Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled procesních faktorů a výsledků po ablaci fibrilace síní s aktivním chlazením jícnu: dílčí studie registru REAL AF (EVERCOOL AF)

29. října 2025 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Toto je multicentrická dílčí studie zkoumající účinnost aktivního chlazení jícnu u subjektů podstupujících ablaci levé síně pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní nebo perzistentní fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba fibrilace síní pomocí izolace plicních žil zahrnuje určitá rizika pro kolaterální strukturu, včetně jícnu. Aktivní chlazení jícnu prokázalo výhody v mnoha studiích při použití při léčbě paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní během ablace levé síně. Dosud největší randomizovaná, kontrolovaná studie, studie IMPACT, zjistila 83% snížení endoskopicky identifikovaných lézí jícnu při použití aktivního chlazení s vyhrazeným zařízením ve srovnání se standardním monitorováním jícnu, bez rozdílu v míře recidivy fibrilace síní při sledování -nahoru. Nedávné analýzy naznačily další účinky aktivního ochlazování jícnu během izolace plicních žil, včetně zkrácení doby procedury, snížení použití skiaskopie, snížení nepohodlí po ablaci a zlepšení dlouhodobého osvobození od arytmie. Další zkoumání těchto souvislostí je důležité pro lepší pochopení rozsahu těchto nálezů v různých klinických podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podstudie se bude skládat z po sobě jdoucích pacientů mužského a ženského pohlaví zapsaných do registru REAL AF, kteří mají symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) nebo perzistentní fibrilaci síní (PsAF) a podstoupí ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (epizoda FS spontánně ukončena do 7 dnů) nebo perzistentní fibrilace síní (FS přetrvávající déle než 7 dnů), u kterých je podle názoru zkoušejícího naplánována ablace pro fibrilaci síní s aktivním chlazením jícnu.
  • >18 let
  • Indexujte nebo opakujte ablaci a zapište se do registru REAL AF
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazník GERD.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účely této dílčí studie budou uchazeči vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
  • Zařazeno do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli studie, která určuje plán léčby.
  • Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace ablačního výkonu.
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které podstoupily, opustily ablaci síní pomocí chlazení jícnu
Populace studie se bude skládat z po sobě jdoucích mužských a ženských pacientů v reálném registru AF, kteří mají symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) nebo přetrvávající fibrilaci síní (PSAF) a podstoupí levou ablaci síní s aktivním chlazením jícnu pro léčbu fiirilalace síní.
Přístroj: Síňová ablace
Ablace levé síní pro léčbu fibrilace síní; To může zahrnovat izolaci plicních žíly (PVI) s dalšími ablačními lézemi nebo bez něj, jak je to zaručeno během postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit procedurální účinnost po ablaci fibrilace síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 90 dní
Bez recidivy síňové arytmie 90 dní po výkonu.
90 dní
Měřit procedurální účinnost po ablaci fibrilace síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy síňové arytmie 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Měřit dlouhodobou bezpečnost po fibrilaci síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí události od post-procedury až po 12měsíční datum návštěvy úřadu
až 12 měsíců
Pacienti udávali výsledky u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 7-14 dní
Výsledky uváděné v upraveném dotazníku pro refluxní chorobu jícnu (GERD). Stupnice bude hodnocena od "0" (žádné příznaky) do "3" (maximální příznaky). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7-14 dní
Lékař uvedl výsledek po výkonu s aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: Až 2 měsíce
Hodnoceno pomocí dotazníku Physician Survey Questionnaire s otázkami s možností výběru z více odpovědí.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupracovníci

Attune Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVERCOOL AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Síňová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit