主动食管冷却房颤消融后手术因素和结果的回顾：真实房颤登记的子研究 (EVERCOOL AF)
2025年10月29日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
这是一项多中心子研究，探讨主动食管冷却对因症状性阵发性心房颤动或持续性心房颤动而接受左心房消融的受试者的有效性。
研究概览
详细说明
使用肺静脉隔离治疗心房颤动会对侧支结构（包括食道）产生一些风险。
多项研究显示主动食管冷却在左心房消融期间用于治疗阵发性心房颤动或持续性心房颤动时具有益处。
迄今为止最大的随机对照试验 IMPACT 研究发现，与标准食管监测相比，使用专用设备主动冷却时，内窥镜识别的食管病变减少了 83%，并且房颤复发率没有差异-向上。
最近的分析表明，肺静脉隔离期间主动食管冷却具有其他作用，包括减少手术时间、减少透视检查的使用、减少消融后不适以及改善长期无心律失常的情况。
对这些关联的进一步研究对于更好地了解这些发现在各种临床环境中的重要性非常重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Valley Heart Rhythm Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48067
- Corewell Health Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98001
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该子研究将包括在 REAL AF 登记处登记的连续男性和女性患者，这些患者患有阵发性心房颤动 (PAF) 或持续性心房颤动 (PsAF)，并接受左心房消融治疗心房颤动。
描述
纳入标准：
- 有症状的阵发性心房颤动（AF 发作在 7 天内自发终止）或持续性心房颤动（AF 持续超过 7 天），根据研究者的意见，计划通过主动食管冷却进行心房颤动消融。
- >18岁
- 索引或重做消融手术并在 REAL AF 注册表中注册
- 愿意并且能够提供知情同意书并填写 GERD 调查问卷。
排除标准：
- 就本子研究而言，如果候选人符合以下任何条件，则将被排除：
- 参加研究药物或设备临床试验，或任何规定治疗计划的试验。
- 研究者认为，任何已知的消融手术禁忌症。
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用食道冷却离开心房消融的受试者
研究人群将由有症状性阵发性心房颤动（PAF）或持续性心房颤动（PSAF）（PSAF）的实际AF登记处的连续男性和女性患者组成，并进行左心房消融，并具有活跃的食管冷却，以治疗心房颤动。
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剩下心房射频消融以治疗心房颤动；这可能包括肺静脉隔离（PVI），无论是否有或没有其他消融病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在测量接受主动食管冷却治疗的患者房颤消融后的手术效果。
大体时间：90天
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术后 90 天不再出现房性心律失常复发。
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90天
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旨在测量接受主动食管冷却治疗的患者房颤消融后的手术效果。
大体时间：12个月
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术后 12 个月无房性心律失常复发
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12个月
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旨在衡量接受主动食管冷却治疗的患者房颤后的长期安全性。
大体时间：长达 12 个月
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从术后到 12 个月就诊期间的不良事件
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长达 12 个月
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患者报告了接受主动食管冷却治疗的患者的结果。
大体时间：7-14天
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改良胃食管反流病 (GERD) 调查问卷中报告的结果。
量表的评分范围为“0”（无症状）至“3”（最严重症状）。
分数越高表明结果越差。
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7-14天
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医生报告了主动食管冷却的术后结果。
大体时间：长达2个月
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使用多项选择题的医师调查问卷进行评估。
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长达2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tiffany Sharkoski, MPH、Haemonetics Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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