftstadiet
Tidsramme: 72 måneder
|
Endometriekreftstadium vurdert i henhold til 2009 en 2023 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelse
|
72 måneder
|
|
Molekylær type endometriekreft
Tidsramme: 72 måneder
|
Tumorklassifisering ved bruk av molekylær klassifisering som foreslått av enten ProMisE eller TRANSPORTEC. Gruppene vil bli klassifisert som følger:
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 72 måneder
|
Total overlevelse
|
72 måneder
|
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 72 måneder
|
På tide å gjenta seg
|
72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- S66928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .