ОБЗОР ПРОЦЕДУРНЫХ ФАКТОРОВ и результатов после абляции фибрилляции предсердий с активным охлаждением пищевода: частичное исследование НАСТОЯЩЕГО регистра ФП (EVERCOOL AF)
29 октября 2025 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
ОБЗОР ПРОЦЕДУРНЫХ ФАКТОРОВ И РЕЗУЛЬТАТОВ После абляции фибрилляции предсердий с активным охлаждением пищевода: дополнительное исследование НАСТОЯЩЕГО регистра ФП
Это многоцентровое исследование, изучающее эффективность активного охлаждения пищевода у пациентов, перенесших абляцию левого предсердия по поводу симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий или персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение фибрилляции предсердий с использованием изоляции легочных вен сопряжено с определенным риском для коллатеральных структур, включая пищевод.
В многочисленных исследованиях было показано преимущество активного охлаждения пищевода при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий или постоянной фибрилляции предсердий во время абляции левого предсердия.
В крупнейшем рандомизированном контролируемом исследовании на сегодняшний день, исследовании IMPACT, было выявлено снижение на 83% эндоскопически выявленных поражений пищевода при использовании активного охлаждения со специальным устройством по сравнению со стандартным мониторингом пищевода, без каких-либо различий в частоте рецидивов фибрилляции предсердий в последующем. -вверх.
Недавние исследования показали дополнительные эффекты от активного охлаждения пищевода во время изоляции легочных вен, включая сокращение времени процедуры, сокращение использования рентгеноскопии, уменьшение дискомфорта после абляции и улучшение долгосрочной свободы от аритмии.
Дальнейшее исследование этих связей важно для лучшего понимания масштабов этих результатов в различных клинических условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подисследование будет состоять из последовательных пациентов мужского и женского пола, включенных в регистр REAL AF, у которых имеется симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) или персистирующая фибрилляция предсердий (ПсФП) и которые проходят абляцию левого предсердия для лечения фибрилляции предсердий.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (эпизод ФП прекращается спонтанно в течение 7 дней) или персистирующая фибрилляция предсердий (длительность ФП более 7 дней), которым, по мнению исследователя, назначена абляция по поводу фибрилляции предсердий с активным охлаждением пищевода.
- >18 лет
- Индексация или повторная процедура абляции и внесение в реестр REAL AF.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и заполнить анкету ГЭРБ.
Критерий исключения:
- Для целей данного подисследования кандидаты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Зарегистрирован в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или в любом исследовании, которое определяет план лечения.
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре абляции.
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Испытуемые, которые подвергаются абляции в левой предсердии с использованием пищевода
Исследовательская популяция будет состоять из последовательных пациентов мужского и женского пола в реальном реестре AF, которые имеют симптоматическую пароксизмальную фибрилляцию (PAF) или постоянную фибрилляцию предсердий (PSAF) и подвергаются абляции левого предсердия с активным охлаждением пищевода для лечения атриальной фибрилляции.
|
Левая радиочастотная абляция для обработки фибрилляции предсердий; Это может включать в себя изоляцию легочной вены (PVI) с или без дополнительных поражений абляции, как оправдано во время процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить эффективность процедуры после абляции фибрилляции предсердий у пациентов, получавших активное охлаждение пищевода.
Временное ограничение: 90 дней
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 90 дней после процедуры.
|
90 дней
|
|
Измерить эффективность процедуры после абляции фибрилляции предсердий у пациентов, получавших активное охлаждение пищевода.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев
|
|
Измерить долгосрочную безопасность после фибрилляции предсердий у пациентов, получающих активное охлаждение пищевода.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Нежелательные явления в период после процедуры до даты посещения офиса через 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
|
Пациенты сообщили о результатах лечения пациентов, получавших активное охлаждение пищевода.
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Результаты представлены в модифицированном опроснике по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Шкала будет оцениваться от «0» (нет симптомов) до «3» (максимальное количество симптомов).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
7-14 дней
|
|
Врач сообщил о результате после процедуры с активным охлаждением пищевода.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Оценивается с использованием анкеты для опроса врачей, состоящей из вопросов с несколькими вариантами ответов.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVERCOOL AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .