積極的食道冷却を伴う心房細動アブレーション後の治療上の要因と結果のレビュー: REAL AF レジストリのサブ研究 (EVERCOOL AF)
2025年10月29日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
これは、症候性発作性心房細動または持続性心房細動に対する左心房アブレーションを受けている被験者に対する積極的な食道冷却の有効性を調べる多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離による心房細動の治療には、食道などの側副構造に対するリスクが伴います。
積極的な食道冷却は、左心房アブレーション中の発作性心房細動または持続性心房細動の治療に使用すると、複数の研究で利点が示されています。
これまでで最大のランダム化対照試験である IMPACT 研究では、専用装置を使用したアクティブ冷却を使用した場合、標準的な食道モニタリングと比較して、内視鏡で特定された食道病変が 83% 減少し、その後の心房細動再発率に差はなかったことがわかりました。 -上。
最近の分析では、肺静脈隔離中の積極的な食道冷却による追加の効果が示唆されており、これには、処置時間の短縮、透視検査の使用量の減少、アブレーション後の不快感の軽減、および長期的な不整脈の解消の改善が含まれます。
さまざまな臨床現場におけるこれらの所見の大きさをより深く理解するには、これらの関連性をさらに調査することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
- Corewell Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このサブ研究は、症候性発作性心房細動（PAF）または持続性心房細動（PsAF）を患い、心房細動の治療のために左心房アブレーションを受ける、REAL AFレジストリに登録されている連続した男性および女性の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動（AFエピソードは7日以内に自然に終了する）または持続性心房細動（AFが7日を超えて持続する）で、研究者の意見により、積極的な食道冷却を伴う心房細動のアブレーションが予定されている患者。
- 18歳以上
- アブレーション手順をインデックスまたは再実行し、REAL AF レジストリに登録します
- インフォームド・コンセントを提供し、GERD アンケートに記入する意欲と能力がある。
除外基準:
- このサブスタディの目的上、次の基準のいずれかを満たしている候補者は除外されます。
- 治験薬や治験機器の臨床試験、あるいは治療計画を決定する試験に参加している。
- 研究者の意見では、アブレーション処置に対する既知の禁忌。
- 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道冷却を使用して左心房アブレーションを受ける被験者
研究集団は、症候性発作心房細動（PAF）または持続性心房細動（PSAF）を有する実際のAFレジストリの連続した男性および女性患者で構成され、心房細動の治療のために活性食道冷却を伴う左心房アブレーションを受けます。
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心房細動の治療のための左心房半径アブレーション。これには、手順中に保証されているように、追加のアブレーション病変の有無にかかわらず肺静脈分離（PVI）が含まれる場合があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な食道冷却で治療された患者における心房細動アブレーション後の処置の有効性を測定する。
時間枠：90日
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処置後90日で心房性不整脈が再発しない。
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90日
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積極的な食道冷却で治療された患者における心房細動アブレーション後の処置の有効性を測定する。
時間枠：12ヶ月
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術後 12 か月で心房性不整脈が再発しない
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12ヶ月
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積極的な食道冷却で治療を受けた患者の心房細動後の長期安全性を測定する。
時間枠：最長12ヶ月
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処置後から12か月後の来院日までの有害事象
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最長12ヶ月
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患者は、積極的な食道冷却で治療された患者の転帰を報告した。
時間枠：7～14日
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結果は修正された胃食道逆流症 (GERD) アンケートで報告されました。
スケールは「0」（症状なし）から「3」（最大の症状）までスコア付けされます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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7～14日
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医師は、積極的な食道冷却による処置後の結果を報告しました。
時間枠：最長2ヶ月
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多肢選択式質問の医師調査アンケートを使用して評価されます。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tiffany Sharkoski, MPH、Haemonetics Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。