- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354738
Verbetering van de beoordeling van endometriumkanker door genomische profilering en chirurgische beoordeling te combineren (EUGENIE)
Verbetering van de beoordeling van endometriumkanker door de nieuwe techniek van genomische profilering te combineren met chirurgische beoordeling van buitenbaarmoederlijke ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandeling voor endometriumkanker (EC) omvat een hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie. Verdere chirurgische stadiëringsprocedures (lymfadenectomie, peritoneum- en/of omentumbiopten) kunnen worden uitgevoerd om metastasen te detecteren en het ziektestadium te bepalen. Het type en de omvang van deze chirurgische stadiëring zijn afhankelijk van een preoperatieve risicobeoordeling en vormen een leidraad voor adjuvante behandeling (chemo- of radiotherapie). Deze preoperatieve risicobeoordeling op basis van histologie en beeldvorming is echter relatief onnauwkeurig: ten eerste vertoont preoperatieve histologie een hoge intersubjectieve variabiliteit, wat leidt tot een slechte reproduceerbaarheid bij de toewijzing van histotype, en de overeenstemming tussen preoperatieve histologie en uiteindelijke histologie is slecht. Bovendien zijn preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten duur, tijdrovend, gehinderd door niet-perfecte nauwkeurigheid, vereisen ze gespecialiseerde expertise of vertonen ze beperkingen in reproduceerbaarheid en beschikbaarheid. Als gevolg hiervan leidt dit bij EC-patiënten tot een onjuiste risico-inschatting van metastasen bij diagnose, met als gevolg over- of onderbehandeling van patiënten. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van risicostratificatiestrategieën die de aanwezigheid en lokalisatie van metastasen bij EC-patiënten beter kunnen voorspellen en daarom de chirurgische stadiëringsprocedures efficiënter kunnen afstemmen.
In 2013 ontwikkelde het Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network een nieuw moleculair gestuurd classificatiesysteem, dat EC-tumoren verdeelt in de bekende vier moleculaire subgroepen (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) en heeft aangetoond dat het de histologische subtypering en classificatie overtreft tot efficiënter voorspellen van de prognose. De relatie tussen de vier moleculaire subgroepen en het risico dat de tumor zich bij diagnose buiten de baarmoeder verspreidt, is tot nu toe echter onvoldoende onderzocht en als gevolg daarvan moet de chirurgische stadiëring nog niet worden aangepast op basis van het subtype moleculaire endometriumkanker.
Er zijn dus nieuwe onderzoeken nodig om de waarde van chirurgische stadiëring in dit moleculaire tijdperk te beoordelen en de EUGENIE-studie is ontwikkeld om deze kenniskloof te overbruggen.
Wij geloven dat de toekomst ligt in het integreren van morfologische en moleculaire bevindingen, zodat de preoperatieve diagnose ook nauwkeurige chirurgische besluitvorming zal ondersteunen en daarmee een meer op maat gesneden behandeling van alle EC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédéric Amant, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3216342194
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Telefoonnummer: +3216344169
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Contact:
- Ayaka Wakatsuki
- Telefoonnummer: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger verkregen
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Eerste diagnose van EC, alle ziektestadia en alle histotypes
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekken- of para-aorta lymfeklierdissectie of -monstering, eerdere bekken- (en/of para-aorta) radiotherapie, eerdere neoadjuvante chemotherapie
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bij alle vrouwen ouder dan 18 jaar is onlangs endometriumkanker in alle stadia en histotypes gediagnosticeerd
Alle patiënten moeten een totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingectomie ondergaan als de premenopauzale status is bereikt en de lymfeklieren worden beoordeeld volgens de Europese richtlijnen en het lokale protocol.
Er is een uitgebreide chirurgische peritoneale stadiëring vereist, waaronder omentectomie/omentale biopsieën en zes peritoneale biopsieën.
|
De chirurgische behandeling zal bestaan uit totale hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie volgens internationale richtlijnen. Bij EC-patiënten met een laag en gemiddeld risico omvat de stadiëring een schildwachtklierprocedure (SLN). Bij EC-patiënten met een hoog gemiddeld risico en een hoog risico omvat de stadiëring van de lymfeklieren een SLN-procedure en/of een bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie (LND), afhankelijk van het lokale protocol. De studiegerelateerde procedures omvatten infracolische omentectomie of twee afzonderlijke omentale representatieve biopsieën, biopsieën van alle verdachte laesies en zes peritoneale locaties (blaas, buidel van Douglas, bilaterale paracolische goot en bilateraal diafragma). Stadium IV-patiënten zullen worden behandeld volgens de Europese richtlijnen. Indien mogelijk kan een volledige chirurgische ingreep (d.w.z. debulking) wordt aanbevolen. Als dit niet kan worden bereikt, wordt een radiologische en/of histologische bevestiging van de tumor die zich buiten de baarmoeder heeft verspreid geaccepteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumkanker stadium
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Het stadium van endometriumkanker beoordeeld volgens de stadiëring van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) uit 2009 en 2023
|
72 maanden
|
|
Moleculair type endometriumkanker
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Tumorclassificatie met behulp van de moleculaire classificatie zoals voorgesteld door ProMisE of TRANSPORTEC. Groepen worden als volgt ingedeeld:
|
72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Algemeen overleven
|
72 maanden
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Tijd voor herhaling
|
72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- S66928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .