Melhorando a avaliação do câncer endometrial combinando perfil genômico e avaliação cirúrgica (EUGENIE)
Melhorando a avaliação do câncer endometrial combinando a nova técnica de perfil genômico com avaliação cirúrgica extrauterina de doenças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento atual para câncer endometrial (CE) inclui histerectomia com salpingo-ooforectomia bilateral. Outros procedimentos cirúrgicos de estadiamento (linfadenectomia, peritônio e/ou biópsias de omento) podem ser realizados para detectar metástases e determinar o estágio da doença. O tipo e a extensão desse estadiamento cirúrgico dependem da avaliação de risco pré-operatória e orientam o tratamento adjuvante (quimioterapia ou radioterapia). No entanto, esta avaliação de risco pré-operatória baseada na histologia e na imagem é relativamente imprecisa: primeiro, a histologia pré-operatória apresenta alta variabilidade intersubjetiva, levando a uma fraca reprodutibilidade na atribuição do histótipo e a concordância entre a histologia pré-operatória e a histologia final é fraca. Além disso, as modalidades de imagem pré-operatórias são caras, demoradas, prejudicadas por precisões não perfeitas, exigem conhecimentos especializados ou apresentam limitações na reprodutibilidade e disponibilidade. Como resultado, isto leva a uma estimativa incorreta do risco de metástases no momento do diagnóstico em pacientes com CE, com um consequente sobre ou subtratamento dos pacientes. Assim, existe uma necessidade urgente de desenvolver estratégias de estratificação de risco que prevejam melhor a presença e localização de metástases em pacientes com CE e, portanto, adaptem de forma mais eficiente os procedimentos de estadiamento cirúrgico.
Em 2013, a Rede de Pesquisa do Atlas do Genoma do Câncer (TCGA) desenvolveu um novo sistema de classificação molecular, que divide os tumores CE nos quatro subgrupos moleculares bem conhecidos (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) e demonstrou superar a subtipagem e classificação histológica para prever o prognóstico com mais eficiência. No entanto, a relação entre os quatro subgrupos moleculares e o risco de propagação do tumor para além do útero no momento do diagnóstico foi insuficientemente investigada até agora e, como consequência, o estadiamento cirúrgico ainda não deve ser adaptado com base no subtipo molecular de cancro do endométrio.
Assim, novos estudos são necessários para avaliar o valor do estadiamento cirúrgico nesta era molecular e o Estudo EUGENIE foi desenvolvido para colmatar esta lacuna de conhecimento.
Acreditamos que o futuro está na integração dos achados morfológicos e moleculares, de modo que o diagnóstico pré-operatório também apoiará a tomada de decisão cirúrgica precisa e, portanto, um manejo mais personalizado de todos os pacientes com CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Amant, MD, PhD
- Número de telefone: +3216342194
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Número de telefone: +3216344169
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
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Investigador principal:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Contato:
- Ayaka Wakatsuki
- Número de telefone: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Mulheres ≥ 18 anos
- Primeiro diagnóstico de CE, todos os estágios da doença e todos os histotipos
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de dissecção ou amostragem de linfonodos pélvicos ou para-aórticos, radioterapia pélvica (e/ou para-aórtica) prévia, quimioterapia neoadjuvante prévia
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do Estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todas as mulheres com mais de 18 anos recentemente diagnosticadas com câncer de endométrio em todos os estágios e histótipos
Todos os pacientes devem ser submetidos a histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral se estiverem na pré-menopausa e avaliação dos linfonodos de acordo com as diretrizes europeias e protocolo local.
É necessário um estadiamento peritoneal cirúrgico abrangente, que inclui omentectomia/biópsias omentais e seis biópsias peritoneais.
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O tratamento cirúrgico consistirá em histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral de acordo com as diretrizes internacionais. Em pacientes com CE de risco baixo e intermediário, o estadiamento incluirá um procedimento de linfonodo sentinela (SLN). Em pacientes com CE de alto risco intermediário e alto risco, o estadiamento dos linfonodos envolverá procedimento SLN e/ou dissecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos (LND), dependendo do protocolo local. Os procedimentos relacionados ao estudo incluem omentectomia infracólica ou duas biópsias representativas omentais separadas, biópsias de todas as lesões suspeitas, bem como seis locais peritoneais (bexiga, bolsa de Douglas, goteira paracólica bilateral e diafragma bilateral). Os pacientes em estágio IV serão tratados de acordo com as diretrizes europeias. Quando viável, intervenção cirúrgica completa (ou seja, redução de volume) é recomendado. Se isso não puder ser alcançado, será aceita uma confirmação radiológica e/ou histológica da disseminação do tumor além do útero. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio do câncer endometrial
Prazo: 72 meses
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Estágio do câncer endometrial avaliado de acordo com o estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de 2009 e 2023
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72 meses
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Tipo molecular de câncer endometrial
Prazo: 72 meses
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Classificação do tumor usando a classificação molecular proposta pelo ProMisE ou TRANSPORTEC. Os grupos serão classificados da seguinte forma:
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72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 72 meses
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Sobrevida geral
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72 meses
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Hora de recorrência
Prazo: 72 meses
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Hora de recorrência
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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