REVISÃO dos fatores procedurais e resultados após ablação de fibrilação atrial com resfriamento esofágico ativo: um subestudo do registro REAL AF (EVERCOOL AF)
29 de outubro de 2025 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
REVISÃO dos fatores procedimentais e resultados após ablação de fibrilação atrial com resfriamento esofágico ativo: um subestudo do registro REAL AF
Este é um subestudo multicêntrico que examina a eficácia do resfriamento esofágico ativo em indivíduos submetidos à ablação atrial esquerda para fibrilação atrial paroxística sintomática ou fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da fibrilação atrial, utilizando o isolamento das veias pulmonares, envolve alguns riscos para a estrutura colateral, incluindo o esôfago.
O resfriamento esofágico ativo mostrou benefícios em vários estudos quando usado no tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística ou Fibrilação Atrial Persistente durante a ablação atrial esquerda.
O maior ensaio randomizado e controlado até o momento, o estudo IMPACT, encontrou uma redução de 83% nas lesões esofágicas identificadas endoscopicamente ao usar o resfriamento ativo, com um dispositivo dedicado, em comparação com o monitoramento esofágico padrão, sem diferença nas taxas de recorrência de fibrilação atrial no seguimento. -acima.
Análises recentes sugeriram efeitos adicionais do resfriamento esofágico ativo durante o isolamento das veias pulmonares, incluindo reduções no tempo do procedimento, reduções no uso de fluoroscopia, reduções no desconforto pós-ablação e melhorias na ausência de arritmia em longo prazo.
Investigações adicionais dessas associações são importantes para compreender melhor a magnitude desses achados em diversos ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Corewell Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O subestudo consistirá de pacientes consecutivos do sexo masculino e feminino inscritos no REAL AF Registry que apresentam Fibrilação Atrial Paroxística sintomática (PAF) ou Fibrilação Atrial Persistente (PsAF) e submetidos à ablação atrial esquerda para o tratamento da fibrilação atrial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (episódio de FA termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou Fibrilação Atrial Persistente (FA sustentada por mais de 7 dias) que, na opinião do investigador, estão programados para ablação para Fibrilação Atrial com resfriamento esofágico ativo.
- >18 anos de idade
- Indexar ou refazer procedimento de ablação e inscrito no REAL AF Registry
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e preencher o questionário sobre DRGE.
Critério de exclusão:
- Para efeitos deste subestudo, serão excluídos os candidatos que cumpram algum dos seguintes critérios:
- Inscrito em um ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo, ou em qualquer ensaio que determine o plano de tratamento.
- Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação conhecida para um procedimento de ablação.
- <18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos que passam por ablação atrial esquerda usando resfriamento esofogeal
A população do estudo consistirá em pacientes consecutivos do sexo masculino e feminino no registro real do AF que apresentam fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) ou fibrilação atrial persistente (PSAF) e sofrem ablação atrial esquerda com o resfriamento esofágico ativo para o tratamento da fibrilação atrial.
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Ablação à radiofrequência atrial esquerda para o tratamento da fibrilação atrial; Isso pode incluir o isolamento da veia pulmonar (PVI) com ou sem lesões de ablação adicionais, conforme justificado durante o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a eficácia do procedimento após ablação de fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 90 dias
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Livre de recorrência de arritmia atrial 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Para medir a eficácia do procedimento após ablação de fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 12 meses
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Livre de recorrência de arritmia atrial 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Para medir a segurança a longo prazo após fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: até 12 meses
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Eventos adversos desde o pós-procedimento até a data da visita ao consultório de 12 meses
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até 12 meses
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O paciente relatou resultados em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 7-14 dias
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Resultados relatados no questionário modificado sobre doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
A escala será pontuada de “0” (sem sintomas) a “3” (máximo de sintomas).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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7-14 dias
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O médico relatou o resultado pós-procedimento com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: Até 2 meses
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Avaliado usando o Physician Survey Questionnaire com questões de múltipla escolha.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVERCOOL AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .