Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemgang af procedurelle faktorer og resultater efter atrieflimren ablation med aktiv esophageal afkøling: En delundersøgelse af REAL AF Registry (EVERCOOL AF)

29. oktober 2025 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Dette er et multicenter-understudie, der undersøger effektiviteten af ​​aktiv esophageal afkøling på forsøgspersoner, der gennemgår venstre atrieflimren for symptomatisk paroksysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af atrieflimren ved hjælp af pulmonal veneisolering indebærer nogle risici for den kollaterale struktur, herunder spiserøret. Aktiv esophageal afkøling har vist fordele i flere undersøgelser, når det anvendes til behandling af paroxysmal atrieflimren eller vedvarende atrieflimren under venstre atrieflimren. Det hidtil største randomiserede, kontrollerede forsøg, IMPACT-studiet, fandt en 83 % reduktion i endoskopisk identificerede esophageale læsioner ved brug af den aktive køling med en dedikeret anordning sammenlignet med standard esophageal monitorering, uden forskel i atrieflimren-tilbagefaldsraten ved følgende -op. Nylige analyser har foreslået yderligere effekter fra aktiv esophageal afkøling under pulmonal veneisolering, herunder reduktioner i proceduretid, reduktioner i brugen af ​​fluoroskopi, reduktion af ubehag efter ablation og forbedringer i langsigtet frihed fra arytmi. Yderligere undersøgelse af disse sammenhænge er vigtig for bedre at forstå omfanget af disse fund i en række forskellige kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Delstudiet vil bestå af konsekutive mandlige og kvindelige patienter indskrevet i REAL AF Registry, som har symptomatisk Paroxysmal Atrieflimren (PAF) eller Persistent Atrial Fibrillation (PsAF) og gennemgår venstre atrieflimren til behandling af atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF-episode afsluttes spontant inden for 7 dage) eller vedvarende atrieflimren (AF vedvarende ud over 7 dage), som efter investigatorens mening er planlagt til ablation for atrieflimren med aktiv esophageal afkøling.
  • >18 år
  • Indeks eller gentag ablationsprocedure og tilmeldt REAL AF Registry
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og udfylde GERD-spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Med henblik på denne delundersøgelse vil kandidater blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen.
  • Efter investigatorens mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure.
  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der gennemgår til venstre atrial ablation ved hjælp af esophogeal afkøling
Undersøgelsespopulationen vil bestå af på hinanden følgende mandlige og kvindelige patienter i det virkelige AF -registreringsdatabase, der har symptomatisk paroxysmal atrieflimmer (PAF) eller vedvarende atriefibriller (PSAF) og gennemgår atrial ablation med aktiv esophageal afkøling til behandling af atrieflimmer.
Enhed: Atrial ablation
Venstre atrial radiofrekvensablation til behandling af atrieflimmer; Dette kan omfatte lungeveneisolering (PVI) med eller uden yderligere ablationslæsioner som berettiget under proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle procedureel effektivitet efter atrieflimren ablation hos patienter behandlet med aktiv esophageal køling.
Tidsramme: 90 dage
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 90 dage efter proceduren.
90 dage
At måle procedureel effektivitet efter atrieflimren ablation hos patienter behandlet med aktiv esophageal køling.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Til måling af langtidssikkerhed efter atrieflimren hos patienter behandlet med aktiv esophageal køling.
Tidsramme: op til 12 måneder
Uønskede hændelser fra post-proceduren til den 12-måneders kontorbesøgsdato
op til 12 måneder
Patient rapporterede resultater hos patienter behandlet med aktiv esophageal køling.
Tidsramme: 7-14 dage
Resultater rapporteret i modificeret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) spørgeskema. Skalaen vil blive scoret fra "0" (ingen symptomer) til "3" (maksimale symptomer). Højere score indikerer et dårligere resultat.
7-14 dage
Lægen rapporterede udfald efter proceduren med aktiv esophageal afkøling.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Vurderet ved hjælp af lægeundersøgelsesspørgeskema med multiple-choice spørgsmål.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Attune Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVERCOOL AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrial ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner