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REVISIONE DEI FATTORI E DEI RISULTATI PROCEDURALI DOPO L'ABLAZIONE DELLA Fibrillazione atriale con raffreddamento esofageo attivo: un sottostudio del registro REAL AF (EVERCOOL AF)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Si tratta di un sottostudio multicentrico che esamina l’efficacia del raffreddamento esofageo attivo su soggetti sottoposti ad ablazione atriale sinistra per fibrillazione atriale parossistica sintomatica o fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della fibrillazione atriale, utilizzando l'isolamento della vena polmonare, comporta alcuni rischi per le strutture collaterali, compreso l'esofago. Il raffreddamento esofageo attivo ha mostrato benefici in numerosi studi quando utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica o della fibrillazione atriale persistente durante l’ablazione atriale sinistra. Il più grande studio randomizzato e controllato fino ad oggi, lo studio IMPACT, ha riscontrato una riduzione dell'83% delle lesioni esofagee identificate per via endoscopica quando si utilizza il raffreddamento attivo, con un dispositivo dedicato, rispetto al monitoraggio esofageo standard, senza alcuna differenza nei tassi di recidiva di fibrillazione atriale al follow-up. -su. Analisi recenti hanno suggerito ulteriori effetti del raffreddamento esofageo attivo durante l’isolamento della vena polmonare, tra cui riduzioni dei tempi della procedura, riduzioni nell’uso della fluoroscopia, riduzioni del disagio post-ablazione e miglioramenti nella libertà a lungo termine dall’aritmia. Ulteriori indagini su queste associazioni sono importanti per comprendere meglio l’entità di questi risultati in una varietà di contesti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il sottostudio sarà composto da pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile arruolati nel registro REAL AF che presentano fibrillazione atriale parossistica (PAF) o fibrillazione atriale persistente (PsAF) sintomatica e sono sottoposti ad ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o fibrillazione atriale persistente (FA sostenuta oltre 7 giorni) per i quali, a parere dello sperimentatore, è prevista l'ablazione per la fibrillazione atriale con raffreddamento esofageo attivo.
  • >18 anni
  • Indicizzare o ripetere procedura di ablazione e iscritto al Registro REAL AF
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e completare il questionario GERD.

Criteri di esclusione:

  • Ai fini di questo sottostudio, i candidati saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Iscritto a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che determina il piano di trattamento.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota alla procedura di ablazione.
  • <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a ablazione atriale lasciata usando il raffreddamento esofogeo
La popolazione di studio consisterà in pazienti maschili e femminili consecutivi nel vero registro di AF che hanno fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) o fibrillazione atriale persistente (PSAF) e subiscono l'ablazione atriale sinistra con raffreddamento esofageo attivo per il trattamento della fibrilla atriale.
Dispositivo: Ablazione atriale
Ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale; Ciò può includere l'isolamento delle vene polmonari (PVI) con o senza ulteriori lesioni di ablazione come garantito durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l’efficacia procedurale dopo ablazione della fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 90 giorni
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 90 giorni dalla procedura.
90 giorni
Misurare l’efficacia procedurale dopo ablazione della fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Misurare la sicurezza a lungo termine dopo fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi dal periodo successivo alla procedura fino alla data della visita ambulatoriale di 12 mesi
fino a 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Risultati riportati nel questionario modificato sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La scala verrà valutata da "0" (nessun sintomo) a "3" (massimo sintomi). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
7-14 giorni
Il medico ha riportato i risultati post procedura con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Valutato utilizzando il Physician Survey Questionnaire con domande a scelta multipla.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Attune Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVERCOOL AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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