Az eljárási tényezők és eredmények áttekintése pitvarfibrillációs abláció után aktív nyelőcsőhűtéssel: A REAL AF regiszter résztanulmánya (EVERCOOL AF)
2025. október 29. frissítette: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Az eljárási tényezők és eredmények áttekintése a pitvarfibrilláció aktív nyelőcsőhűtéssel történő ablációja után: A REAL AF regiszter résztanulmánya
Ez egy többközpontú alvizsgálat, amely a nyelőcső aktív hűtésének hatékonyságát vizsgálja bal pitvari abláción átesett alanyokon tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció vagy tartós pitvarfibrilláció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció tüdővéna-izolációval történő kezelése bizonyos kockázatokat rejt magában a kollaterális szerkezetre, beleértve a nyelőcsövet is.
A nyelőcső aktív hűtése több vizsgálatban is mutatott előnyöket a paroxizmális pitvarfibrilláció vagy a bal pitvar abláció során fellépő perzisztens pitvarfibrilláció kezelésében.
Az eddigi legnagyobb randomizált, ellenőrzött vizsgálat, az IMPACT tanulmány 83%-os csökkenést mutatott ki az endoszkóposan azonosított nyelőcső-elváltozások számában az aktív hűtés használatakor, dedikált készülékkel, összehasonlítva a standard nyelőcsőmonitorozással, és nem volt különbség a pitvarfibrilláció kiújulási arányában -fel.
A közelmúltban végzett elemzések a tüdővéna izolálása során a nyelőcső aktív hűtésének további hatásaira utaltak, ideértve az eljárási idő csökkenését, a fluoroszkópia használatának csökkentését, az abláció utáni kellemetlen érzések csökkenését és az aritmia hosszú távú mentességének javítását.
Ezen összefüggések további vizsgálata fontos ahhoz, hogy jobban megértsük ezeknek az eredményeknek a nagyságát különböző klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
312
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alvizsgálat a REAL AF-regiszterbe beírt, egymást követő férfi és női betegekből áll, akiknek tüneti paroxizmális pitvarfibrillációja (PAF) vagy perzisztens pitvarfibrillációja (PsAF) van, és a pitvarfibrilláció kezelésére bal pitvari abláción esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (az AF-epizód 7 napon belül spontán véget ér) vagy perzisztens pitvarfibrilláció (7 napon túl is fennálló AF), akiknél a vizsgáló véleménye szerint pitvarfibrilláció miatti ablációt terveznek aktív nyelőcsőhűtéssel.
- >18 éves
- Index vagy redo ablation eljárás, és bekerült a REAL AF Registry-be
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és kitölteni a GERD kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Az alvizsgálatból kizárásra kerülnek azok a jelöltek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Beiratkozott egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy bármely olyan vizsgálatba, amely meghatározza a kezelési tervet.
- A vizsgáló véleménye szerint az ablációs eljárás bármely ismert ellenjavallata.
- <18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok az alanyok, akik a pitvari abláción átesik a nyelőhogealis hűtéssel
A vizsgálati populáció egymást követő férfi és női betegekből áll a valódi AF nyilvántartásban, akiknek tüneti paroxysmális pitvarfibrillációja (PAF) vagy tartós pitvarfibrillációval (PSAF) áll, és bal pitvari abláción megy keresztül aktív nyelőcsőhűtéssel a pitvarfibrilláció kezelésére.
|
Bal pitvari rádiófrekvenciás abláció a pitvarfibrilláció kezelésére; Ez magában foglalhatja a tüdővénás izolálását (PVI) további ablációs sérülésekkel vagy anélkül, az eljárás során indokolt módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonyságának mérése pitvarfibrillációs abláció után aktív nyelőcsőhűtéssel kezelt betegeknél.
Időkeret: 90 nap
|
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás a beavatkozás után 90 nappal.
|
90 nap
|
|
Az eljárás hatékonyságának mérése pitvarfibrillációs abláció után aktív nyelőcsőhűtéssel kezelt betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás a beavatkozás után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
Pitvarfibrilláció utáni hosszú távú biztonság mérése aktív nyelőcsőhűtéssel kezelt betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
Nemkívánatos események az eljárás utáni időponttól a 12 hónapos irodalátogatásig
|
legfeljebb 12 hónapig
|
|
A betegek beszámolói szerint az eredményeket az aktív nyelőcsőhűtéssel kezelt betegeknél tapasztalták.
Időkeret: 7-14 nap
|
A módosított Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) kérdőívben közölt eredmények.
A skála "0"-tól (nincs tünet) "3"-ig (maximális tünetek) lesz értékelve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
7-14 nap
|
|
Az orvos a nyelőcső aktív hűtésével végzett beavatkozás utáni eredményről számolt be.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az értékelés a feleletválasztós kérdéseket tartalmazó orvosi felmérés kérdőívével történik.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVERCOOL AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .