Katsaus menettelyihin liittyvistä tekijöistä ja tuloksista eteisvärinän ablaation jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä: osatutkimus REAL AF -rekisteristä (EVERCOOL AF)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Katsaus menettelyihin liittyvistä tekijöistä ja tuloksista eteisvärinän ablaation jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä: REAL AF -rekisterin alatutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan aktiivisen ruokatorven jäähdytyksen tehokkuutta henkilöillä, joille tehdään vasemman eteisablaatio oireisen kohtauksellisen eteisvärinän tai jatkuvan eteisvärinän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän hoitoon keuhkolaskimon eristämisellä liittyy joitain riskejä sivurakenteelle, mukaan lukien ruokatorvi.
Aktiivinen ruokatorven jäähdytys on osoittanut etuja useissa tutkimuksissa, kun sitä on käytetty paroksismaalisen eteisvärinän tai jatkuvan eteisvärinän hoidossa vasemman eteisablaation aikana.
Suurin tähän mennessä tehty satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, IMPACT-tutkimus, havaitsi 83 %:n vähennyksen endoskooppisesti tunnistetuissa ruokatorven leesioissa käytettäessä aktiivista jäähdytystä erillisellä laitteella verrattuna tavanomaiseen ruokatorven seurantaan, eikä eteisvärinän uusiutumistiheydessä ollut eroa seuraavissa tilanteissa. -ylös.
Viimeaikaiset analyysit ovat ehdottaneet lisävaikutuksia ruokatorven aktiivisesta jäähdytyksestä keuhkolaskimon eristämisen aikana, mukaan lukien toimenpiteen ajan lyheneminen, fluoroskopian käytön väheneminen, ablaation jälkeisen epämukavuuden väheneminen ja parannukset pitkäaikaisessa rytmihäiriövapaassa.
Näiden yhteyksien lisätutkimus on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden löydösten suuruus erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alatutkimus koostuu peräkkäisistä REAL AF -rekisteriin otetuista mies- ja naispotilaista, joilla on oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) tai jatkuva eteisvärinä (PsAF) ja joille tehdään vasemman eteisablaatio eteisvärinän hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (AF-jakso päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa) tai jatkuva eteisvärinä (AF jatkuu yli 7 päivää), joille tutkijan mielestä määrätään ablaatio eteisvärinää varten aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
- >18 vuoden iässä
- Indeksoi tai tee uudelleen ablaatiomenettely ja rekisteröidy REAL AF -rekisteriin
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja täytä GERD-kysely.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä osatutkimuksessa hakijat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ilmoittautunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka määrää hoitosuunnitelman.
- Tutkijan mielestä kaikki tunnetut ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet.
- <18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka läpikäyvät vasemman eteis -ablaation, käyttämällä esofogeaalista jäähdytystä
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä mies- ja naispotilaista todellisessa AF -rekisterissä, joilla on oireita paroksysmaalista eteisvärinä (PAF) tai jatkuva eteisvärinä (PSAF) ja läpikäyvät vasemman eteis -ablaation aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä eteisvärinän hoitamiseksi.
|
Vasen eteisvärinän hoitamiseksi eteisväriä; Tähän voi kuulua keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) lisäablaatiovaurioiden kanssa tai ilman, kuten menettelyn aikana perusteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden tehokkuuden mittaamiseen eteisvärinäablaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Toimenpiteiden tehokkuuden mittaamiseen eteisvärinäablaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuuden mittaamiseen eteisvärinän jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden toimistokäyntipäivään asti
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaat raportoivat tuloksista potilailla, joita hoidettiin aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
Tulokset ilmoitettiin modifioidussa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kyselylomakkeessa.
Asteikko pisteytetään arvosta 0 (ei oireita) 3:een (oireiden enimmäismäärä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
7-14 päivää
|
|
Lääkäri raportoi tuloksen toimenpiteen jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Arvioitu monivalintakysymysten Physician Survey Questionnai -lomakkeella.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVERCOOL AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .