REVIEW van procedurele factoren en resultaten na ablatie van atriumfibrilleren met actieve oesofageale koeling: een substudie van het REAL AF-register (EVERCOOL AF)
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
REVIEW van procedurele factoren en resultaten na ablatie van atriumfibrilleren met actieve oesofageale koeling: een deelstudie van het REAL AF-register
Dit is een multicenter subonderzoek waarin de effectiviteit wordt onderzocht van actieve slokdarmkoeling bij personen die ablatie van het linker atrium ondergaan vanwege symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie of aanhoudende atriumfibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van atriumfibrilleren, waarbij gebruik wordt gemaakt van isolatie van de longader, brengt enkele risico's met zich mee voor de collaterale structuur, inclusief de slokdarm.
Actieve slokdarmkoeling heeft in meerdere onderzoeken voordelen opgeleverd bij gebruik bij de behandeling van paroxysmale boezemfibrilleren of aanhoudende boezemfibrilleren tijdens ablatie van het linker atrium.
Het grootste gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek tot nu toe, het IMPACT-onderzoek, vond een vermindering van 83% in endoscopisch geïdentificeerde slokdarmlaesies bij gebruik van de actieve koeling, met een speciaal apparaat, vergeleken met standaard slokdarmmonitoring, zonder verschil in het aantal herhalingen van atriumfibrilleren bij de volgende follow-up. -omhoog.
Recente analyses hebben aanvullende effecten gesuggereerd van actieve slokdarmkoeling tijdens isolatie van de longader, waaronder verkorting van de proceduretijd, vermindering van het gebruik van fluoroscopie, vermindering van ongemak na ablatie en verbeteringen in de langdurige vrijheid van aritmie.
Verder onderzoek naar deze associaties is belangrijk om de omvang van deze bevindingen in verschillende klinische omgevingen beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
- Corewell Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het deelonderzoek zal bestaan uit opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn opgenomen in het REAL AF-register en die symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) of aanhoudende atriale fibrillatie (PsAF) hebben en ablatie van het linker atrium ondergaan voor de behandeling van atriale fibrillatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (AF-episode eindigt spontaan binnen 7 dagen) of aanhoudend atriumfibrilleren (AF houdt langer dan 7 dagen aan) waarbij, naar de mening van de onderzoeker, ablatie voor atriumfibrilleren met actieve slokdarmkoeling gepland is.
- >18 jaar oud
- Indexeer of voer de ablatieprocedure opnieuw uit en ingeschreven in het REAL AF-register
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de GORZ-vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de doeleinden van dit deelonderzoek worden kandidaten uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ingeschreven voor een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel, of een proef die het behandelplan voorschrijft.
- Naar de mening van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure.
- <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen die links atriale ablatie ondergaan met behulp van slokdarmkoeling
Studiepopulatie zal bestaan uit opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten in het echte AF -register met symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) of persistente atriumfibrillatie (PSAF) en ondergaan linkse atriale ablatie met actieve slokdarmkoeling voor de behandeling van atriale fibrillatie.
|
Linker atriale radiofrequente ablatie voor de behandeling van atriumfibrillatie; Dit kan pulmonale aderisolatie (PVI) omvatten met of zonder aanvullende ablatie -laesies zoals gerechtvaardigd tijdens de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de procedurele werkzaamheid te meten na ablatie van atriumfibrilleren bij patiënten die worden behandeld met actieve slokdarmkoeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vrij van herhaling van atriale aritmie 90 dagen na de procedure.
|
90 dagen
|
|
Om de procedurele werkzaamheid te meten na ablatie van atriumfibrilleren bij patiënten die worden behandeld met actieve slokdarmkoeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van herhaling van atriale aritmie 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
|
Om de veiligheid op lange termijn na atriumfibrilleren te meten bij patiënten die worden behandeld met actieve slokdarmkoeling.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bijwerkingen vanaf de postprocedure tot en met de 12 maanden durende kantoorbezoekdatum
|
tot 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die werden behandeld met actieve slokdarmkoeling.
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Resultaten gerapporteerd in de aangepaste vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
De schaal wordt gescoord van "0" (geen symptomen) tot "3" (maximale symptomen).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
7-14 dagen
|
|
De arts rapporteerde het resultaat na de procedure met actieve slokdarmkoeling.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een Physician Survey Questionnaire met meerkeuzevragen.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVERCOOL AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .