- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06354738
Улучшение оценки рака эндометрия путем сочетания геномного профилирования и хирургической оценки (EUGENIE)
Улучшение оценки рака эндометрия за счет сочетания нового метода геномного профилирования с хирургической оценкой внематочных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Современное лечение рака эндометрия (РЭ) включает гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией. Для обнаружения метастазов и определения стадии заболевания могут быть выполнены дальнейшие хирургические процедуры стадирования (лимфаденэктомия, биопсия брюшины и/или сальника). Тип и степень хирургической стадии зависят от предоперационной оценки риска и определяют адъювантное лечение (химио- или лучевую терапию). Однако эта предоперационная оценка риска, основанная на гистологии и визуализации, относительно неточна: во-первых, предоперационная гистология демонстрирует высокую межсубъектную изменчивость, что приводит к плохой воспроизводимости при назначении гистотипа, а соответствие между предоперационной гистологией и окончательной гистологией является плохим. Кроме того, методы предоперационной визуализации являются дорогостоящими, отнимают много времени, ограничены несовершенной точностью, требуют специальных знаний или имеют ограничения в воспроизводимости и доступности. В результате это приводит к неправильной оценке риска метастазов при постановке диагноза у больных РЭ с последующим избыточным или недостаточным лечением пациентов. Таким образом, существует острая необходимость в разработке стратегий стратификации риска, которые позволят лучше прогнозировать наличие и локализацию метастазов у пациентов с РЭ и, следовательно, более эффективно адаптировать процедуры хирургического стадирования.
В 2013 году исследовательская сеть Атласа генома рака (TCGA) разработала новую молекулярно-ориентированную систему классификации, которая делит опухоли ЕС на хорошо известные четыре молекулярные подгруппы (POLE, MMRd, p53abn, NSMP) и показала, что она превосходит гистологические подтипы и классификацию для более эффективно прогнозировать прогноз. Однако связь между четырьмя молекулярными подгруппами и риском распространения опухоли за пределы матки при постановке диагноза до сих пор недостаточно изучена, и, как следствие, хирургическое стадирование еще не должно быть адаптировано в зависимости от молекулярного подтипа рака эндометрия.
Таким образом, необходимы новые исследования для оценки ценности хирургического стадирования в эту молекулярную эпоху, и исследование EUGENIE было разработано, чтобы восполнить этот пробел в знаниях.
Мы считаем, что будущее за интеграцией морфологических и молекулярных данных, поэтому предоперационный диагноз также будет способствовать принятию точных хирургических решений и, следовательно, более индивидуальному ведению всех пациентов с РЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frédéric Amant, MD, PhD
- Номер телефона: +3216342194
- Электронная почта: frederic.amant@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayaka Wakatsuki, Msc
- Номер телефона: +3216344169
- Электронная почта: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven
-
Главный следователь:
- Frédéric Amant, MD, PhD
-
Контакт:
- Ayaka Wakatsuki
- Номер телефона: +32 16 34 41 69
- Электронная почта: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любых процедур скрининга было получено добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
- Женщины ≥ 18 лет
- Первая диагностика РЭ, всех стадий заболевания и всех гистотипов.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе была диссекция тазовых или парааортальных лимфатических узлов или взятие проб, предыдущая лучевая терапия таза (и/или парааортальная), предыдущая неоадъювантная химиотерапия.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: У всех женщин старше 18 лет впервые выявлен рак эндометрия всех стадий и гистотипов.
Все пациентки должны пройти тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию или двустороннюю сальпингэктомию, если у них пременопаузный статус и оценка лимфатических узлов в соответствии с европейскими рекомендациями и местным протоколом.
Требуется комплексное хирургическое стадирование брюшины, которое включает в себя оментэктомию/биопсию сальника и шесть биопсий брюшины.
|
Хирургическое лечение будет заключаться в тотальной гистерэктомии с двусторонней сальпингоофорэктомией в соответствии с международными рекомендациями. У пациентов с РЭ низкого и среднего риска определение стадии будет включать процедуру исследования сторожевого лимфатического узла (СЛУ). У пациентов с РЭ высокого промежуточного и высокого риска определение стадии лимфатических узлов будет включать процедуру СЛУ и/или диссекцию тазовых и парааортальных лимфатических узлов (ЛНД), в зависимости от местного протокола. Процедуры, связанные с исследованием, включают подколоколическую оментэктомию или две отдельные репрезентативные биопсии сальника, биопсию всех подозрительных поражений, а также биопсию шести участков брюшины (мочевой пузырь, карман Дугласа, двусторонний околоободочный желоб и двусторонняя диафрагма). Пациенты IV стадии будут лечиться в соответствии с европейскими рекомендациями. Если это возможно, полное хирургическое вмешательство (т.е. рекомендуется сокращение объема). Если этого невозможно достичь, допускается рентгенологическое и/или гистологическое подтверждение распространения опухоли за пределы матки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия рака эндометрия
Временное ограничение: 72 месяца
|
Стадия рака эндометрия оценивается в соответствии с классификациями Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 и 2023 годов.
|
72 месяца
|
|
Молекулярный тип рака эндометрия
Временное ограничение: 72 месяца
|
Классификация опухолей с использованием молекулярной классификации, предложенной ProMisE или TRANSPORTEC. Группы будут классифицироваться следующим образом:
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 72 месяца
|
Общая выживаемость
|
72 месяца
|
|
Время повторения
Временное ограничение: 72 месяца
|
Время повторения
|
72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Amant, MD, PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- S66928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .