Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение оценки рака эндометрия путем сочетания геномного профилирования и хирургической оценки (EUGENIE)

15 апреля 2024 г. обновлено: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Улучшение оценки рака эндометрия за счет сочетания нового метода геномного профилирования с хирургической оценкой внематочных заболеваний

EUGENIE — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, направленное на улучшение оценки рака эндометрия (РЭ) путем сочетания нового метода геномного профилирования с хирургической оценкой внематочных заболеваний. Мы стремимся сопоставить стадию ЭК с каждой из молекулярных подгрупп заболевания и тем самым направлять хирургическое лечение и стадию ЭК, определяя связь между молекулярной классификацией и стадией заболевания и оценивая, связана ли и как стадия заболевания в каждой из молекулярных подгрупп с прогнозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Современное лечение рака эндометрия (РЭ) включает гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией. Для обнаружения метастазов и определения стадии заболевания могут быть выполнены дальнейшие хирургические процедуры стадирования (лимфаденэктомия, биопсия брюшины и/или сальника). Тип и степень хирургической стадии зависят от предоперационной оценки риска и определяют адъювантное лечение (химио- или лучевую терапию). Однако эта предоперационная оценка риска, основанная на гистологии и визуализации, относительно неточна: во-первых, предоперационная гистология демонстрирует высокую межсубъектную изменчивость, что приводит к плохой воспроизводимости при назначении гистотипа, а соответствие между предоперационной гистологией и окончательной гистологией является плохим. Кроме того, методы предоперационной визуализации являются дорогостоящими, отнимают много времени, ограничены несовершенной точностью, требуют специальных знаний или имеют ограничения в воспроизводимости и доступности. В результате это приводит к неправильной оценке риска метастазов при постановке диагноза у больных РЭ с последующим избыточным или недостаточным лечением пациентов. Таким образом, существует острая необходимость в разработке стратегий стратификации риска, которые позволят лучше прогнозировать наличие и локализацию метастазов у ​​пациентов с РЭ и, следовательно, более эффективно адаптировать процедуры хирургического стадирования.

В 2013 году исследовательская сеть Атласа генома рака (TCGA) разработала новую молекулярно-ориентированную систему классификации, которая делит опухоли ЕС на хорошо известные четыре молекулярные подгруппы (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) и показала, что она превосходит гистологические подтипы и классификацию для более эффективно прогнозировать прогноз. Однако связь между четырьмя молекулярными подгруппами и риском распространения опухоли за пределы матки при постановке диагноза до сих пор недостаточно изучена, и, как следствие, хирургическое стадирование еще не должно быть адаптировано в зависимости от молекулярного подтипа рака эндометрия.

Таким образом, необходимы новые исследования для оценки ценности хирургического стадирования в эту молекулярную эпоху, и исследование EUGENIE было разработано, чтобы восполнить этот пробел в знаниях.

Мы считаем, что будущее за интеграцией морфологических и молекулярных данных, поэтому предоперационный диагноз также будет способствовать принятию точных хирургических решений и, следовательно, более индивидуальному ведению всех пациентов с РЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frédéric Amant, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216342194
  • Электронная почта: frederic.amant@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
        • Главный следователь:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любых процедур скрининга было получено добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
  • Женщины ≥ 18 лет
  • Первая диагностика РЭ, всех стадий заболевания и всех гистотипов.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе была диссекция тазовых или парааортальных лимфатических узлов или взятие проб, предыдущая лучевая терапия таза (и/или парааортальная), предыдущая неоадъювантная химиотерапия.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: У всех женщин старше 18 лет впервые выявлен рак эндометрия всех стадий и гистотипов.
Все пациентки должны пройти тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию или двустороннюю сальпингэктомию, если у них пременопаузный статус и оценка лимфатических узлов в соответствии с европейскими рекомендациями и местным протоколом. Требуется комплексное хирургическое стадирование брюшины, которое включает в себя оментэктомию/биопсию сальника и шесть биопсий брюшины.

Хирургическое лечение будет заключаться в тотальной гистерэктомии с двусторонней сальпингоофорэктомией в соответствии с международными рекомендациями.

У пациентов с РЭ низкого и среднего риска определение стадии будет включать процедуру исследования сторожевого лимфатического узла (СЛУ). У пациентов с РЭ высокого промежуточного и высокого риска определение стадии лимфатических узлов будет включать процедуру СЛУ и/или диссекцию тазовых и парааортальных лимфатических узлов (ЛНД), в зависимости от местного протокола.

Процедуры, связанные с исследованием, включают подколоколическую оментэктомию или две отдельные репрезентативные биопсии сальника, биопсию всех подозрительных поражений, а также биопсию шести участков брюшины (мочевой пузырь, карман Дугласа, двусторонний околоободочный желоб и двусторонняя диафрагма).

Пациенты IV стадии будут лечиться в соответствии с европейскими рекомендациями. Если это возможно, полное хирургическое вмешательство (т.е. рекомендуется сокращение объема). Если этого невозможно достичь, допускается рентгенологическое и/или гистологическое подтверждение распространения опухоли за пределы матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия рака эндометрия
Временное ограничение: 72 месяца
Стадия рака эндометрия оценивается в соответствии с классификациями Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 и 2023 годов.
72 месяца
Молекулярный тип рака эндометрия
Временное ограничение: 72 месяца

Классификация опухолей с использованием молекулярной классификации, предложенной ProMisE или TRANSPORTEC.

Группы будут классифицироваться следующим образом:

  1. MMR: Статус белка восстановления несоответствия будет определяться как заменитель микросателлитной нестабильности (MSI) с учетом иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания белков MMR. В случае потери окрашивания одного или нескольких белков MMR ЭК будет классифицироваться как дефицитный по MMR (MMRd), в противном случае карцинома будет кодироваться как зрелая MMR (MMRp).
  2. POLE: если ген мутации экзонуклеазного домена POLE (EDM) мутирован (т.е. патогенная мутация), опухоль будет классифицирована как POLE.
  3. ИГХ р53: Статус мутации TP53 будет определяться с помощью ИГХ, а в случае неубедительного окрашивания р53 — также секвенирования.
  4. NSMP: карцинома, которая не была разделена на группы 1), 2) или 3), будет отнесена к NSMP (нет конкретного молекулярного профиля или низкое число копий).
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 72 месяца
Общая выживаемость
72 месяца
Время повторения
Временное ограничение: 72 месяца
Время повторения
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться