REVISIÓN de los factores procesales y los resultados después de la ablación de la fibrilación auricular con enfriamiento esofágico activo: un subestudio del registro REAL AF (EVERCOOL AF)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Este es un subestudio multicéntrico que examina la eficacia del enfriamiento esofágico activo en sujetos sometidos a ablación de la aurícula izquierda por fibrilación auricular paroxística sintomática o fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la fibrilación auricular, mediante el aislamiento de las venas pulmonares, implica algunos riesgos para las estructuras colaterales, incluido el esófago.
El enfriamiento esofágico activo ha demostrado beneficios en múltiples estudios cuando se utiliza en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o la fibrilación auricular persistente durante la ablación auricular izquierda.
El ensayo controlado aleatorio más grande hasta la fecha, el estudio IMPACT, encontró una reducción del 83% en las lesiones esofágicas identificadas endoscópicamente cuando se utiliza el enfriamiento activo, con un dispositivo dedicado, en comparación con la monitorización esofágica estándar, sin diferencias en las tasas de recurrencia de la fibrilación auricular en los siguientes -arriba.
Análisis recientes han sugerido efectos adicionales del enfriamiento esofágico activo durante el aislamiento de las venas pulmonares, incluidas reducciones en el tiempo del procedimiento, reducciones en el uso de fluoroscopia, reducciones en las molestias posteriores a la ablación y mejoras en la ausencia de arritmia a largo plazo.
Es importante realizar más investigaciones sobre estas asociaciones para comprender mejor la magnitud de estos hallazgos en una variedad de entornos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Corewell Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El subestudio constará de pacientes masculinos y femeninos consecutivos inscritos en el Registro REAL FA que tienen fibrilación auricular paroxística (PAF) o fibrilación auricular persistente (PsAF) sintomática y se someten a ablación de la aurícula izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística sintomática (el episodio de FA termina espontáneamente dentro de los 7 días) o Fibrilación auricular persistente (FA sostenida más allá de los 7 días) que, en opinión del investigador, están programados para ablación por fibrilación auricular con enfriamiento esofágico activo.
- >18 años de edad
- Indexar o rehacer el procedimiento de ablación e inscribirlo en el Registro REAL AF
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar el cuestionario sobre ERGE.
Criterio de exclusión:
- A los efectos de este subestudio, los candidatos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación.
- <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos que se someten a la ablación auricular izquierda utilizando el enfriamiento de la esófogación
La población de estudio consistirá en pacientes consecutivos masculinos y femeninos en el registro real de FA que tienen fibrilación auricular paroxística sintomática (PAF) o fibrilación auricular persistente (PSAF) y sufren una ablación auricular izquierda con enfriamiento esofágico activo para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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Ablación de radiofrecuencia auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular; Esto puede incluir aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con o sin lesiones de ablación adicional según lo justificado durante el procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la eficacia del procedimiento después de la ablación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 90 días posteriores al procedimiento.
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90 dias
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Medir la eficacia del procedimiento después de la ablación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses posteriores al procedimiento
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12 meses
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Medir la seguridad a largo plazo después de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Eventos adversos desde el período posterior al procedimiento hasta la fecha de la visita al consultorio a los 12 meses
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hasta 12 meses
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Los resultados informados por los pacientes en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Resultados informados en el cuestionario modificado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La escala se calificará de "0" (sin síntomas) a "3" (síntomas máximos).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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7-14 días
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El médico informó el resultado después del procedimiento con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de encuesta para médicos de preguntas de opción múltiple.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVERCOOL AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .