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Überprüfung der Verfahrensfaktoren und Ergebnisse nach Ablation von Vorhofflimmern mit aktiver Kühlung der Speiseröhre: Eine Teilstudie des REAL AF-Registers (EVERCOOL AF)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Dies ist eine multizentrische Teilstudie, die die Wirksamkeit der aktiven Kühlung der Speiseröhre bei Probanden untersucht, die sich einer Ablation des linken Vorhofs wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vorhofflimmern mittels Pulmonalvenenisolierung birgt gewisse Risiken für die Kollateralstruktur, einschließlich der Speiseröhre. Die aktive Kühlung der Speiseröhre hat in mehreren Studien Vorteile bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern während der Ablation des linken Vorhofs gezeigt. Die bisher größte randomisierte, kontrollierte Studie, die IMPACT-Studie, ergab eine 83-prozentige Reduzierung endoskopisch identifizierter Ösophagusläsionen bei Verwendung der aktiven Kühlung mit einem speziellen Gerät im Vergleich zur standardmäßigen Ösophagusüberwachung, ohne dass sich die Wiederauftretensraten von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Untersuchung änderten -hoch. Jüngste Analysen deuten auf zusätzliche Auswirkungen der aktiven Kühlung der Speiseröhre während der Pulmonalvenenisolierung hin, darunter eine Verkürzung der Eingriffszeit, eine Verringerung der Durchleuchtungsverwendung, eine Verringerung der Beschwerden nach der Ablation und eine Verbesserung der langfristigen Arrhythmiefreiheit. Eine weitere Untersuchung dieser Zusammenhänge ist wichtig, um das Ausmaß dieser Ergebnisse in verschiedenen klinischen Situationen besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilstudie besteht aus aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen Patienten, die im REAL AF-Register registriert sind und symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) oder persistierendes Vorhofflimmern (PsAF) haben und sich zur Behandlung von Vorhofflimmern einer Ablation des linken Vorhofs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (Vorhofflimmern endet spontan innerhalb von 7 Tagen) oder anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern hält länger als 7 Tage an), bei denen nach Ansicht des Untersuchers eine Ablation wegen Vorhofflimmerns mit aktiver Kühlung der Speiseröhre geplant ist.
  • >18 Jahre alt
  • Index- oder Wiederholungsablationsverfahren und Eintragung in das REAL AF-Register
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den GERD-Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Zwecke dieser Teilstudie werden Kandidaten ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder einer Studie, die den Behandlungsplan vorgibt.
  • Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren.
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die eine linke Vorhofablation unter Verwendung der Speiseröhrenkühlung unterziehen
Die Studienpopulation wird aus aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen Patienten im realen AF -Register bestehen, die symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern (PAF) oder anhaltendes Vorhofflimmern (PSAF) aufweisen, und unterliegt einer linken Vorhofablation mit aktiver Speiseröhrenkühlung zur Behandlung von Vorhoffleitungen.
Gerät: Vorhofablation
Links atriale Hochfrequenzablation zur Behandlung von Vorhofflimmern; Dies kann die Isolation der Lungenvenen (PVI) mit oder ohne zusätzliche Ablationsläsionen beinhalten, wie während des Verfahrens gerechtfertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der verfahrenstechnischen Wirksamkeit nach Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 90 Tage
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 90 Tage nach dem Eingriff.
90 Tage
Zur Messung der verfahrenstechnischen Wirksamkeit nach Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate
Zur Messung der Langzeitsicherheit nach Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse von der Zeit nach dem Eingriff bis zum 12-monatigen Besuchsdatum in der Praxis
bis zu 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 7-14 Tage
Im Fragebogen zur modifizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) angegebene Ergebnisse. Die Skala wird von „0“ (keine Symptome) bis „3“ (maximale Symptome) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
7-14 Tage
Der Arzt berichtete über das Ergebnis nach dem Eingriff mit aktiver Kühlung der Speiseröhre.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet anhand eines Fragebogens zur ärztlichen Befragung mit Multiple-Choice-Fragen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Attune Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVERCOOL AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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