Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra endometriecancerbedömning genom att kombinera genomisk profilering och kirurgisk bedömning (EUGENIE)

15 april 2024 uppdaterad av: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Förbättra endometriecancerbedömning genom att kombinera den nya tekniken för GENomisk profilering med kirurgisk bedömning av extra livmodersjukdom

EUGENIE är en prospektiv multicenterinterventionsstudie, fokuserad på att förbättra bedömningen av endometriecancer (EC) genom att kombinera den nya tekniken för genomisk profilering med kirurgisk bedömning av extra livmodersjukdom. Vi strävar efter att korrelera EC-stadiet till var och en av de molekylära undergrupperna av sjukdom och därigenom vägleda kirurgisk behandling och stadieindelning av EC genom att bestämma sambandet mellan molekylär klassificering och sjukdomsstadium och utvärdera om och hur sjukdomsstadiet i var och en av de molekylära undergrupperna associerar med prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling för endometriecancer (EC) inkluderar en hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Ytterligare kirurgiska stadieingrepp (lymfadenektomi, peritoneum och/eller omentumbiopsier) kan utföras för att upptäcka metastaser och bestämma sjukdomsstadiet. Typen och omfattningen av denna kirurgiska stadieindelning beror på en preoperativ riskbedömning och vägleder adjuvant behandling (kemo- eller strålbehandling). Men denna preoperativa riskbedömning baserad på histologi och avbildning är relativt felaktig: för det första presenterar preoperativ histologi hög intersubjektiv variabilitet som leder till dålig reproducerbarhet vid tilldelning av histotyp och överensstämmelsen mellan preoperativ histologi och slutlig histologi är dålig. Dessutom är preoperativa avbildningsmodaliteter dyra, tidskrävande, hämmas av icke-perfekta noggrannheter, kräver specialiserad expertis eller har begränsningar i reproducerbarhet och tillgänglighet. Som ett resultat leder detta till en felaktig riskbedömning av metastaser vid diagnos hos EC-patienter med åtföljande över- eller underbehandling av patienter. Det finns således ett akut behov av att utveckla riskstratifieringsstrategier som bättre kommer att förutsäga förekomsten och lokaliseringen av metastaser hos EC-patienter och därför mer effektivt skräddarsy kirurgiska stadieingrepp.

Under 2013 utvecklade The Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network ett nytt molekylärdrivet klassificeringssystem, som delar in EC-tumörer i de välkända fyra molekylära undergrupperna (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) och har visat sig överträffa histologisk subtypning och gradering till mer effektivt förutsäga prognos. Relationen mellan de fyra molekylära undergrupperna och risken för tumörspridning utanför livmodern vid diagnos har dock otillräckligt undersökts hittills och som en konsekvens bör kirurgisk stadieindelning ännu inte anpassas utifrån subtypen molekylär endometriecancer.

Således behövs nya studier för att bedöma värdet av kirurgisk stadieindelning i denna molekylära era och EUGENIE-studien har utvecklats för att överbrygga denna kunskapsklyfta.

Vi tror att framtiden ligger i att integrera morfologiska och molekylära fynd, så den preoperativa diagnosen kommer också att stödja korrekt kirurgiskt beslutsfattande och därför en mer skräddarsydd hantering av alla EC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits innan några screeningförfaranden
  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Första diagnosen EC, alla sjukdomsstadier och alla histotyper

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av bäcken- eller paraaorta-lymfkörteldissektion eller provtagning, tidigare bäcken- (och/eller para-aorta) strålbehandling, tidigare neoadjuvant kemoterapi
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
  • Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra studiens integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla kvinnor äldre än 18 nydiagnostiserade med endometriecancer av alla stadier och histotyper
Alla patienter måste genomgå total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi om premenopausal status och lymfkörtelbedömning enligt europeiska riktlinjer och lokalt protokoll. En omfattande kirurgisk peritoneal stadieindelning krävs, vilket inkluderar omentektomi/omentalbiopsier och sex peritoneala biopsier.
Procedur: total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi, lymfkörtelstadion och omfattande peritoneal stadieindelning

Kirurgisk behandling kommer att bestå av total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi enligt internationella riktlinjer.

Hos EC-patienter med låg och medelrisk kommer stadieindelningen att innefatta en vaktpostlymfkörtelprocedur (SLN). Hos EC-patienter med hög mellanrisk och högrisk kommer lymfkörtelstadion att involvera SLN-förfarande och/eller bäcken- och paraaorta-lymfkörteldissektion (LND), beroende på det lokala protokollet.

De studierelaterade procedurerna inkluderar infrakolisk omentektomi eller två separata omental representativa biopsier, biopsier av alla misstänkta lesioner samt sex peritoneala ställen (blåsa, Douglas-påse, bilateral parakolisk ränna och bilateral diafragma).

Patienter i steg IV kommer att behandlas enligt europeiska riktlinjer. När det är möjligt, fullständigt kirurgiskt ingrepp (dvs. debulking) rekommenderas. Om detta inte kan uppnås kommer en radiologisk och/eller histologisk bekräftelse på tumörspridning utanför livmodern att accepteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometriecancer stadium
Tidsram: 72 månader
Endometriecancerstadiet bedömt enligt 2009 en 2023 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieindelning
72 månader
Molekylär typ av endometriecancer
Tidsram: 72 månader

Tumörklassificering med den molekylära klassificeringen som föreslagits av antingen ProMisE eller TRANSPORTEC.

Grupperna kommer att delas in enligt följande:

  1. MMR: Mismatch Repair Protein Status kommer att bestämmas som ett surrogat för mikrosatellitinstabilitet (MSI) genom att beakta den immunhistokemiska (IHC) färgningen av MMR-proteinerna. Vid förlust av färgning av ett eller flera MMR-proteiner kommer EC att klassificeras som MMR-deficient (MMRd), annars kommer karcinomet att kodas som MMR proficient (MMRp).
  2. POLE: om genen för POLE exonukleasdomänmutationer (EDM) är muterad (dvs en patogen mutation), kommer tumören att klassificeras som POLE.
  3. p53 IHC: TP53-mutationsstatus kommer att bestämmas via IHC och i händelse av osäkra p53-färgning, även sekvensering.
  4. NSMP: ett karcinom som inte har stratifierats i grupperna 1), 2) eller 3) kommer att kategoriseras i NSMP (ingen specifik molekylprofil eller lågt antal kopior).
72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 72 månader
Total överlevnad
72 månader
Dags att återkomma
Tidsram: 72 månader
Dags att återkomma
72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Medical Centre Maribor

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S66928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera