GRANSKNING AV PROCEDURELLA FAKTORER OCH RESULTAT efter förmaksflimmerablation med aktiv esofaguskylning: en delstudie av REAL AF-registret (EVERCOOL AF)
29 oktober 2025 uppdaterad av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
GRANSKNING AV PROCEDURELLA FAKTORER OCH RESULTAT efter förmaksflimmerablation med aktiv matstrupskylning: en delstudie av REAL AF-registret
Detta är en multicenter-delstudie som undersöker effektiviteten av aktiv matstrupskylning på försökspersoner som genomgår ablation av vänster förmak för symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer eller persistent förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av förmaksflimmer, med isolering av lungven, innebär vissa risker för kollateral struktur, inklusive matstrupen.
Aktiv matstrupskylning har visat fördelar i flera studier när det används vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer eller ihållande förmaksflimmer under ablation av vänster förmak.
Den största randomiserade, kontrollerade studien hittills, IMPACT-studien, fann en 83 % minskning av endoskopiskt identifierade esofaguslesioner vid användning av aktiv kylning, med en dedikerad apparat, jämfört med standard esofagusövervakning, utan skillnad i återfallsfrekvensen av förmaksflimmer vid följande -upp.
Nyligen genomförda analyser har föreslagit ytterligare effekter från aktiv matstrupskylning under pulmonell venisolering, inklusive minskning av procedurtiden, minskning av användningen av fluoroskopi, minskning av obehag efter ablation och förbättringar av långvarig frihet från arytmi.
Ytterligare undersökning av dessa samband är viktig för att bättre förstå omfattningen av dessa fynd i en mängd olika kliniska miljöer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Delstudien kommer att bestå av på varandra följande manliga och kvinnliga patienter inskrivna i REAL AF-registret som har symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) eller persistent förmaksflimmer (PsAF) och genomgår vänster förmaksablation för behandling av förmaksflimmer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (AF-episoden avslutas spontant inom 7 dagar) eller persistent förmaksflimmer (AF varar längre än 7 dagar) som, enligt utredarens uppfattning, är schemalagda för ablation för förmaksflimmer med aktiv matstrupskylning.
- >18 år
- Indexera eller göra om ablationsproceduren och registrerad i REAL AF-registret
- Villig och kan ge informerat samtycke och fylla i GERD-frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- För syftet med denna delstudie kommer kandidater att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Inskriven i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet, eller någon prövning som dikterar behandlingsplanen.
- Enligt utredarens uppfattning, alla kända kontraindikationer för ett ablationsförfarande.
- <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som genomgår lämnade förmaksablation med esophogeal kylning
Studiepopulationen kommer att bestå av på varandra följande manliga och kvinnliga patienter i det verkliga AF -registret som har symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF) eller ihållande förmaksflimmer (PSAF) och genomgår vänster förmaksablation med aktiv esophageal kylning för behandling av förmaksflimmer.
|
Lämnade förmaksradiofrekvensablation för behandling av förmaksflimmer; Detta kan inkludera pulmonell venisolering (PVI) med eller utan ytterligare ablationsskador som motiverat under proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta procedureffektivitet efter förmaksflimmerablation hos patienter som behandlas med aktiv matstrupskylning.
Tidsram: 90 dagar
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi 90 dagar efter proceduren.
|
90 dagar
|
|
Att mäta procedureffektivitet efter förmaksflimmerablation hos patienter som behandlas med aktiv matstrupskylning.
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi 12 månader efter proceduren
|
12 månader
|
|
För att mäta långsiktig säkerhet efter förmaksflimmer hos patienter som behandlas med aktiv matstrupskylning.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Biverkningar från efter proceduren till och med 12 månaders kontorsbesöksdatum
|
upp till 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat hos patienter som behandlats med aktiv matstrupskylning.
Tidsram: 7-14 dagar
|
Resultat rapporterade i modifierat frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Skalan kommer att poängsättas från "0" (inga symptom) till "3" (maximala symtom).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
7-14 dagar
|
|
Läkare rapporterade utfall efter ingreppet med aktiv matstrupskylning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Bedöms med hjälp av enkät från läkare med flervalsfrågor.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVERCOOL AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .