Verbesserung der Beurteilung von Endometriumkarzinomen durch die Kombination von Genomprofilierung und chirurgischer Beurteilung (EUGENIE)
Verbesserung der Beurteilung von Endometriumkarzinomen durch Kombination der neuen Technik des GENomischen Profilings mit der chirurgischen Beurteilung extrauterinaler Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Behandlung von Endometriumkarzinom (EC) umfasst eine Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie. Weitere chirurgische Stadieneinteilungsverfahren (Lymphadenektomie, Peritoneum- und/oder Omentumbiopsien) können durchgeführt werden, um Metastasen zu erkennen und das Krankheitsstadium zu bestimmen. Art und Umfang dieses chirurgischen Stadieneinteilung richten sich nach einer präoperativen Risikoabschätzung und leiten die adjuvante Behandlung (Chemo- oder Strahlentherapie). Diese auf Histologie und Bildgebung basierende präoperative Risikobewertung ist jedoch relativ ungenau: Erstens weist die präoperative Histologie eine hohe intersubjektive Variabilität auf, was zu einer schlechten Reproduzierbarkeit bei der Zuordnung des Histotyps führt, und die Übereinstimmung zwischen präoperativer Histologie und endgültiger Histologie ist schlecht. Darüber hinaus sind präoperative Bildgebungsmodalitäten teuer, zeitaufwändig, durch nicht perfekte Genauigkeiten beeinträchtigt, erfordern spezielles Fachwissen oder weisen Einschränkungen in der Reproduzierbarkeit und Verfügbarkeit auf. Infolgedessen führt dies zu einer falschen Risikoeinschätzung von Metastasen bei der Diagnose bei EC-Patienten mit einer daraus resultierenden Über- oder Unterbehandlung der Patienten. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Risikostratifizierungsstrategien, die das Vorhandensein und die Lokalisierung von Metastasen bei EC-Patienten besser vorhersagen und daher die chirurgischen Stadieneinteilungsverfahren effizienter anpassen können.
Im Jahr 2013 entwickelte das Cancer Genome Atlas (TCGA) Research Network ein neues molekular gesteuertes Klassifizierungssystem, das EC-Tumoren in die bekannten vier molekularen Untergruppen (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) einteilt und nachweislich die histologische Subtypisierung und Einstufung übertrifft Prognose effizienter vorhersagen. Allerdings wurde der Zusammenhang zwischen den vier molekularen Untergruppen und dem Risiko einer Tumorausbreitung über die Gebärmutter hinaus zum Zeitpunkt der Diagnose bisher nur unzureichend untersucht und daher sollte das chirurgische Staging noch nicht auf der Grundlage des molekularen Endometriumkarzinom-Subtyps angepasst werden.
Daher sind neue Studien erforderlich, um den Wert des chirurgischen Stagings in diesem molekularen Zeitalter zu bewerten, und die EUGENIE-Studie wurde entwickelt, um diese Wissenslücke zu schließen.
Wir glauben, dass die Zukunft in der Integration morphologischer und molekularer Befunde liegt, sodass die präoperative Diagnose auch eine genaue chirurgische Entscheidungsfindung und damit eine individuellere Behandlung aller EC-Patienten unterstützen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frédéric Amant, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342194
- E-Mail: frederic.amant@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Telefonnummer: +3216344169
- E-Mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
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Hauptermittler:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Kontakt:
- Ayaka Wakatsuki
- Telefonnummer: +32 16 34 41 69
- E-Mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
- Frauen ≥ 18 Jahre
- Erstdiagnose von EC, allen Krankheitsstadien und allen Histotypen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Becken- oder paraaortalen Lymphknotendissektionen oder -entnahmen, früherer Becken- (und/oder paraaortaler) Strahlentherapie und früherer neoadjuvanter Chemotherapie
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Frauen über 18, bei denen neu Endometriumkarzinom aller Stadien und Histotypen diagnostiziert wurde
Alle Patienten müssen sich einer totalen Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie oder einer bilateralen Salpingektomie unterziehen, wenn der prämenopausale Status und die Lymphknotenbeurteilung gemäß den europäischen Richtlinien und dem lokalen Protokoll erfolgen.
Es ist ein umfassendes chirurgisches Peritoneal-Staging erforderlich, das eine Omentektomie/Omentalbiopsie und sechs Peritonealbiopsien umfasst.
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Die chirurgische Behandlung besteht aus einer totalen Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie gemäß internationalen Richtlinien. Bei EC-Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko umfasst das Staging einen Sentinel-Lymphknoten-Eingriff (SLN). Bei EC-Patienten mit hohem mittlerem Risiko und hohem Risiko umfasst das Lymphknoten-Staging je nach lokalem Protokoll ein SLN-Verfahren und/oder eine Becken- und paraaortale Lymphknotendissektion (LND). Zu den studienbezogenen Verfahren gehören die infrakolische Omentektomie oder zwei separate repräsentative omentale Biopsien, Biopsien aller verdächtigen Läsionen sowie sechs peritoneale Stellen (Blase, Douglas-Tasche, bilaterale parakolische Rinne und bilaterales Zwerchfell). Patienten im Stadium IV werden gemäß den europäischen Richtlinien behandelt. Wenn möglich, vollständiger chirurgischer Eingriff (d. h. Debulking) wird empfohlen. Wenn dies nicht möglich ist, wird eine radiologische und/oder histologische Bestätigung der Tumorausbreitung über die Gebärmutter hinaus akzeptiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stadium des Endometriumkarzinoms
Zeitfenster: 72 Monate
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Das Stadium des Endometriumkarzinoms wird gemäß der Stadieneinteilung der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2009 bis 2023 beurteilt
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72 Monate
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Molekulare Art von Endometriumkrebs
Zeitfenster: 72 Monate
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Tumorklassifizierung anhand der molekularen Klassifizierung, wie sie entweder von ProMisE oder TRANSPORTEC vorgeschlagen wird. Die Gruppen werden wie folgt klassifiziert:
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72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 72 Monate
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Gesamtüberleben
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72 Monate
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Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 72 Monate
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Zeit für eine Wiederholung
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72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66928
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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