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게놈 프로파일링과 수술적 평가를 결합하여 자궁내막암 평가 개선 (EUGENIE)

2024년 4월 15일 업데이트: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

게놈 프로파일링의 새로운 기술과 수술적 자궁외 질환 평가를 결합하여 자궁내막암 평가 개선

EUGENIE는 새로운 게놈 프로파일링 기술과 외과적 자궁외 질환 평가를 결합하여 자궁내막암(EC) 평가를 개선하는 데 초점을 맞춘 전향적 다기관 중재 연구입니다. 우리는 EC 단계를 질병의 각 분자 하위 그룹과 연관시키고 분자 분류와 질병 단계 간의 연관성을 결정하고 각 분자 하위 그룹의 질병 단계가 예후와 연관되는지 여부와 방법을 평가함으로써 EC의 외과적 치료 및 병기 결정을 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암(EC)에 대한 현재 치료에는 양측 난관난소절제술과 함께 자궁절제술이 포함됩니다. 전이를 감지하고 질병 단계를 결정하기 위해 추가 수술 단계 절차(림프절 절제술, 복막 및/또는 장막 생검)를 수행할 수 있습니다. 이 수술 병기 결정의 유형과 범위는 수술 전 위험 평가에 따라 다르며 보조 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 안내합니다. 그러나 조직학 및 영상을 기반으로 한 이러한 수술 전 위험 평가는 상대적으로 부정확합니다. 첫째, 수술 전 조직학은 높은 주관적 가변성을 나타내어 조직형 할당의 재현성이 낮고 수술 전 조직학과 최종 조직학 간의 일치가 좋지 않습니다. 또한, 수술 전 영상 기법은 비용이 많이 들고, 시간이 많이 걸리고, 완벽하지 않은 정확도로 인해 방해를 받고, 전문적인 전문 지식이 필요하며, 재현성과 가용성에 한계가 있습니다. 결과적으로 이로 인해 EC 환자의 진단 시 전이에 대한 잘못된 위험 평가가 이루어지고 결과적으로 환자를 과잉 또는 과소 치료하게 됩니다. 따라서 EC 환자의 전이 존재 및 위치를 더 잘 예측하여 수술 병기 결정 절차를 보다 효율적으로 맞춤화할 위험 계층화 전략을 개발하는 것이 시급합니다.

2013년에 Cancer Genome Atlas(TCGA) 연구 네트워크는 EC 종양을 잘 알려진 4개의 분자 하위 그룹(POLE, MMRd, p53abn, NSMP)으로 나누는 새로운 분자 기반 분류 시스템을 개발했으며 조직학적 하위 유형 지정 및 등급 분류를 능가하는 것으로 나타났습니다. 보다 효율적으로 예후를 예측할 수 있습니다. 그러나 4가지 분자 하위군과 진단 시 자궁 밖으로 종양이 퍼질 위험 사이의 관계는 지금까지 충분히 조사되지 않았으며, 결과적으로 분자 자궁내막암 하위 유형에 따라 수술 병기를 아직 조정해서는 안 됩니다.

따라서 이 분자 시대에 수술 병기 결정의 가치를 평가하기 위한 새로운 연구가 필요하며 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 EUGENIE 연구가 개발되었습니다.

우리는 미래가 형태학적 및 분자적 소견을 통합하는 데 있다고 믿습니다. 따라서 수술 전 진단은 정확한 수술 결정을 내리고 모든 EC 환자에 대한 보다 맞춤화된 관리를 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  • 여성 ≥ 18세
  • EC, 모든 질병 단계 및 모든 조직 유형의 첫 번째 진단

제외 기준:

  • 참가자는 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절개 또는 샘플링 병력, 이전 골반(및/또는 대동맥 주위) 방사선 치료, 이전 신보조 화학요법 병력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 단계 및 조직형의 자궁내막암으로 새로 진단받은 18세 이상의 모든 여성
모든 환자는 폐경 전 상태인 경우 전체 자궁적출술과 양측 난관 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받아야 하며 유럽 지침 및 현지 프로토콜에 따라 림프절 평가를 받아야 합니다. 대망절제술/대망 생검 및 6회 복막 생검을 포함하는 포괄적인 외과적 복막 병기 결정이 필요합니다.
절차: 양측 난관난소절제술을 포함한 전체 자궁적출술, 림프절 병기 결정 및 포괄적인 복막 병기 결정

수술적 치료는 국제 지침에 따라 자궁전절제술과 양측 난관난소절제술로 구성됩니다.

저위험 및 중간 위험 EC 환자의 경우 병기 결정에는 감시 림프절(SLN) 절차가 포함됩니다. 중등도 위험 및 고위험 EC 환자의 경우 림프절 병기 결정에는 국소 프로토콜에 따라 SLN 절차 및/또는 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(LND)이 포함됩니다.

연구 관련 절차에는 장하 장막 절제술 또는 2개의 별도 대망 대표 생검, 모든 의심스러운 병변의 생검 및 6개의 복막 부위(방광, 더글라스 파우치, 양측 측설관 홈통 및 양측 횡경막)가 포함됩니다.

IV기 환자는 유럽 지침에 따라 치료됩니다. 가능하다면 완전한 외과적 개입(예: 감량)을 권장합니다. 이것이 달성될 수 없는 경우, 종양이 자궁 밖으로 퍼졌다는 방사선학적 및/또는 조직학적 확인이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 단계
기간: 72개월
2009년 및 2023년 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 분류에 따라 평가된 자궁내막암 병기
72개월
자궁내막암의 분자형
기간: 72개월

ProMisE 또는 TRANSPORTEC에서 제안한 분자 분류를 사용한 종양 분류.

그룹은 다음과 같이 분류됩니다.

  1. MMR: 불일치 복구 단백질 상태는 MMR 단백질의 면역조직화학적(IHC) 염색을 고려하여 미세부수체 불안정성(MSI)에 대한 대용으로 결정됩니다. 하나 이상의 MMR 단백질 염색이 소실된 경우 EC는 MMR 결핍(MMRd)으로 분류되고, 그렇지 않으면 암종은 MMR 능숙(MMRp)으로 분류됩니다.
  2. POLE: POLE 엑소뉴클레아제 도메인 돌연변이(EDM) 유전자가 돌연변이된 경우(즉, 병원성 돌연변이) 종양은 POLE로 분류됩니다.
  3. p53 IHC: TP53 돌연변이 상태는 IHC를 통해 결정되며, 결론이 나지 않는 p53 염색의 경우 서열 분석도 수행됩니다.
  4. NSMP: 1), 2) 또는 3) 그룹으로 분류되지 않은 암종은 NSMP로 분류됩니다(특정 분자 프로필이 없거나 낮은 복제수).
72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 72개월
전반적인 생존
72개월
재발까지의 시간
기간: 72개월
재발까지의 시간
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gasthuisberg

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Medical Centre Maribor

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66928

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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