Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEGLĄD CZYNNIKÓW PROCEDURALNYCH I WYNIKÓW Ablacji migotania przedsionków z aktywnym chłodzeniem przełyku: badanie dodatkowe rejestru REAL AF (EVERCOOL AF)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Jest to wieloośrodkowe badanie dodatkowe sprawdzające skuteczność aktywnego chłodzenia przełyku u pacjentów poddawanych ablacji lewego przedsionka z powodu objawowego napadowego lub utrwalonego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie migotania przedsionków za pomocą izolacji żył płucnych wiąże się z pewnym ryzykiem dla struktur obocznych, w tym przełyku. W wielu badaniach wykazano korzyści z aktywnego chłodzenia przełyku w leczeniu napadowego migotania przedsionków lub trwałego migotania przedsionków podczas ablacji lewego przedsionka. Największe jak dotąd randomizowane, kontrolowane badanie IMPACT wykazało 83% redukcję endoskopowo zidentyfikowanych zmian w przełyku podczas stosowania aktywnego chłodzenia za pomocą dedykowanego urządzenia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem przełyku, bez różnicy w częstości nawrotów migotania przedsionków w kolejnych -w górę. Ostatnie analizy sugerują dodatkowe skutki aktywnego chłodzenia przełyku podczas izolowania żył płucnych, w tym skrócenie czasu zabiegu, ograniczenie stosowania fluoroskopii, zmniejszenie dyskomfortu po ablacji i poprawę długoterminowego ustąpienia arytmii. Dalsze badanie tych powiązań jest ważne, aby lepiej zrozumieć wagę tych odkryć w różnych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dodatkowe będzie obejmować kolejnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej zarejestrowanych w rejestrze REAL AF, u których występuje objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) lub trwałe migotanie przedsionków (PsAF) i którzy zostaną poddani ablacji lewego przedsionka w celu leczenia migotania przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (epizod AF kończy się samoistnie w ciągu 7 dni) lub przetrwałe migotanie przedsionków (AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni), u których w opinii badacza zaplanowano ablację z powodu migotania przedsionków z aktywnym chłodzeniem przełyku.
  • > 18 lat
  • Indeksuj lub powtórz procedurę ablacji i zarejestruj się w rejestrze REAL AF
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Na potrzeby niniejszego badania cząstkowego kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnik badania klinicznego badanego leku lub urządzenia bądź dowolnego badania, które narzuca plan leczenia.
  • W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji.
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osobnicy, którzy przechodzą ablację lewej przedsionka za pomocą chłodzenia przełyku
Badana populacja będzie składać się z kolejnych pacjentów samców i samic w realnym rejestrze AF, którzy mają objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) lub trwałe migotanie przedsionków (PSAF) i ulegają ablacji lewej przedsionkowej z aktywnym chłodzeniem przełyku do leczenia migotania przedsionków.
Urządzenie: Ablacja przedsionków
Lewa ablacja o częstotliwości przedsionkowej do leczenia migotania przedsionków; Może to obejmować izolację żyły płucnej (PVI) z dodatkowymi zmianami ablacyjnymi lub bez nich, jak uzasadniono podczas procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zabiegu po ablacji migotania przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 90 dni
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 90 dniach od zabiegu.
90 dni
Ocena skuteczności zabiegu po ablacji migotania przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia po migotaniu przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane od okresu po zabiegu do 12-miesięcznej daty wizyty w gabinecie
do 12 miesięcy
Pacjent zgłaszał wyniki leczenia u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 7-14 dni
Wyniki podano w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym choroby refluksowej przełyku (GERD). Skala będzie punktowana od „0” (brak objawów) do „3” (maksimum objawów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7-14 dni
Lekarz zgłosił wynik po zabiegu z aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza ankiety dla lekarzy składającego się z pytań wielokrotnego wyboru.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpracownicy

Attune Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVERCOOL AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja przedsionków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj