Gjennomgang av prosedyrefaktorer og utfall etter atrieflimmerablasjon med aktiv esophageal kjøling: en delstudie av REAL AF-registeret (EVERCOOL AF)
29. oktober 2025 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Gjennomgang av prosedyrefaktorer og utfall etter atrieflimmerablasjon med aktiv esophageal avkjøling: En delstudie av REAL AF Registry
Dette er en multisenter-understudie som undersøker effektiviteten av aktiv esophageal avkjøling på personer som gjennomgår venstre atrieablasjon for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av atrieflimmer, ved bruk av pulmonal veneisolasjon, innebærer en viss risiko for kollateralstruktur, inkludert spiserøret.
Aktiv esophageal kjøling har vist fordeler i flere studier når det brukes i behandling av paroksysmal atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer under venstre atrieablasjon.
Den største randomiserte, kontrollerte studien til dags dato, IMPACT-studien, fant en 83 % reduksjon i endoskopisk identifiserte spiserørslesjoner ved bruk av aktiv kjøling, med en dedikert enhet, sammenlignet med standard spiserørsovervåking, uten forskjell i gjentakelsesrater for atrieflimmer ved etterfølgende -opp.
Nyere analyser har antydet ytterligere effekter fra aktiv esophageal avkjøling under pulmonal veneisolasjon, inkludert reduksjoner i prosedyretid, reduksjoner i bruk av fluoroskopi, reduksjoner i ubehag etter ablasjon og forbedringer i langsiktig frihet fra arytmi.
Ytterligere undersøkelser av disse assosiasjonene er viktig for å bedre forstå omfanget av disse funnene i en rekke kliniske omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Delstudien vil bestå av påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter registrert i REAL AF-registeret som har symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) eller persistent atrieflimmer (PsAF) og gjennomgår venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF-episode avsluttes spontant innen 7 dager) eller vedvarende atrieflimmer (AF vedvarende utover 7 dager) som, etter utforskerens oppfatning, er planlagt for ablasjon for atrieflimmer med aktiv esophageal avkjøling.
- >18 år
- Indeks eller gjør om ablasjonsprosedyre og registrert i REAL AF-registeret
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og fullføre GERD spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- For formålet med denne delstudien vil kandidater bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Registrert i en klinisk utprøving av legemidler eller enheter, eller en hvilken som helst studie som dikterer behandlingsplanen.
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon for en ablasjonsprosedyre.
- <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner som gjennomgår venstre atrial ablasjon ved hjelp av esophogeal kjøling
Studiepopulasjonen vil bestå av påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter i det virkelige AF -registeret som har symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) eller vedvarende atrieflimmer (PSAF) og gjennomgår venstre atrie ablasjon med aktiv spiserørkjøling for behandling av atriefibrillering.
|
Venstre atrie radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer; Dette kan omfatte lungeveneisolasjon (PVI) med eller uten ytterligere ablasjonslesjoner som berettiget under inngrepet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle prosedyreeffektivitet etter atrieflimmerablasjon hos pasienter behandlet med aktiv øsofaguskjøling.
Tidsramme: 90 dager
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 90 dager etter prosedyren.
|
90 dager
|
|
For å måle prosedyreeffektivitet etter atrieflimmerablasjon hos pasienter behandlet med aktiv øsofaguskjøling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
For å måle langsiktig sikkerhet etter atrieflimmer hos pasienter behandlet med aktiv øsofaguskjøling.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Uønskede hendelser fra etterprosedyren til 12-måneders kontorbesøksdato
|
opptil 12 måneder
|
|
Pasient rapporterte utfall hos pasienter behandlet med aktiv esophageal kjøling.
Tidsramme: 7-14 dager
|
Utfall rapportert i modifisert Gastroøsofageal Reflux Disease (GERD) spørreskjema.
Skalaen vil bli skåret fra "0" (ingen symptomer) til "3" (maksimal symptomer).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
7-14 dager
|
|
Legen rapporterte utfall etter prosedyren med aktiv esophageal kjøling.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vurdert ved hjelp av legeundersøkelsesspørreskjema med flervalgsspørsmål.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVERCOOL AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .