EXAMEN des facteurs procéduraux et des résultats après une ablation par fibrillation auriculaire avec refroidissement œsophagien actif : une sous-étude du registre REAL AF (EVERCOOL AF)
29 octobre 2025 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Il s'agit d'une sous-étude multicentrique examinant l'efficacité du refroidissement œsophagien actif sur les sujets subissant une ablation auriculaire gauche pour une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique ou une fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la fibrillation auriculaire, par isolement des veines pulmonaires, comporte certains risques pour la structure collatérale, notamment l'œsophage.
Le refroidissement œsophagien actif a montré des avantages dans plusieurs études lorsqu'il est utilisé dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique ou de la fibrillation auriculaire persistante au cours de l'ablation de l'oreillette gauche.
Le plus grand essai randomisé et contrôlé à ce jour, l'étude IMPACT, a révélé une réduction de 83 % des lésions œsophagiennes identifiées par endoscopie lors de l'utilisation du refroidissement actif, avec un dispositif dédié, par rapport à la surveillance œsophagienne standard, sans différence dans les taux de récidive de la fibrillation auriculaire au suivi. -en haut.
Des analyses récentes ont suggéré des effets supplémentaires du refroidissement œsophagien actif pendant l'isolement de la veine pulmonaire, notamment une réduction de la durée de la procédure, une réduction de l'utilisation de la fluoroscopie, une réduction de l'inconfort post-ablation et une amélioration de l'absence d'arythmie à long terme.
Une enquête plus approfondie sur ces associations est importante pour mieux comprendre l'ampleur de ces résultats dans divers contextes cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
- Corewell Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La sous-étude comprendra des patients masculins et féminins consécutifs inscrits dans le registre REAL AF qui présentent une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF) ou une fibrillation auriculaire persistante (PsAF) et subissent une ablation auriculaire gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (l'épisode de FA se termine spontanément dans les 7 jours) ou Fibrillation auriculaire persistante (FA soutenue au-delà de 7 jours) qui, de l'avis de l'investigateur, doivent subir une ablation pour la fibrillation auriculaire avec refroidissement œsophagien actif.
- >18 ans
- Indexer ou refaire la procédure d'ablation et inscrit dans le registre REAL AF
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de remplir le questionnaire sur le RGO.
Critère d'exclusion:
- Aux fins de cette sous-étude, les candidats seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Inscrit à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement.
- De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation.
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets qui subissent une ablation auriculaire gauche en utilisant le refroidissement œsophogée
La population d'étude sera composée de patients hommes et femmes consécutifs dans le registre réel de l'AF qui ont une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF) ou une fibrillation auriculaire persistante (PSAF) et subir une ablation auriculaire gauche avec refroidissement œsophagien actif pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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Ablation de radiofréquence auriculaire gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire; Cela peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) avec ou sans lésions d'ablation supplémentaires comme justifié pendant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'efficacité de la procédure après ablation par fibrillation auriculaire chez les patients traités par refroidissement œsophagien actif.
Délai: 90 jours
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire 90 jours après l'intervention.
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90 jours
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Mesurer l'efficacité de la procédure après ablation par fibrillation auriculaire chez les patients traités par refroidissement œsophagien actif.
Délai: 12 mois
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Mesurer la sécurité à long terme après une fibrillation auriculaire chez les patients traités par refroidissement œsophagien actif.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables post-procédure jusqu'à la date de visite au cabinet de 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Les patients ont rapporté les résultats chez les patients traités par refroidissement œsophagien actif.
Délai: 7-14 jours
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Résultats rapportés dans le questionnaire modifié sur le reflux gastro-œsophagien (RGO).
L'échelle sera notée de « 0 » (aucun symptôme) à « 3 » (symptômes maximum).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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7-14 jours
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Le médecin a rapporté le résultat post-opératoire avec un refroidissement œsophagien actif.
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire d'enquête auprès des médecins composé de questions à choix multiples.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVERCOOL AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .