능동 식도 냉각을 통한 심방 세동 절제술 후 절차적 요인 및 결과 검토: REAL AF 레지스트리의 하위 연구 (EVERCOOL AF)
2024년 4월 4일 업데이트: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
능동 식도 냉각을 통한 심방세동 절제술 후 절차적 요인 및 결과 검토: REAL AF 레지스트리의 하위 연구
이것은 증상이 있는 발작성 심방세동 또는 지속성 심방세동으로 인해 좌심방 절제술을 받는 피험자에 대한 능동 식도 냉각의 효과를 조사하는 다기관 하위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐정맥 분리를 이용한 심방세동 치료에는 식도를 포함한 측부 구조에 일부 위험이 수반됩니다.
좌심방 절제술 중 발작성 심방세동 또는 지속성 심방세동의 치료에 활성 식도 냉각을 사용하면 여러 연구에서 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
현재까지 최대 규모의 무작위 대조 시험인 IMPACT 연구에서는 표준 식도 모니터링에 비해 전용 장치를 사용하여 능동 냉각을 사용할 때 내시경으로 확인된 식도 병변이 83% 감소한 것으로 나타났습니다. 추적 시 심방세동 재발률에는 차이가 없었습니다. -위로.
최근 분석에서는 시술 시간 단축, 투시 사용 감소, 절제 후 불편감 감소, 장기적 부정맥 방지 개선 등을 포함하여 폐정맥 격리 중 능동 식도 냉각의 추가 효과를 제시했습니다.
다양한 임상 환경에서 이러한 결과의 규모를 더 잘 이해하려면 이러한 연관성에 대한 추가 조사가 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Perna
- 전화번호: 205-223-0960
- 이메일: cperna@hrcrs.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하위 연구는 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF) 또는 지속성 심방세동(PsAF)이 있고 심방세동 치료를 위해 좌심방 절제술을 받은 REAL AF 등록소에 등록된 연속적인 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 심방세동(AF 에피소드가 7일 이내에 자연적으로 종료됨) 또는 지속성 심방세동(7일 이상 지속되는 AF)은 조사자의 의견에 따라 능동 식도 냉각을 통해 심방세동에 대한 절제가 예정되어 있습니다.
- >18세
- 인덱스 또는 재수술 절차를 수행하고 REAL AF 레지스트리에 등록됨
- 사전 동의를 제공하고 GERD 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 본 하위 연구의 목적상, 후보자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다.
- 연구용 약물이나 장치 임상 시험 또는 치료 계획을 지시하는 모든 시험에 등록되었습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 절제 절차에 대한 알려진 금기사항.
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 식도 냉각 치료를 받은 환자의 심방세동 절제술 후 절차적 효능을 측정합니다.
기간: 90일
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시술 후 90일째 심방부정맥 재발이 없습니다.
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90일
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능동 식도 냉각 치료를 받은 환자의 심방세동 절제술 후 절차적 효능을 측정합니다.
기간: 12 개월
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시술 후 12개월에 심방부정맥 재발 방지
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12 개월
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능동 식도 냉각 치료를 받은 환자의 심방세동 후 장기 안전성을 측정합니다.
기간: 최대 12개월
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시술 후부터 12개월 내원일까지의 이상반응
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최대 12개월
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환자는 능동 식도 냉각 치료를 받은 환자의 결과를 보고했습니다.
기간: 7~14일
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변형된 위식도 역류 질환(GERD) 설문지에 보고된 결과.
척도는 "0"(증상 없음)부터 "3"(최대 증상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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7~14일
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의사는 활성 식도 냉각을 통한 시술 후 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 2개월
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객관식 질문의 의사 설문조사 설문지를 사용하여 평가합니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
절제 절차에 대한 임상 시험
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병